UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045803
受付番号 R000049763
科学的試験名 HBF2020-05摂取が視機能に及ぼす影響の評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/20
最終更新日 2021/10/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HBF2020-05摂取が視機能に及ぼす影響の評価 Evaluation of the effect of HBF2020-05 intake on visual function.
一般向け試験名略称/Acronym HBF2020-05摂取が視機能に及ぼす影響の評価 Evaluation of the effect of HBF2020-05 intake on visual function.
科学的試験名/Scientific Title HBF2020-05摂取が視機能に及ぼす影響の評価 Evaluation of the effect of HBF2020-05 intake on visual function.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HBF2020-05摂取が視機能に及ぼす影響の評価 Evaluation of the effect of HBF2020-05 intake on visual function.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy Japanease adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HBF2020-05摂取が視機能に及ぼす影響の評価 Evaluation of the effect of HBF2020-05 intake on visual function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験食品摂取0,1,2,3カ月における視機能 Visual function at 0, 1, 2, and 3 months of test food intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験食品摂取0,1,2,3カ月におけるアンケート調査 Questionnaire survey at 0, 1, 2, and 3 months of test food intake

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 HBF2020-05を1日1回3か月摂取 Oral ingestion of HBF2020-05 once a day for 3 months
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を1日1回3か月摂取 Oral ingestion of the placebo control food once a day for 3 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)入社1 年以上を経過した健康な20~64 才の㈱林原の正社員、嘱託社員および契約社員で、有期雇用社員の場合は契約期間に試験期間が含まれている方 
2)各種測定時に藤崎地区、藤田地区、本社地区に来所可能な方
3)遠くを見ることが苦ではない状態において、30cm付近の字を読むのが難しい方。
4)遠近両用メガネを装着していない方
5)被験者管理の都合上、交代勤務制ではない方
6)妊娠中もしくは妊娠している可能性がない方、試験期間中に妊娠を希望する方および授乳中ではない方
7)眼に関する疾患(緑内障、白内障など)の既往歴や手術歴(レーシック手術も含む)、服薬等がない方
8)7)以外に腎・肝疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、その他代謝性疾患の既往歴や手術歴、服薬等がない方
9)普段から摂取しているサプリメントがある場合、試験期間中の摂取をやめていただける方
1) Full-time, part-time, or contract employees of Hayashibara who have been with the company for at least one year and are in good health and are between the ages of 20 and 64, and in the case of fixed-term employees, whose contract includes the test period.
2) Those who are able to come to the Fujisaki, Fujita, or Head Office areas for various measurements.
3) Those who have difficulty reading letters within 30cm of their eyes while not struggling to see far.
4) Those who do not wear bifocal glasses.
5) Those who do not work in shifts for the convenience of subject management.
6) Those who are not pregnant or may become pregnant, those who wish to become pregnant during the study period, and those who are not breast-feeding.
7) Those who have no history of eye diseases (glaucoma, cataract, etc.), surgery (including LASIK surgery), or medication.
8) In addition to 7), have no history of renal or hepatic disease, cardiac disease, respiratory disease, endocrine disease, or other metabolic disease, surgery, or medication.
9) If you are taking any supplements on a regular basis, please stop taking them during the study period.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし None in particular
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚紀
ミドルネーム
森下
Naoki
ミドルネーム
Morishita
所属組織/Organization 株式会社林原 Hayashibara CO., LTD.
所属部署/Division name 研究部門 開発部 R&D Division, Development Unit
郵便番号/Zip code 7028006
住所/Address 岡山市藤崎675-1 675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama
電話/TEL 0862763141
Email/Email naoki.morishita@hb.nagase.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚紀
ミドルネーム
森下
Naoki
ミドルネーム
Morishita
組織名/Organization 株式会社林原 Hayashibara CO., LTD.
部署名/Division name 研究部門 開発部 R&D Division, Development Unit
郵便番号/Zip code 7028006
住所/Address 岡山市藤崎675-1 675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama
電話/TEL 0862763141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naoki.morishita@hb.nagase.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hayashibara CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社林原
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社林原倫理委員会 The Ethics Committee of Hayashibara Co., Ltd.
住所/Address 岡山市藤崎675番地1 675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama
電話/Tel 086-276-3141
Email/Email HB96301@hb.nagase.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社林原(岡山県)/Hayashibara CO.,LTD. (Okayama)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 32
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 20
最終更新日/Last modified on
2021 10 20


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049763
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049763

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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