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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043564
受付番号 R000049749
科学的試験名 悪性黒色腫と血管肉腫を対象としたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)を受ける患者のバイオマーカー探索
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/10
最終更新日 2022/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性黒色腫と血管肉腫を対象としたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)を受ける患者のバイオマーカー探索 Biomarker exploration in patients undergoing boron neutron capture therapy (BNCT) for malignant melanoma and angiosarcoma.
一般向け試験名略称/Acronym 悪性黒色腫と血管肉腫を対象としたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)を受ける患者のバイオマーカー探索 Biomarker exploration in patients undergoing boron neutron capture therapy (BNCT) for malignant melanoma and angiosarcoma.
科学的試験名/Scientific Title 悪性黒色腫と血管肉腫を対象としたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)を受ける患者のバイオマーカー探索 Biomarker exploration in patients undergoing boron neutron capture therapy (BNCT) for malignant melanoma and angiosarcoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性黒色腫と血管肉腫を対象としたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)を受ける患者のバイオマーカー探索 Biomarker exploration in patients undergoing boron neutron capture therapy (BNCT) for malignant melanoma and angiosarcoma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 皮膚悪性黒色腫および血管肉腫 Malignant melanoma of skin and angiosarcoma of skin
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性黒色腫と血管肉腫を対象としたウ素中性子捕捉療法(BNCT)の治験に参加する患者を対象として付随研究として血液及び尿を用いたバイオマーカーの解析を行う Biomarker analyses are conducted using blood and urine as an accompanying research for patients participating in a clinical trial of boron neutron capture therapy (BNCT) for malignant melanoma and angiosarcoma
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others BNCTの有効性に関するバイオマーカーの測定系を確立する Establish a system to measure biomarkers for the efficacy of BNCT
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 末梢血・尿中の代謝産物(タンパク質含む)と遺伝子について解析を行い、BNCTの有効性に関するバイオマーカーの測定系を確立する Analysis of metabolites (including proteins) and genes in peripheral blood and urine to establish a measurement system for biomarkers of BNCT efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 採血・採尿 Blood and urine sampling
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・皮膚原発の悪性黒色腫または血管肉腫
・リンパ節転移や遠隔転移を認めない(TNM分類T1~4 N0 M0またはr T1~4 N0 M0)
・初発または局所再発で、手術を拒否または根治的手術の適応がない
・(悪性黒色腫の場合)薬物療法を拒否または薬物療法が奏効しない
・同意取得日における年齢が20歳以上85歳以下
・ECOG performance status scoreが0-2
・頭頸部、胸部または四肢に病変を有する
・体重が95 kg以下
Primary cutaneous malignant melanoma or angiosarcoma
No evidence of lymph node metastasis or distant metastasis (TNM classification T1-4N0M0 or rT1-4N0M0)
Primary or local recurrence, refusal of surgery or no indication for radical surgery
Refusal of drug therapy or no response to drug therapy (in case of malignant melanoma)
Age between 20 and 85 years on the date of consent.
ECOG performance status score of 0-2
Head and neck, chest, or extremity involvement
Weight less than 95 kg
除外基準/Key exclusion criteria ・明らかな播種性病巣を認める
・75Gyを超える放射線治療を病変部分にうけている
・対象病変以外に活動性病変/活動性重複癌を有する
・植込み型心臓ペースメーカ等の能動型インプラント医療機器が植込まれている
・BNCT治療歴を有する
Obvious disseminated lesions
The lesion has received radiotherapy in excess of 75 Gy.
Active lesions/active multiple cancers other than the target lesion
Active implantable medical devices such as implantable cardiac pacemakers are implanted
History of BNCT treatment
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
井垣
Hiroshi
ミドルネーム
Igaki
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email hirigaki@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
井垣
Hiroshi
ミドルネーム
Igaki
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirigaki@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立がん研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 Kenkyu Rinri Shinsa Iinkai, National Cancer Center Hospital
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2000 01 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 09
最終更新日/Last modified on
2022 03 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049749
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049749

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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