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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000048341
受付番号 R000049737
科学的試験名 糖尿病性足病変症例向けに設計された半既製靴型装具の安全性と使用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/12
最終更新日 2022/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病性足病変症例向けに設計された半既製靴型装具の安全性と使用性の検討 Safety and Usability of semi-ready-made shoe orthoses designed for patients with daiabetic foot.
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病性足病変症例向けに設計された半既製靴型装具の安全性と使用性の検討 Safety and Usability of semi-ready-made shoe orthoses designed for patients with daiabetic foot.
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病性足病変症例向けに設計された半既製靴型装具の安全性と使用性の検討 Safety and Usability of semi-ready-made shoe orthoses designed for patients with daiabetic foot.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病性足病変症例向けに設計された半既製靴型装具の安全性と使用性の検討 Safety and Usability of semi-ready-made shoe orthoses designed for patients with daiabetic foot.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病性足病変で胼胝または潰瘍形成した足の保存療法を目的として設計された半既製化した靴型装具の安全性と使用性を検討する。具体的には、足長に合わせた木型で製作された靴型装具を3か月間継続的に使用し、胼胝または潰瘍の状態を評価し安全性と使用性を検証する。 To investigate the safety and usability of semi-ready-made last orthoses designed for the conservative treatment of callus or ulcerated feet with diabetic foot. Specifically, a shoe-shaped orthosis made of a wooden pattern that matches the length of the foot will be used continuously for 3 months to evaluate the condition of the callus or ulcer and verify its safety and usability.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 靴型装具の履き心地、重量感、快適性などの使用感を対象者による主観的評価で検討する。 Examining the usability of shoe-type orthoses such as comfort, weight, and comfort by subjective evaluation by the subject
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 靴型装具内部の圧力、胼胝または潰瘍の大きさ Pressure inside the last orthosis, callus or ulcer size
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 質問紙による靴型装具の使用性の主観的評価 Subjective evaluation of usability of shoe lasts using questionnaires

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 靴型装具内部の圧力、胼胝または潰瘍の大きさ *Pressure inside of the shoe orthosis
*size of callus
*size of ulcer
除外基準/Key exclusion criteria 質問紙による靴型装具の使用性の主観的評価 Subjectively evaluate the usability of shoe orthoses using a questionnaire
目標参加者数/Target sample size 4

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
順子
ミドルネーム
藤谷
Junko
ミドルネーム
Fujitani
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and
Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション科 Depertment of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1,Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email jufujita@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
加寿子
ミドルネーム
菊池
Kazuko
ミドルネーム
Kikuchi
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name リハビリテーション科 Depertment of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 新宿区戸山1-21-1 1-21-1,Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0332127081
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkikuchi@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 VAN SAN-SHO, ING
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バン産商株式会社
組織名/Division バン産商株式会社
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 新宿区戸山1-21-1 1-21-1,Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 0332127081
Email/Email kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 4
主な結果/Results 解析中 under analysis
主な結果入力日/Results date posted
2022 07 12
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 糖尿病患者 DM
参加者の流れ/Participant flow 解析中 under analysis
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 靴型装具内部の圧力
胼胝または潰瘍の大きさ
Pressure inside shoe-shaped equipment
The size of the callus or ulce
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 検討中 under consideration
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 検討中 under consideration

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 12
最終更新日/Last modified on
2022 07 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049737
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049737

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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