UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	メトトレキサート単剤治療もしくは生物学的製剤とメトトレキサート併用治療で効果不十分の関節リウマチ患者におけるフィルゴチニブの構造的寛解ならびにメトトレキサート減量/休薬に関する検討	Examination of structural remission and reduction of drug free of filgotinib in rheumatoid arthritis patients whose MTX alone or MTX combined with biologics are non responsive.
一般向け試験名略称/Acronym	メトトレキサート単剤治療もしくは生物学的製剤とメトトレキサート併用治療で効果不十分の関節リウマチ患者におけるフィルゴチニブの構造的寛解ならびにメトトレキサート減量/休薬に関する検討	Examination of structural remission and reduction of drug free of filgotinib in rheumatoid arthritis patients whose MTX alone or MTX combined with biologics are non responsive.
科学的試験名/Scientific Title	メトトレキサート単剤治療もしくは生物学的製剤とメトトレキサート併用治療で効果不十分の関節リウマチ患者におけるフィルゴチニブの構造的寛解ならびにメトトレキサート減量/休薬に関する検討	Examination of structural remission and reduction of drug free of filgotinib in rheumatoid arthritis patients whose MTX alone or MTX combined with biologics are non responsive.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	メトトレキサート単剤治療もしくは生物学的製剤とメトトレキサート併用治療で効果不十分の関節リウマチ患者におけるフィルゴチニブの構造的寛解ならびにメトトレキサート減量/休薬に関する検討	Examination of structural remission and reduction of drug free of filgotinib in rheumatoid arthritis patients whose MTX alone or MTX combined with biologics are non responsive.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	関節リウマチ	Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	関節リウマチの患者に対してメトトレキサート単剤治療もしくは生物学的製剤とMTX併用治療をおこない、効果不十分の患者に対して、フィルゴチニブ併用療法にて一定期間治療後に寛解した患者におけるMTX減量・中止による構造的寛解を含んだ維持率及びQOLを検討すること	The aim of this study is to examine the maintenance rate and QOL including structural remission in rheumatoid arthritis patients whose MTX alone or MTX combined with biologics is non response, especially in which a certain paeriod of filgotinib therapy with MTX reduction or drug free will be performed.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1.試験登録後24週経過時点での構造的寛解率（mTss≦0.5） 2. 試験登録後60週経過時点での構造的寛解率（mTss≦0.5） 3. 試験登録後24週経過時点でのDAS28CRP≦2.6の達成率 4. 試験登録後60週経過時点でのDAS28CRP≦2.6の達成率	1.Less than 0.5 of mTSS at 24 weeks after the start of this study 2.Less than 0.5 of mTSS at 60 weeks after the start of this study 3.Less than 2.6 of DAS28CRP at 24 weeks after the start of this study 4.Less than 2.6 of DAS28CRP at 60 weeks after the start of this study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	60週間 通常、成人にはフィルゴチニブとして200mgを1日1回経口投与 なお、患者の状態に応じて100mgを1日1回投与	60 weeks Oral administration of 200mg filgotinib daily
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.本人の自由意思により研究に参加することについて同意が得られた患者 2.同意取得時の年齢が満20歳以上の患者 3.フィルゴチニブの投与が可能な患者	1.Patients who agree with participation of this study 2.Patients who are more than 20-years-old 3.Patients with filg0tinib administerable
除外基準/Key exclusion criteria	① ヤヌスキナーゼ阻害剤投与既往の患者 ② 本剤（フィルゴチニブ）の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ③ 重篤な感染症（敗血症等）の患者 ④ 活動性結核の患者 ⑤ 末期腎不全患者（eGFR＜15mL/min/1.73m2） ⑥ 重度の肝機能障害を有する患者（Child-Pugh分類C） ⑦ 好中球数が1000/mm3未満の患者 ⑧ リンパ球数が500/mm3未満の患者 ⑨ ヘモグロビン値が8g/dL未満の患者 ⑩ 妊娠、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性	1.Patients with administration contraindication of JAK inhibitor 2.Patients with sensitivity for filgotinib 3.Patients prior to serious infection 4.Patients with active tuberculosis 5.Patients with end-stage renal failure 6.Patients with severe liver function 7.Patients with less than 1000/mm3 of neutrofils 8.Patients with less than 500/mm3 of lymphocytes 9.Patients with less than 8g/dL of hemoglobin 10.Patients with possibilities of pregnancy or feeding
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 幸男 ミドルネーム 姓 中村	名 Yukio ミドルネーム 姓 Nakamura
所属組織/Organization	信州大学医学部	Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name	整形外科	Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code	390-8621
住所/Address	旭３丁目１－１	Asahi3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
電話/TEL	0263372659
Email/Email	yxn14@aol.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 幸男 ミドルネーム 姓 中村	名 Yukio ミドルネーム 姓 Nakamura
組織名/Organization	信州大学医学部	Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name	整形外科	Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code	390-8621
住所/Address	旭３丁目１－１	Asahi3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
電話/TEL	0263372659
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yxn14@aol.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	DeparShinshu University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	信州大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Shinshu University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	信州大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	信州大学医学部	Shinshu University School of Medicine
住所/Address	長野県松本市旭３丁目１－１	Asahi3-1-1, Matsumoto3908621, Japan
電話/Tel	0263-37-2572
Email/Email	mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 03 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 03 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 03 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 03 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 05 月 02 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 03 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 03 月 08 日

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