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一般向け試験名/Public title

日本語
西ノ島町産ツルアラメ乾燥粉末の長期摂取による鼻や目の不快感軽減効果に関するヒト介入試験

英語
Human intervention trial on the effect of long-term ingestion of dry powdered ecklonia stolonifera from Nishinoshima-chou on the reduction of nasal and eye discomfort

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
西ノ島町産ツルアラメ乾燥粉末の長期摂取による鼻や目の不快感軽減効果に関するヒト介入試験

英語
Human intervention trial on the effect of long-term ingestion of dry powdered ecklonia stolonifera from Nishinoshima-chou on the reduction of nasal and eye discomfort

科学的試験名/Scientific Title

日本語
西ノ島町産ツルアラメ乾燥粉末の長期摂取による鼻や目の不快感軽減効果に関するヒト介入試験

英語
Human intervention trial on the effect of long-term ingestion of dry powdered ecklonia stolonifera from Nishinoshima-chou on the reduction of nasal and eye discomfort

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
西ノ島町産ツルアラメ乾燥粉末の長期摂取による鼻や目の不快感軽減効果に関するヒト介入試験

英語
Human intervention trial on the effect of long-term ingestion of dry powdered ecklonia stolonifera from Nishinoshima-chou on the reduction of nasal and eye discomfort

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
西ノ島町産ツルアラメ乾燥粉末含有カプセルを20歳以上65歳未満の日本人男女に4週間連続摂取させたときの、鼻や目の不快感に与える効果について検討する。

英語
Examine the effects of capsules containing dried powder of ecklonia stolonifera from Nishinoshimachou on nasal and eye discomfort when taken continuously for four weeks by Japanese men and women aged 20 to 64 years.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QOL調査票
（日本アレルギー性結膜疾患標準QOL調査票(JACQLQ ver.1)を使用）

英語
QOL Questionnaire
(Using the japan rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire, JACQLQ ver.1)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鼻・目の自覚症状評価（生活日誌への記録による）
血液検査（特異的IgE6項目、非特異的IgE、CRP）
唾液中s-IgA（濃度、分泌速度）

英語
Evaluation of subjective nasal and eye symptoms (by recording in daily diary)
Blood tests (6 specific IgE items, non-specific IgE, CRP)
s-IgA in saliva (concentration, secretion rate)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デキストリン250mg（1錠）を毎日4週間摂取

英語
Ingest 250 mg of dextrin (1 tablet) daily for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
西ノ島町産ツルアラメ乾燥粉末含有カプセル340mg (1錠)を毎日4週間摂取

英語
Ingest 340 mg of capsules containing dried powdered ecklonia tolonifera from Nishinoshimachou (1 tablet) daily for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方

2.同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人健常者

3.花粉などによる鼻や目の不快感を有するものの、耳鼻咽喉科の受診や薬物治療を行っていない方

英語
1.Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document.

2.Healthy Japanese who are 20 years old or more and under 65 years old.

3.Persons who have nasal or eye discomfort due to pollen or other causes but are not receiving otolaryngology consultation or medication.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴（糖尿病、肝臓病、腎臓病、心臓病、呼吸器疾患、内分泌疾患など）がある方

2.試験食品（ツルアラメ）およびえび・かににアレルギーを有する方

3.試験食品（ツルアラメ）を普段から摂取している方

4.海藻や海藻を含む食品、サプリメントを日常的に摂取している方

5.耳鼻咽喉科を受診している、または受診を予定している方

6.急性鼻炎、副鼻腔炎、肥大性鼻炎の診断をされている方

7.気管支喘息の診断をされている方

8.高度の貧血がある方アルコール依存症、またはその他の精神障害を有する方

9.喫煙習慣のある方

10.鼻や目の不快感に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品などを常用している方

11.試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある方（夜間勤務、長期旅行など）

12.試験期間中、保健機能食品やサプリメント食品類を新たに摂取する予定のある方

13.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本研究同意後に他の試験に参加する予定のある方

14.試験統括医師及び研究責任者の判断により不適格と判断した方

15.授乳中の方、妊娠している方、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方

英語
1.Persons who have chronic illness, receiving medication, have a serious disease history (diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, etc.)

2.Persons who have allergy to the test food (ecklonia stolonifera), shrimp and crab.

3.Persons who regularly take test food (ecklonia stolonifera).

4.Persons who regularly take seaweed, foods containing seaweed or supplements.

5.Persons who are seeing or planning to see an otorhinolaryngologist.

6.Persons who have been diagnosed with acute rhinitis, sinusitis, or hypertrophic rhinitis.

7.Persons who have been diagnosed with bronchial asthma.

8.Persons who have severe anemia, alcoholism, or other mental disorders.

9.Persons who have a smoking habit.

10.Persons who regularly use medicines, specified health foods, or health foods that may affect nasal or eye discomfort.

11.Persons who may change their lifestyle during the study period (e.g., working at night, traveling for long periods of time).

12.Persons who plan to take new health foods or supplements during the study period.

13.Persons who have participated in other studies during the month prior to the start of the study, or persons who plan to participate in other studies after consenting to this study.

14.Persons who have been judged ineligible by the study supervising physician or principal investigator.

15.Persons who are breast-feeding, pregnant, or who plan or wish to become pregnant during the study period.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵梨子
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Eriko
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

Email/Email

watanabe@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵梨子
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Eriko
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

watanabe@hc-sys.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Healthcare Systems Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TAKAKI Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
有限会社髙木商店

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
西ノ島町

英語
Nishinoshimachou

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

06

日

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日本語
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