UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046308
受付番号 R000049723
科学的試験名 ボノプラザンを使用したピロリ除菌後長期予後・新規胃癌発生に関する検討：単施設コホート研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/12/07
最終更新日 2024/12/08 22:38:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ピロリ菌感染に対するボノプラザンを用いた除菌療法についての研究

英語
long year trend of successfully Helicobacter pylori eradicated patients by using vonoprazan: Single center cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピロリ除菌後長期予後の傾向

英語
long year trend of eradicated patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ボノプラザンを使用したピロリ除菌後長期予後・新規胃癌発生に関する検討：単施設コホート研究

英語
long year trend of successfully Helicobacter pylori eradicated patients by using vonoprazan: Single center cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピロリ除菌後長期の傾向

英語
long year trend of eradicated patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性胃炎

英語
Chronic gastritis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的はボノプラザンを使用してピロリ除菌を行った患者における除菌後の動向についての疫学情報の記述である．

英語
The purpose of this study is to describe epidemiological information on post-eradication trends in patients treated with vonoprazan for H. pylori eradication.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
長期の胃癌発生率・生存率

英語
long term incidence of gastric cancer and mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で2015年1月～2017年12月にボノプラザンを使用しH.p.除菌が施行された患者を対象とする。

英語
Patients who underwent H.p. eradication with vonoprazan between January 2015 and December 2017 in our hospital will be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が被験者として不適当と判断あるいは同意が得られない患者

英語
Patients who are judged by the principal investigator to be unsuitable as subjects or whose consent cannot be obtained.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 剛士
ミドルネーム
姓 安田

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Yasuda

所属組織/Organization

日本語
朝日大学病院

英語
Asahi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

500-8523

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市橋本町3丁目23番地

英語
3-23, Gifu city, Hashimoto

電話/TEL

058(253)8001

Email/Email

t-yasuda@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 剛士
ミドルネーム
姓 安田

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Yasuda

組織名/Organization

日本語
朝日大学病院

英語
Asahi University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

500-8523

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市橋本町3丁目23番地

英語
3-23, Gifu city, Hashimoto

電話/TEL

058(253)8001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-yasuda@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
朝日大学

英語
Asahi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
朝日大学

英語
Asahi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
消化器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
朝日大学病院

英語
Asahi University Hospital

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市橋本町3丁目23番地

英語
3-23, Gifu city, Hashimoto

電話/Tel

058(253)8001

Email/Email

t-yasuda@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

朝日大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 12 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1080/00365521.2024.2428280

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

934

主な結果/Results

日本語
除菌率は92.6%（ITT）および98.7%（PP）であった。多変量解析により、末梢血好中球対リンパ球比（NLR）の高値が除菌失敗と有意に関連することが示された。5年間の胃がん発生率は1.67%であり、すべての胃がんはIA期であった。除菌から診断までの期間は40.5ヵ月であった。多変量解析により、NLRの高値および胃がんおよび高血圧の既往歴が胃がん発生と有意に関連することが示された。除菌後にNLRが高値を示した患者は、新たに胃がんを発症するリスクが高かった。12人の患者が研究期間中に死亡したが、NLRの高値は有意に高い死亡率と関連していた。

英語
The successful eradication rates were 92.6% (ITT) and 98.7% (PP). Multivariate analysis showed that a high NLR was significantly associated with eradication failure. The 5-year GC incidence rate was 1.67%. Multivariate analysis showed that high NLR and history of GC and hypertension were significantly associated with GC development. 12 patients died during the study period, and a high NLR was associated with a significantly higher mortality rate.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 06 月 23 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は57.8歳（±13.1）、Sex；Male: 女性＝535：399、背景粘膜；閉鎖型：開放型＝365: 551（不明，:18））であった。

英語
The average age was 57.8, Sex Male: Female=535:399, Background mucosa; closed type: open type=365: 551 (unknown,:18)).

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
副作用（発疹，下痢など）は3.0％に発現した。

英語
Minor side effects (e.g. rash, diarrhea, et al) occurred in 3.0% patients.

評価項目/Outcome measures

日本語
背景因子として，年齢，萎縮境界が除菌率に関連していた。除菌後のGCは12例であり，全例がIA期であった。3年および5年の発症率はそれぞれ0.38％および1.92％であった。菌消失後40.5（±6.14）カ月で発症した．観察期間中に12名が死亡した。

英語
Among background factors, age, atrophic border was related to the eradication rate. 12 GCs was found after eradication and all cases were stage IA. The 3year and 5year incidence rate was 0.38%, 1.92% respectively. The GCs developed 40.5. months after eradication. 12 people died during the observed period.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 05 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 05 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 05 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 05 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 05 月 12 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 08 月 14 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向きコホート研究
倫理委員会承認番号: 2021-03-01

英語
retrospective cohort study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 12 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 08 日



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