UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043538
受付番号 R000049716
科学的試験名 感染拡大地域においてCOVID-19患者の受入れを行う大規模医療機関における医療従事者等の新型コロナウイルスに対する免疫獲得状況に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/06
最終更新日 2022/05/19 19:38:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
感染拡大地域においてCOVID-19患者の受入れを行う大規模医療機関における医療従事者等の新型コロナウイルスに対する免疫獲得状況に関する研究


英語
Survey on prevalence of SARS-CoV-2 infection in health care workers, working at large-scale medical institutions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
感染拡大地域においてCOVID-19患者の受入れを行う大規模医療機関における医療従事者等の新型コロナウイルスに対する免疫獲得状況に関する研究


英語
Survey on prevalence of SARS-CoV-2 infection in health care workers, working at large-scale medical institutions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
感染拡大地域においてCOVID-19患者の受入れを行う大規模医療機関における医療従事者等の新型コロナウイルスに対する免疫獲得状況に関する研究


英語
Survey on prevalence of SARS-CoV-2 infection in health care workers, working at large-scale medical institutions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
感染拡大地域においてCOVID-19患者の受入れを行う大規模医療機関における医療従事者等の新型コロナウイルスに対する免疫獲得状況に関する研究


英語
Survey on prevalence of SARS-CoV-2 infection in health care workers, working at large-scale medical institutions

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)


英語
Coronavirus Disease-2019(COVID-19, SARS-CoV-2 infection)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
医療機関等に勤務する職員等のSARS-CoV-2に対する感染状況を把握し、SARS-CoV-2感染拡大下における医療提供体制維持に関する知見を得ることを主目的とする。


英語
We aimed to investigate the seroprevalence against SARS-CoV-2 in healthcare workers working at medical institutions for obtaining knowledge on maintaining the medical care provision system under the spread of SARS-CoV-2 infection.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
医療機関等に勤務する職員等におけるワクチン接種前後における各種免疫応答の経時推移について、その詳細を明らかにする。


英語
Evaluating the time course of various immune responses before and after vaccination.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象集団全体のSARS-CoV-2に対する抗体保有率


英語
Seroprevalence against SARS-CoV-2 in healthcare workers working at medical institutions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全ての基準を満たす者を対象とする
[パート1]
(1)研究登録時に20歳以上であるもの(年齢上限なし)
(2)研究登録時より過去1年以内に1か月以上、当該医療機関での勤務実績のあるもの

[パート2]
(1) 研究登録時より3か月以内にSARS-CoV-2に対するワクチンを接種予定であるもの


英語
Those who meet all of the following criteria.
[Part 1]
(1) Those who are 20 years of age or older at the time of registration.
(2) Those who have worked at the medical institution for at least one month within the past year from the time of registration.

[Part 2]
(1) Those who are scheduled to be vaccinated against SARS-CoV-2 within 3 months from the time of study registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次の基準を満たした患者は除外する
[パート1]
(1) SARS-CoV-2 に対するワクチン接種前の検体が利用可能でないもの
(2) 精神疾患等、同意能力に影響があると考えられるもの
(3) その他、研究者が研究参加に不適当と判断したもの

[パート2]
(1) 同意取得時において、追跡調査中に当該医療機関等の退職を予定するもの


英語
Those who meet the following criteria are excluded.
[Part 1]
(1) Those who specimen of previous vaccination against SARS-CoV-2 is not available.
(2) Those who with mental illness or other conditions that might affect their ability to consent
(3) Those who are deemed by the researcher to be unsuitable to participate in the research.

[Part 2]
(1) Those who plan to retire from the medical institution during the follow-up survey at the time of obtaining consent.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英明
ミドルネーム
加藤


英語
Hideaki
ミドルネーム
Kato

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染制御部


英語
Infection Control Unit

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦 3-9


英語
3-9 Fukuura, kanazawa-ku, Yokohama 2360004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

ekato@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英明
ミドルネーム
加藤


英語
Hieaki
ミドルネーム
Kato

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
感染制御部


英語
Infection Control Unit

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦 3-9


英語
3-9 Fukuura, kanazawa-ku, Yokohama 2360004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ekato@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, kanazawa-ku, Yokohama 2360004, Japan

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 02 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 03 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、医療従事者を対象とした前向き観察研究である。


英語
This study is a prospective observational study of healthcare workers.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 05

最終更新日/Last modified on

2022 05 19



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049716


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名