UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	冠動脈MRIを用いた血栓・プラーク内出血を新しい臨床指標とする急性冠症候群の病態解明	High-intensity signal on T1-weighted magnetic resonance imaging as a novel marker of intracoronary thrombus and intraplaque hemorrhage study
一般向け試験名略称/Acronym	HISTOIRE試験	HISTOIRE study
科学的試験名/Scientific Title	冠動脈MRIを用いた血栓・プラーク内出血を新しい臨床指標とする急性冠症候群の病態解明	High-intensity signal on T1-weighted magnetic resonance imaging as a novel marker of intracoronary thrombus and intraplaque hemorrhage study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	HISTOIRE試験	HISTOIRE study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	安定冠動脈疾患	Stable ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	冠動脈血栓およびプラーク内出血(intraplaque hemorrhage, IPH)を示唆する冠動脈MRIにおけるT1高信号(high-intensity signal, HIS)の存在・分布に関わる因子を同定し、HISの存在・分布・経時変化、それらの予後に与える影響を評価し、急性冠症候群の機序解明と予知予防へ繋げること。	To investigate the association between clinical factors including biomarkers and high-intensity signals (HIS) on T1-weighted magnetic resonance imaging suggesting intracoronary thrombus and intraplaque hemorrhage in order to elucidate the mechanism for acute coronary syndrome
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	T1 HISの存在および分布とバイオマーカーとの比較	Association between biomarkers and the distribution of HIS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	非治療病変におけるT1 HISの経時的変化に関わる因子; T1 HISの存在および分布と冠動脈CT所見との比較; ベースラインのHISの存在や分布が予後に与える影響	Clinical predictors for the change of HIS in non-target lesions during follow-up period; the association between the plaque characteristics on coronary computed tomography and the presence of HIS; the prognostic impact of the distribution of HIS at baseline.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	冠動脈CTを含む精査にて、冠動脈有意狭窄に対し、経皮的冠動脈インターベンションを予定されている患者	Patients with stable ischemic heart disease diagnosed by tests including coronary computed tomography angiography undergoing elective percutaneous coronary intervention (PCI)
除外基準/Key exclusion criteria	1. 急性心筋梗塞および不安定狭心症と診断された患者 2. 冠動脈バイパス手術または冠動脈ステント留置術を受けた患者 3. MRI撮像禁忌患者 3a. 閉所恐怖症の患者 3b. 埋え込み型除細動器、またはペースメーカ使用患者 3c. その他MRI撮像不適当と判断した患者 4. 本研究参加の同意が得られなかった患者 5. 上記以外で医師が不適当と判断した患者	1. Patients with acute coronary syndrome 2. Patients with prior PCI or coronary artery bypass grafting 3. Patients contraindicated to MR imaging 3a. Patients with claustrophobia 3b. Patients with pacemaker or implantable cardioverter defibrillator 3c. Patients judged as inappropriate for MR imaging by a treating physician 4. Patients who do not wish to participate in this clinical test 5. Patients judged as inappropriate by a treating physician
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 稔 ミドルネーム 姓 葭山	名 Minoru ミドルネーム 姓 Yoshiyama
所属組織/Organization	大阪市立大学大学院医学研究科	Osaka city university graduate school of medicine
所属部署/Division name	循環器内科学	Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code	545-8585
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町1-4-3	1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL	06-6645-3801
Email/Email	yoshiyama@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 稔 ミドルネーム 姓 葭山	名 Minoru ミドルネーム 姓 Yoshiyama
組織名/Organization	大阪市立大学大学院医学研究科	Osaka city university graduate school of medicine
部署名/Division name	循環器内科学	Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code	545-8585
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町1-4-3	1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL	06-6645-3801
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoshiyama@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of cardiovascular medicine, Osaka city university graduate school of medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department	循環器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪市立大学医学系研究等倫理審査委員会	Ethical Committee of Osaka City University Graduate School of Medicine
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町1-2-7　あべのメディックス6階	6F, Abeno Medix, 1-2-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/Tel	06-6645-3456
Email/Email	ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 03 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 05 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	特記事項なし	Nothing particular.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 03 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 06 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049713
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049713