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一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19の院内アウトブレイクに対するワクチン接種の予防効果と安全性の検証

英語
Preventive effectiveness and safety of vaccination against nosocomial outbreaks of COVID-19

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19の院内アウトブレイクに対するワクチンの効果

英語
The covid vaccine for an outbreak of COVID-19 in a hospital

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19の院内アウトブレイクに対するワクチン接種の予防効果と安全性の検証

英語
Preventive effectiveness and safety of vaccination against nosocomial outbreaks of COVID-19

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19の院内アウトブレイクに対するワクチンの効果

英語
The covid vaccine for an outbreak of COVID-19 in a hospital

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COVID-19が院内アウトブレイクしている病院において、安全にワクチン接種が行えること、感染拡大予防策に加え、ワクチンが個人のみならず、集団免疫として有効かどうか検証することを目的とした。

英語
To evaluate the vaccination against COVID-19, in addition to preventive measures against the spread of infection, is effective and safe as personal and herd immunity in a hospital during a nosocomial outbreak of COVID-19.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副反応

英語
Adverse reactions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象と安全性
COVID-19感染

英語
Adverse events and safety endpoints
COVID-19 infection

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
筑波記念病院で働く職員
本研究の参加について拒否しない者

英語
Participants are eligible for this study if they work at Tsukuba Memorial Hospital.
Those who do not refuse to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が研究対象として不適当と判断した者

英語
Participants deemed ineligible as study participants by the research director

目標参加者数/Target sample size

1030

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智一
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Toshikazu
ミドルネーム
姓	Abe

所属組織/Organization

日本語
筑波記念病院

英語
Tsukuba Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急科

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

300-2622

住所/Address

日本語
茨城県つくば市要１１８７-２９９

英語
1187-299 Kaname, Tsukuba, Ibaraki, 300-2622, Japan

電話/TEL

+81-29-864-1212

Email/Email

abetoshi111@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智一
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Toshikazu
ミドルネーム
姓	Abe

組織名/Organization

日本語
筑波記念病院

英語
Tsukuba Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
救急科

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

300-2622

住所/Address

日本語
茨城県つくば市要１１８７-２９９

英語
1187-299 Kaname, Tsukuba, Ibaraki, 300-2622, Japan

電話/TEL

+81-29-864-1212

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

abetoshi111@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsukuba Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波記念病院　倫理審査委員会

英語
Tsukuba Memorial Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
茨城県つくば市要１１８７-２９９

英語
1187-299 Kaname, Tsukuba, Ibaraki, 300-2622, Japan

電話/Tel

+81-4-7092-2211

Email/Email

ma.iijima@tsukuba-kinen.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
曝露因子：COVID-19ワクチン（BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine）
取得項目：患者特徴(年齢、性別、基礎疾患など)・重篤な副反応（死亡、アナフィラキシーなど）・軽微な副反応（頭痛発熱など）・COVID-19発症・有害事象（関連のない疾患へ罹患、死亡など）・安全性（1ヶ月後、3ヶ月後、半年後、一年後の健康状態）等
施設内の感染状況等

英語
Exposure: BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine
Variables: Patients demographics, adverse reaction, adverse events, COVID-19 infection, safety endpoints, infection ratio in a facility

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049704

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