UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043524
受付番号 R000049701
科学的試験名 香りによる脳の健康効果試験
一般公開日（本登録希望日） 2021/03/04
最終更新日 2025/09/06 09:45:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
香りによる脳の健康効果試験

英語
Brain health effect test by scent

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
香りによる脳の健康効果試験

英語
Brain health effect test by scent

科学的試験名/Scientific Title

日本語
香りによる脳の健康効果試験

英語
Brain health effect test by scent

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
香りによる脳の健康効果試験

英語
Brain health effect test by scent

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人100 名を対象に無作為に対象タスクをする群としない群の2 群に割付け、各試験後の脳活動を比較検討する。

英語
Allocate 100 healthy adults to two groups, the group that randomly ingests the task and the group that does not do the test, and compare the brain activity after each task.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳の構造変化

英語
Structural changes in the brain

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳構造画像

英語
Structure MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タスク実施期間
期間：40日
時間：15分程度／日 、5日／１週間
タスク：香りの識別タスク

英語
5 days per week and 15min per day, fragrance identification task

介入2/Interventions/Control_2

日本語
タスクを行わない

英語
No Task

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
All subjects voluntarily signed the informed consent after detailed description and understanding of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MRI被験者として不適当と判断した者

英語
Any other reasons unfavorable to participation in this MRI study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 康晴
ミドルネーム
姓 小池

英語
名 Yasuharu
ミドルネーム
姓 Koike

所属組織/Organization

日本語
東京工業大学

英語
Tokyo Institute of Technology

所属部署/Division name

日本語
科学技術創成研究院

英語
Institute of Innovative Research

郵便番号/Zip code

226-8503

住所/Address

日本語
神奈川県神奈川県横浜市緑区長津田町4259

英語
4259, Nagatsuta-cho midoriku yokohama kanagawa

電話/TEL

045-924-5054

Email/Email

koike@cns.pi.titech.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 康晴
ミドルネーム
姓 小池

英語
名 Yasuharu
ミドルネーム
姓 Koike

組織名/Organization

日本語
東京工業大学

英語
Tokyo Institute of Technology

部署名/Division name

日本語
科学技術創成研究院

英語
Institute of Innovative Research

郵便番号/Zip code

226-8503

住所/Address

日本語
神奈川県神奈川県横浜市緑区長津田町4259

英語
4259, Nagatsuta-cho midoriku yokohama kanagawa

電話/TEL

045-924-5054

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koike@cns.pi.titech.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京工業大学

英語
Tokyo Institute of Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
BHQ

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
BHQ

組織名/Division

日本語
研究企画

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京工業大学

英語
Tokyo Institute of Technology

住所/Address

日本語
東京都目黒区大岡山2丁目12-1

英語
2-12-1, Oookayama, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5734-3808

Email/Email

hitorinri@jim.titech.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 03 月 04 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.rpd.titech.ac.jp/rpdiv/somu/hsr/v4/hsr05.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2075-1729/13/3/667

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語
嗅覚トレーニング群では、GMの変化がトレーニングに対する達成感や関心と有意に相関していました。また、神経可塑性と脳の健康について学習したグループは、対照群よりも2か月間のGMの減少が有意に小さいことがわかりました。
好奇心と探求心に関する評価尺度（CEI-II）のスコアは、介入を行った両グループ（嗅覚トレーニング群と学習群）でのみ、GMの変化と有意に相関していました。

英語
The results showed a significant correlation between GM changes and the sense of accomplishment and interest in training within the olfactory training group. Additionally, the group that learned about neuroplasticity and brain health showed a significantly smaller two-month GM decline than the control group.
Scores on the Curiosity and Exploration Inventory-II (CEI-II) were significantly correlated with GM changes only in the two intervention groups (the olfactory training group and the learning group).

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 09 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
合計90名の参加者を募集しました。各年齢・性別のグループで目標人数に達するまで募集が続けられました。
30代: 男性9名、女性9名
40代: 男性12名、女性12名
50代: 男性12名、女性12名
60から64歳: 男性12名、女性12名
参加者は、以下の基準を満たしている場合に研究対象とされました。
体内に金属、タトゥー、妊娠など、MRIスキャンに問題がないこと。
基礎疾患、精神疾患、脳疾患、生活習慣病がないこと。
喫煙量が多い（1日25本以上）または飲酒量が多い（1日20g以上）ヘビースモーカー・ヘビードリンカーではないこと。
また、うつ病傾向を示す「疫学研究センターうつ病尺度」のスコアが16を超えた参加者は、研究から除外されました。

英語
This study recruited a total of 90 participants, with recruitment continuing until the target number was reached for each age and sex group:
30s: 9 men and 9 women
40s: 12 men and 12 women
50s: 12 men and 12 women
60-64: 12 men and 12 women
Participants were included in the study if they met the following criteria:
No issues with MRI scans, such as having body metal, tattoos, or being pregnant.
No underlying diseases, psychiatric disorders, brain diseases, or lifestyle-related diseases.
Not a heavy smoker (25 or more cigarettes per day) or heavy drinker (20g or more of alcohol per day).
Participants were excluded from the study if their score on the Centre for Epidemiologic Studies Depression scale exceeded 16, indicating a tendency toward depression.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究では、合計90名の参加者を募集しました。
適格性評価: 90名全員が、MRIへの適格性、健康状態、生活習慣（喫煙・飲酒）、うつ病傾向に関する基準で評価されました。この段階で除外された参加者はいませんでした。
グループへの割り付け: 適格と判断された90名全員が、性別と年齢層に基づいて層別無作為化され、以下の3つのグループに均等に割り付けられました。
コントロール群：30名
嗅覚トレーニング群：30名
神経可塑性と脳の健康学習群：30名
最終解析: 追跡期間中の脱落者はいなかったため、90名全員のデータが最終的な解析に含まれました。

英語
A total of 90 participants were recruited for this study.
Eligibility Assessment: All 90 participants were assessed for eligibility based on criteria including MRI compatibility, health status, lifestyle habits (smoking and drinking), and depression tendencies. No participants were excluded at this stage.
Group Assignment: All 90 eligible participants were stratified by sex and age and then randomly assigned to one of the three groups:
Control Group: 30 participants
Olfactory Training Group: 30 participants
Learning of Neuroplasticity and Brain Healthcare Group: 30 participants
Final Analysis: No dropouts were reported during the study period, and data from all 90 participants were included in the final analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は認められなかった

英語
No adverse events were observed in this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
1. 主要評価項目 (Primary Outcome Measures)
脳の灰白質（GM）の変化。これは、今回の研究の核心的な目的を測定するための指標です。
2. 副次評価項目 (Secondary Outcome Measures)
心理学的特性: 好奇心、個人の成長への自発性、達成感、興味
行動学的指標: 嗅覚トレーニング群における匂い分類タスクのパフォーマンス向上

英語
1. Primary Outcome Measure
Gray matter (GM) changes: This was the primary indicator used to measure the core objective of this study.
2. Secondary Outcome Measures
Psychological characteristics: Curiosity, personal growth initiatives, sense of accomplishment, and interest.
Behavioral indicator: Performance improvement on the odor classification task in the olfactory training group.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 10 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 12 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 05 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 03 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 06 日



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