UMIN試験ID | UMIN000043527 |
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受付番号 | R000049698 |
科学的試験名 | 植物抽出物の食後血清尿酸値上昇抑制作用確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/03/05 |
最終更新日 | 2022/03/01 11:09:16 |
日本語
植物抽出物の食後血清尿酸値上昇抑制作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
英語
A Study on the Effect of Plant Extract on Postprandial Serum Uric Acid
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over Study-
日本語
植物抽出物の食後血清尿酸値上昇抑制作用確認試験
英語
A Study on the Effect of Plant Extract on Postprandial Serum Uric Acid
日本語
植物抽出物の食後血清尿酸値上昇抑制作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
英語
A Study on the Effect of Plant Extract on Postprandial Serum Uric Acid
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over Study-
日本語
植物抽出物の食後血清尿酸値上昇抑制作用確認試験
英語
A Study on the Effect of Plant Extract on Postprandial Serum Uric Acid
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物抽出物の血清尿酸値上昇抑制に対する作用の確認
英語
To confirm the effect of plant extract on postprandial serum uric acid
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血清尿酸値とその変化
英語
Serum uric acid and change in uric acid
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
植物抽出物含有食品、単回摂取⇒ウォッシュアウト⇒植物抽出物非含有食品、単回摂取
英語
Food containing plant extract, single ingestion. Wash out. Food not containing plant extract, single ingestion.
日本語
植物抽出物非含有食品、単回摂取⇒ウォッシュアウト⇒植物抽出物含有食品、単回摂取
英語
Food not containing plant extract, single ingestion. Wash out. Food containing plant extract, single ingestion.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
①同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の男性
②スクリーニング検査時の血清尿酸値が5.9 mg/dL以上7.9 mg/dL以下の者
※被験者全体の半数以上は、血清尿酸値が7.0 mg/dL以下の者とする
③試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1) Males aged 20 to 64 years-old.
(2) Subjects whose serum uric acid levels are 5.9 mg/dL to 7.9 mg/dL by the screening tests, however, more than half of all subjects have a serum uric acid level of 7.0 mg/dL or less.
(3) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
①高尿酸血症で治療が必要と責任医師に診断された者、治療中の者
②スクリーニング検査時の血清クレアチニン濃度が1.3 mg/dL以上の者
③重篤な肝・腎疾患、消化器疾患、心疾患、内分泌疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の既往歴・現病歴がある者
④慢性疾患を有し、治療を行っている者
⑤スクリーニング検査から、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
⑥消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
⑦BMIが30kg/m2以上の者
⑧食物アレルギーを有するとの申告があった者
⑨試験期間中に血清尿酸値に影響を及ぼす可能性がある医薬品・サプリメント・健康食品(特定保健用食品・機能性表示食品を含む)の摂取を止めることが出来ない者
⑩純アルコール換算約60 g/日を超える過度のアルコール摂取、または週5日以上飲酒する習慣がある者
⑪スクリーニング検査、各来院2日前からの禁酒、過度な運動の規制が出来ない者
⑫有効性確認試験(Ⅰ期・Ⅱ期)前日、指定食以外の食事摂取を止めることができない者
⑬同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLまたは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
⑭薬物依存・アルコール依存の既往歴・現病歴がある者
⑮他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヵ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者
⑯その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
Subjects (who)
(1) are judged hyperuricemia in need of treatment and are under treatment.
(2) whose serum creatinine levels are 1.3 mg/dL or over by the screening tests.
(3) have a history of and/or contract serious diseases (eg, liver and kidney disease, digestive disease, heart disease, endocrine disease, thyroid disease, adrenal disease and/or metabolic disease).
(4) contract chronic disease and are under treatment.
(5) are judged as unsuitable for the current study by the investigator through the screening tests.
(6) have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
(7) whose BMI are 30 or more.
(8) declared allergic reactions to foods.
(9) can't stop using medicines, quasi-drugs, supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) affecting serum uric acid during test periods.
(10) have excessive alcohol intake more than approximately 60 g/day of pure alcohol equivalent or a habit of drinking not less than 5 days a week.
(11) can't stop drinking and intense exercise from 2 days before each measurement.
(12) can't stop ingestion of meals other than designated meals from a day before each measurement.
(13) have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study.
(14) have a history of and/or contract drug addiction and/or alcoholism.
(15) are planning to participate and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study.
(16) are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
60
日本語
名 | 義孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩間 |
英語
名 | Yoshitaka |
ミドルネーム | |
姓 | Iwama |
日本語
日本橋循環器科クリニック
英語
Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
院長
英語
Director
103-0001
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
yiwama@well-sleep.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
eigyou27@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会
英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
niho-jimucho@well-sleep.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049698
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/49110/1889
60
日本語
主要評価項目において統計的に有意差が確認された。
英語
Statistically significant difference was confirmed in the primary outcome.
2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
日本語
20歳以上65歳未満の男性
英語
Males aged 20 to 64years old.
日本語
組み入れ60名
試験完遂57名
解析40名
英語
Enrolled(n=60)
Completed(n=57)
Analysed(n=40)
日本語
被験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。
英語
No adverse events were observed that be related to test food.
日本語
血清尿酸値とその変化
英語
Serum uric acid and change in uric acid
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2021 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049698
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049698
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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