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一般向け試験名/Public title

日本語
妊婦・新生児へのシンバイオティクス投与による食物アレルギーの発症予防を検証するパイロット研究

英語
A pilot study to identify the prevention of food allergy by administering synbiotics to pregnant women and newborns

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シンバイオティクスによる食物アレルギーの発症予防を検証する研究

英語
A study to identify the prevention of food allergy by the administration of synbiotics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊婦・新生児へのシンバイオティクス投与による食物アレルギーの発症予防を検証するパイロット研究

英語
A pilot study to identify the prevention of food allergy by administering synbiotics to pregnant women and newborns

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シンバイオティクスによる食物アレルギーの発症予防を検証する研究

英語
A study to identify the prevention of food allergy by the administration of synbiotics

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物アレルギー発症リスクが高い集団に対しシンバイオティクスによる食物アレルギーの発症予防効果を検証する

英語
To investigate the efficacy of synbiotics on preventing the development of food allergy in a population at high risk of developing a food allergy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生後4ヶ月時点の児の腸内細菌叢の種類・多様性の違い・変化

英語
Differences and changes in the type and diversity of intestinal microflora in children at 4 months of age

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)1歳時点の即時型食物アレルギーの有無
(2)血中短鎖脂肪酸の変化
(3)母乳・皮膚細菌叢の種類・多様性の違い・変化
(4)１歳時点の食物アレルゲンへの感作
(5)１歳時点の湿疹の有無・重症度
(6) 分娩様式・児の栄養方法・児の皮膚状態の影響による結果を層別化

英語
(1)Presence of immediate food allergy at 1 year of age
(2)Changes in short-chain fatty acids in the blood
(3)Differences and changes in the types and diversity of breast milk and skin flora
(4)Sensitization to food allergen at 1 year of age
(5)Presence and severity of eczema at 1 year of age
(6)Stratify results affected by mode of delivery, method of child nutrition, and child skin condition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群Aは、妊婦は妊娠34-35週から産後5日目まで、新生児は日齢0日目から5日目までシンバイオティクス（Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium bifidum, 1-ケストース）を連日摂取する

英語
In intervention group A, pregnant women consume synbiotics (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium bifidum, and 1-kestose) daily from 34-35 weeks gestation until postpartum day 5, and newborns from day 0 to day 5.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群Bは、新生児は日齢0日目から5日目までシンバイオティクス（Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium bifidum, 1-ケストース）を連日摂取する

英語
In intervention group B, newborns will take synbiotics (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium bifidum, 1-kestose) from day 0 to day 5.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
非介入群は、シンバイオティクスを摂取しない

英語
In a non-intervention group, participants will not take synbiotics

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 妊娠34週から35週の妊婦
2. 妊婦またはパートナーのいずれかがアレルギー疾患 (アトピー性皮膚炎、気管支喘息、食物アレルギー、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎) のうち１つ以上を有する
3. 上記の1.2に該当する妊婦から出生した日齢0日目の児

英語
1. Pregnant women at 34 to 35 weeks gestation
2. Either the pregnant woman or her partner has one or more of the following allergic diseases: atopic dermatitis, bronchial asthma, food allergy, allergic rhinitis, allergic conjunctivitis
3. A child born on day 0 to a pregnant woman who meets the above criteria 1 and 2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊婦に明らかな基礎疾患がある場合
2.双胎児
3.早産・低出生体重児
4.重症新生児仮死 (Apgar score <4)の児
5.主治医が試験の実行は不可能と判断した児

英語
1.The pregnant woman who has an obvious underlying medical condition
2.Twins
3.Premature birth or low birth weight infant
4.Severe neonatal asphyxia (Apgar score <4)
5.Children deemed by their doctor to be unsuitable for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紀之
ミドルネーム
姓	柳田

英語

名	Noriyuki
ミドルネーム
姓	Yanagida

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

yana@foodallergy.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽子
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Miura

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of pediatrics

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoko6299@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構相模原病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
タカナシ乳業株式会社　商品研究所

英語
Technical Research Laboratory Takanashi MilkProducts Co. Ltd. Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院倫理委員会

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

住所/Address

日本語
252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392

電話/Tel

042-742-8311

Email/Email

222-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

04

日

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