UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Japan Mako Knee Registry

英語
Japan Mako Knee Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Japan Mako Knee Registry

英語
Japan Mako Knee Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Japan Mako Knee Registry

英語
Japan Mako Knee Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Japan Mako Knee Registry

英語
Japan Mako Knee Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症等

英語
knee osteoarthritis, other

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦においてMakoシステムを用いた人工膝関節置換術を施行された患者の情報を収集し、通常診療下における有効性・安全性に関する調査を行う。

英語
To evaluate the safety and effectiveness of knee arthroplasty with Mako system in Japanese general practice

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【有効性】
・ 術後2年時点までのインプラント設置不良に起因した再置換率

英語
Effectiveness
Revision rate due to poor implant placement up to 2 years postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【有効性】
・ インプラント設置精度
・ 術後膝機能の改善（KSS、JOAスコア、FJS等の患者立脚型評価）
・ 術後早期の疼痛軽減（VASスコア、鎮痛剤の使用状況）

【安全性】
・ 術中合併症の発現率

英語
Effectiveness
-accuracy of Implant placement
- Improvement of postoperative knee function (patient-based outcomes such as KSS, JOA score, FJS, etc.)
- reduction of early postoperative pain (VAS score, painkillers usage)

Safety
incidence of intraoperative complications

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① Makoシステムを用いた人工膝関節置換術が施行される患者、及び過去にMakoシステムを用いた人工膝関節置換術が施行された患者
② 患者自身の自由意思で研究参加の同意書に署名した患者*
③ 術後2年の観察期間の評価が可能と見込まれる患者*
*オプトアウトの場合は対象外

英語
1) Patient is a candidate for knee arthroplasty with Mako, or patient underwent knee arthroplasty with Mako.
2) Patient has signed an Informed
Patient Consent Form*.
3) Patient expects to be evaluable for 2-years observation period postoperatively*.
*Not applicable for patients included with opt-out.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に定めない

英語
None

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Kenta
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
日本ストライカー株式会社

英語
Stryker Japan K.K.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

112-0004

住所/Address

日本語
東京都文京区後楽2-6-1 飯田橋ファーストタワー

英語
2-6-1, Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6894-8394

Email/Email

NSKclinicaltrial@stryker.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Kenta
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
日本ストライカー株式会社

英語
Stryker Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

112-0004

住所/Address

日本語
東京都文京区後楽2-6-1 飯田橋ファーストタワー

英語
2-6-1, Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6894-8394

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

NSKclinicaltrial@stryker.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Stryker Japan K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ストライカー株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Stryker Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ストライカー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人 寿量会 熊本機能病院 臨床研究審査委員会

英語
Kumamoto Kinoh Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
熊本県熊本市北区山室6丁目8-1

英語
8-1, Yamamuro 6-chome, Kita-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto

電話/Tel

096-345-8111

Email/Email

medlab@juryo.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 我汝会 えにわ病院（北海道） 、公益財団法人 日産厚生会 玉川病院（東京）、医療法人社団 三成会 新百合ヶ丘総合病院（神奈川県）、社会医療法人 寿量会 熊本機能病院（熊本県）、社会医療法人 緑泉会 米盛病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

811

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同、観察研究

英語
Multicenter,Observational Study

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049695

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