UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043532
受付番号 R000049691
科学的試験名 AD/HD特性のある成人におけるCOVID-19による勤務形態の変化と生活上の負担に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/05
最終更新日 2022/09/20 08:43:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
AD/HD特性のある成人におけるCOVID-19による勤務形態の変化と生活上の負担に関する研究


英語
Impact of COVID-19 on working style and daily life of Japanese adult with AD/HD-like symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AD/HD特性のある成人におけるCOVID-19による勤務形態の変化と生活上の負担に関する研究


英語
Impact of COVID-19 on working style and daily life of Japanese adult with AD/HD-like symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AD/HD特性のある成人におけるCOVID-19による勤務形態の変化と生活上の負担に関する研究


英語
Impact of COVID-19 on working style and daily life of Japanese adult with AD/HD-like symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AD/HD特性のある成人におけるCOVID-19による勤務形態の変化と生活上の負担に関する研究


英語
Impact of COVID-19 on working style and daily life of Japanese adult with AD/HD-like symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
AD/HD


英語
AD/HD

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
AD/HD特性の成人における、AD/HD特性のない成人と比較した、COVID-19による環境変化(緊急事態宣言前後)による失業率、就労を継続した場合の労働生産性、抑うつ傾向、QOLなどへの影響を検討する。


英語
Evaluating impact of COVID-19 on unemployment, working productivity, depression and quality of life of Japanese adult with AD/HD-like symptoms compared with controls.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
N/A


英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
失業率
抑うつ傾向(PHQ-9)
労働生産性・QOL(EQ-5D)のCOVID-19(緊急事態宣言前後)による変化


英語
Unemployment rate
PHQ-9
WPAI
EQ-5D

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.Medilead Healthcare Panel (MHP)の登録患者で、2019年12月調査(以下、過去調査)に回答履歴がある者
2.過去調査時点で20歳以上である者
3.過去調査時点で就業していると回答した者
4.過去調査時点でAD/HDにより1年以内に通院した履歴がない者


英語
1.Participants registered with Medilead Healthcare Panel (MHP) who have answers at the survey on December 2019 (past survey)
2. Participants with any kind of work at the time of past survey
3. Participants of aged 20 or over at the time of past survey
4. Participants who did not report a hospital visit due to AD/HD within a year of the time of past survey

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人の勤務先が下記に該当する患者
・病院・クリニック,薬局などの医療機関


英語
Participants who work at hospital, clinic or pharmacies.

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
義和
ミドルネーム
石本


英語
Yoshikazu
ミドルネーム
Ishimoto

所属組織/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社


英語
SHIONOGI & CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア戦略本部メディカルアフェアーズ部


英語
Integrated Disease Care Division Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪市中央区道修町3丁目1番8号


英語
1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, 541-0045, Japan

電話/TEL

06-6209-7412

Email/Email

yoshikazu.ishimoto@shionogi.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
義和
ミドルネーム
石本


英語
Yoshikazu
ミドルネーム
Ishimoto

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社


英語
SHIONOGI & CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア戦略本部メディカルアフェアーズ部


英語
Integrated Disease Care Division Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪市中央区道修町3丁目1番8号


英語
1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, 541-0045, Japan

電話/TEL

06-6209-7412

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshikazu.ishimoto@shionogi.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
塩野義製薬株式会社


英語
SHIONOGI & CO., LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
塩野義製薬株式会社


部署名/Department

日本語
ヘルスケア戦略本部メディカルアフェアーズ部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
SHIONOGI & CO., LTD.
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
塩野義製薬株式会社
武田薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
武田薬品工業株式会社


英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS


英語
MINS

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号


英語
5-20-9-401, Mita, Minato-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.2147/NDT.S358085

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.2147/NDT.S358085

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1891

主な結果/Results

日本語
公表文献を参照のこと


英語
See the article.

主な結果入力日/Results date posted

2022 09 20

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
公表文献を参照のこと


英語
See the article.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
公表文献を参照のこと


英語
See the article.

有害事象/Adverse events

日本語
公表文献を参照のこと


英語
See the article.

評価項目/Outcome measures

日本語
公表文献を参照のこと


英語
See the article.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 02 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 03 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 22

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Medilead Healthcare Panel (MHP)の登録患者のうち、選択基準を満たし、除外基準に抵触しない者に対してWeb調査を行う。


英語
A web-based survey on participants registered with Medilead Healthcare Panel (MHP) and meet all eligible criteria.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 05

最終更新日/Last modified on

2022 09 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049691


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049691


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名