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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043518
受付番号 R000049690
科学的試験名 結腸直腸手術を受けている患者の術後排便機能に対するネオスチグミンとスガマデクスの逆転の比較
一般公開日（本登録希望日） 2021/09/14
最終更新日 2021/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 結腸直腸手術を受けている患者の術後排便機能に対するネオスチグミンとスガマデクスの逆転の比較 Comparison of reversal with neostigmine vs. sugammadex for postoperative bowel function in patients undergoing colorectal surgery
一般向け試験名略称/Acronym 結腸直腸手術を受けている患者の術後排便機能に対するネオストシグミンおよびスガマデクスとの逆転の比較。 comparison of reversal with neostsigmine and sugammadex for post.op bowel function in patients undergoing colorectal surg.
科学的試験名/Scientific Title 結腸直腸手術を受けている患者の術後排便機能に対するネオスチグミンとスガマデクスの逆転の比較 Comparison of reversal with neostigmine vs. sugammadex for postoperative bowel function in patients undergoing colorectal surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 結腸直腸手術を受けている患者の術後排便機能に対するネオストシグミンおよびスガマデクスとの逆転の比較。 comparison of reversal with neostsigmine and sugammadex for post.op bowel function in patients undergoing colorectal surg.
試験実施地域/Region
アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸直腸手術 colorectal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身麻酔下で結腸直腸手術を受ける患者で筋弛緩逆転ゼロneostigmineを投与される患者とsugammadexを投与される患者の間の手術後の腸機能の違いを知ってみようと思う。 The purpose of this study was to investigate the difference in bowel function after surgery between the patients receiving neostigmine as a muscle relaxation reversal and those receiving sugammadex in patients undergoing colorectal surgery under general anesthesia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術後の最初の腸でガスを排出するのにかかる時間を評価する Evaluating the time taken to expel gas in the first intestine after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 スガマデクス sugammadex
介入2/Interventions/Control_2 ネオスチグミン neostigmine
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
19 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. アメリカ麻酔学会クラス1および2の患者
2. 全身麻酔下で結腸直腸手術を計画している患者
3. BMIが18.5-24.9 kg / m2の患者
4. 研究に事前に同意した患者		 1. Patients in the American Society of Anesthesiology class 1 and 2
2. Patients planning colorectal surgery under general anesthesia
3. Patients with a BMI of 18.5-24.9 kg/m2
4. Patients with prior consent to the study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 太りすぎまたは低体重の患者（BMI> 25または<18.5kg / m2）
2. 筋肉の弛緩の回復に影響を与える薬（抗けいれん薬、抗うつ薬など）を投与された患者
3. ロクロニウム、ネオスチグミン、およびスガマデクスに対する過敏症の患者
4. 肝疾患（OT / PT> 40 IU / L）、腎臓病（Cr> 1.4 mg / dl）の患者
5. 中等度から重度の呼吸器疾患または心血管疾患の患者
6. 妊娠中の女性、授乳中の女性
7. テストに同意しない患者
1. Overweight or underweight patients (BMI >25 or <18.5 kg/m2)
2. Patients who have been given drugs that affect muscle relaxation recovery (anticonvulsants, antidepressants, etc.)
3. Patients with hypersensitivity to rocuronium, neostigmine, and sugammadex
4. Patients with liver disease (OT/PT> 40 IU/L), kidney disease (Cr> 1.4 mg/dl)
5. Patients with moderate to severe respiratory or cardiovascular disease
6. Pregnant women, lactating women
7. Patients who disagree with the test
目標参加者数/Target sample size 122

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 ソンジュ
ミドルネーム
姓 パーク
名 SEONGJOO
ミドルネーム
姓 PARK
所属組織/Organization ソウル国立大学盆唐病院 Seoul national university Bundang hospital
所属部署/Division name 麻酔科と鎮痛薬 Anesthesiology and pain medicine
郵便番号/Zip code 13620
住所/Address 大韓民国京畿道城南市盆唐区組路173 82 Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
電話/TEL +82317873640
Email/Email struka@snubh.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 ジヨン
ミドルネーム
姓 リー
名 JIYOUN
ミドルネーム
姓 LEE
組織名/Organization ソウル国立大学盆唐病院 Seoul national university Bundang hospital
部署名/Division name 麻酔科と鎮痛薬 Anesthesiology and pain medicine
郵便番号/Zip code 13620
住所/Address 大韓民国京畿道城南市盆唐区組路173 82 Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
電話/TEL +82317873640
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email heykiki1@hanmail.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 self
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 ソウル国立大学盆唐病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し MSD Korea Ltd.(MSD has decided to offer sugammadex drugs in-kind.)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 MSD Korea Ltd.
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ソウル国立大学盆唐病院 Seoul national university Bundang hospital
住所/Address 大韓民国京畿道城南市盆唐区ドルマ路172 172 Dolma-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
電話/Tel +82317878801
Email/Email snubhirb@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 09 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 11 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 03 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 年 03 月 15 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 03 月 04 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 09 月 14 日


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049690
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049690

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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