UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000043518
受付番号	R000049690
科学的試験名	結腸直腸手術を受けている患者の術後排便機能に対するネオスチグミンとスガマデクスの逆転の比較
一般公開日（本登録希望日）	2021/09/14
最終更新日	2024/08/23 09:07:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
結腸直腸手術を受けている患者の術後排便機能に対するネオスチグミンとスガマデクスの逆転の比較

英語
Comparison of reversal with neostigmine vs. sugammadex for postoperative bowel function in patients undergoing colorectal surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
結腸直腸手術を受けている患者の術後排便機能に対するネオストシグミンおよびスガマデクスとの逆転の比較。

英語
comparison of reversal with neostsigmine and sugammadex for post.op bowel function in patients undergoing colorectal surg.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結腸直腸手術を受けている患者の術後排便機能に対するネオスチグミンとスガマデクスの逆転の比較

英語
Comparison of reversal with neostigmine vs. sugammadex for postoperative bowel function in patients undergoing colorectal surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
結腸直腸手術を受けている患者の術後排便機能に対するネオストシグミンおよびスガマデクスとの逆転の比較。

英語
comparison of reversal with neostsigmine and sugammadex for post.op bowel function in patients undergoing colorectal surg.

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸直腸手術

英語
colorectal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔下で結腸直腸手術を受ける患者で筋弛緩逆転ゼロneostigmineを投与される患者とsugammadexを投与される患者の間の手術後の腸機能の違いを知ってみようと思う。

英語
The purpose of this study was to investigate the difference in bowel function after surgery between the patients receiving neostigmine as a muscle relaxation reversal and those receiving sugammadex in patients undergoing colorectal surgery under general anesthesia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術後の最初の腸でガスを排出するのにかかる時間を評価する

英語
Evaluating the time taken to expel gas in the first intestine after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

19 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. アメリカ麻酔学会クラス1および2の患者
2. 全身麻酔下で結腸直腸手術を計画している患者
3. 研究に事前に同意した患者

英語
1. Patients in the American Society of Anesthesiology class 1 and 2
2. Patients planning colorectal surgery under general anesthesia
3. Patients with prior consent to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 筋肉の弛緩の回復に影響を与える薬（抗けいれん薬、抗うつ薬など）を投与された患者
2. 神経筋疾患の既往歴のある患者
3. ロクロニウム、ネオスチグミン、およびスガマデクスに対する過敏症の患者
4. 肝疾患（OT / PT> 40 IU / L）、腎臓病（Cr> 1.4 mg / dl）の患者
5. 腸閉塞のある患者
6. テストに同意しない患者

英語
1. Patients who have been given drugs that affect muscle relaxation recovery (anticonvulsants, antidepressants, etc.)
2. Patients who had history of neuromuscular diseases
3. Patients with hypersensitivity to rocuronium, neostigmine, and sugammadex
4. Patients with liver disease (OT/PT> 40 IU/L), kidney disease (Cr> 1.4 mg/dl)
5. Patients with with bowel obstruction
6. Patients who disagree with the test

目標参加者数/Target sample size

122

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名ジンウ

ミドルネーム

姓パク

英語

名 JINWOO

ミドルネーム

姓 PARK

所属組織/Organization

日本語
ソウル国立大学盆唐病院

英語
Seoul national university Bundang hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科と鎮痛薬

英語
Anesthesiology and pain medicine

郵便番号/Zip code

13620

住所/Address

日本語
大韓民国京畿道城南市盆唐区組路173

英語
82 Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

電話/TEL

+82317873640

Email/Email

jinul8282@snubh.org

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名ジヨン

ミドルネーム

姓リー

英語

名 JIYOUN

ミドルネーム

姓 LEE

組織名/Organization

日本語
ソウル国立大学盆唐病院

英語
Seoul national university Bundang hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科と鎮痛薬

英語
Anesthesiology and pain medicine

郵便番号/Zip code

13620

住所/Address

日本語
大韓民国京畿道城南市盆唐区組路173

英語
82 Gumi-ro 173beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

電話/TEL

+82317873640

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

heykiki1@hanmail.net

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
self

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ソウル国立大学盆唐病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
MSD Korea Ltd.(MSD has decided to offer sugammadex drugs in-kind.)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
MSD Korea Ltd.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ソウル国立大学盆唐病院

英語
Seoul national university Bundang hospital

住所/Address

日本語
大韓民国京畿道城南市盆唐区ドルマ路172

英語
172 Dolma-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

電話/Tel

+82317878801

Email/Email

snubhirb@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 09 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0952818024002174?dgcid=author

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

122

主な結果/Results

日本語
最初の排ガスまでの時間は、ネオスチグミン群と比較してスガマデクス群の方が有意に短かった（59 [42-79] h vs. 69 [53-90] h, P = 0.027). 最初の排便までの時間や術後の悪心・嘔吐および腸閉塞の発生率、術後の入院期間にはグループ間で差は認められなかった. しかし、術後の口渇の発生率は、ネオスチグミン群と比較してスガマデクス群の方が有意に低かった（7人の患者 [13%] 対 39人の患者 [71%]、P < 0.001).

英語
The sugammadex group had a considerably shorter time to the first flatus than the neostigmine group (59 [42-79] h vs. 69 [53-90] h, P = 0.027). The time to first feces, as well as the incidences of postoperative nausea, vomiting, and ileus, were not different across the groups, nor was the postoperative duration of stay. The sugammadex group had a considerably decreased incidence of postoperative dry mouth compared to the neostigmine group (7 patients [13%] vs 39 patients [71%], P <0.001).

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 08 月 19 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
私たちは患者の人口統計学的特性（年齢、性別、身長、体重、BMI、ASA分類、高血圧、糖尿病、喫煙歴、血清カルシウム）および手術と麻酔のパラメータ（麻酔時間、手術時間、手術の種類、術中のレミフェンタニル/ロクロニウムの使用、術中の輸液量、推定失血量）を評価しました. ベースライン共変量は、全ての特性においてASD < 0.37であり、2つのグループ間で概ね均衡が取れていました.

英語
We assessed patients demographic characteristics (age, sex, height, weight, BMI, ASA classification, HTN, DM, smoking history, serum calcium) and the operation and anesthesia parameters (anesthesia time, operation time, operation type, intraoperative remifentanil/rocuronium use, intraoperative fluid administration, estimated blood loss). Baseline covariates were generally balanced between the two groups, with ASD under 0.37 for all characteristics.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
適格性を評価された130人の患者のうち、122人が研究に登録されました.中途脱落した患者を除くと、111人の患者が研究を完了し、スガマデクス群には56人、ネオスチグミン群には55人が含まれていました.

英語
Of 130 patients assessed for eligibility, 122 were enrolled in the study. Excluding the patients who dropped out, 111 patients completed the study, with 56 and 55 in the sugammadex and neostigmine groups, respectively.

有害事象/Adverse events

日本語
私たちは、大腸手術後によく見られる副作用である悪心・嘔吐、術後イレウス、口渇の発生率を評価しました. 発生率は両グループ間で同等でし.

英語
We assessed the incidences of nausea/vomiting, postoperative ileus, and dry mouth, which are common side effects after colon surgery. The incidences were comparable between the two groups.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、手術完了後に逆転薬を注射してから最初の排ガスまでの時間であり、時間単位で記録されました。私たちはまた、術後回復期における二次的評価項目も評価しました。手術後の最初の排便までの時間を確認するために、患者には最初の排便時間を記録するよう依頼しました。手術後24時間および48時間後に、ブラインド化された研究者が患者を訪問し、視覚的アナログ尺度（0-10; 0: 痛みなし、10: 最悪の痛み）を使用して術後の痛みを評価しました。また、術後48時間以内の手術合併症（悪心・嘔吐および口渇）の発生率も調査されました。術後に投与されたフェンタニルの量（ボーラス注射および患者管理鎮痛法を含む）および救済鎮痛治療の回数は、手術後48時間後に記録されました。術後イレウスは、手術後4日目以降に排ガスや排便がない場合に放射線学的に確認されると定義されました。最後に、術後の入院期間が記録されました。最初の排ガス時間と口渇を除いて、他の測定項目では両群間に有意な差は観察されませんでした。

英語
The primary outcome was the time to the first passage of flatus, recorded in hours from the injection of the reversal agent following operation completion. We also evaluated secondary outcomes during the postoperative recovery phase. To determine the time to first defecation after surgery, patients were asked to record their first defecation times. At 24 and 48 hours after surgery, a blinded researcher visited the patients and rated their postoperative pain using the visual analog scale (0 - 10; 0: no pain, 10: the worst). The study also looked at the rates of surgical complications (nausea or vomiting, as well as dry mouth) in the first 48 hours. The amount of fentanyl delivered postoperatively (including bolus injections and patient-controlled analgesia) and the number of rescue analgesic treatments were documented 48 hours after surgery. Postoperative ileus was characterized as a radiologic confirmation on or after postoperative day four without flatus or feces after surgery. Finally, the duration of the postoperative hospital stay was documented. Except for the first flatus time and dry mouth, no significant differences were observed between the two groups in any of the other measured parameters.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 11 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 02 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 05 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 07 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 03 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049690

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049690

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）