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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者での血糖及び食事・身体活動モニタリングの有効性検証の臨床介入試験

英語
A Clinical Interventional Study to Validate the Efficacy of Monitoring Blood Glucose, Diet, and Physical Activity in Diabetic Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血糖値と生活習慣モニタリング併用療法の有効性の検討

英語
A Study of the Efficacy of Combination Therapy for Monitoring Blood Glucose Levels and Lifestyle

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者での血糖及び食事・身体活動モニタリングの有効性検証の臨床介入試験

英語
A Clinical Interventional Study to Validate the Efficacy of Monitoring Blood Glucose, Diet, and Physical Activity in Diabetic Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血糖値と生活習慣モニタリング併用療法の有効性の検討

英語
A Study of the Efficacy of Combination Therapy for Monitoring Blood Glucose Levels and Lifestyle

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病診療での最新の血糖モニタリングシステムであるフラッシュグルコースモニタリングとInternet of Things端末を用いた食事・身体活動モニタリングの併用療法の有効性を、無作為化臨床試験により検討する。

英語
A randomized clinical trial will be conducted to investigate the effectiveness of a combination therapy of flash glucose monitoring, the latest blood glucose monitoring system in diabetes care, and dietary and physical activity monitoring using Internet of Things.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖コントロールのため生活習慣改善を必要とする糖尿病患者40名に同意を得た上で、①FGMを用いた自己血糖値フィードバックを単独で導入した場合（FGM単独群）、② ①に加え、食事・身体活動モニタリングとそれらに基づく生活習慣指導を合わせて導入した場合（FGM+生活習慣モニタリング群）に割り付け、3ヶ月間観察する。
血糖コントロール(Time In Range＝FGMで測定した目標血糖値70mg/dl～180mg/dlの達成割合など)の改善度を比較検討する。

英語
After obtaining consent, 40 diabetic patients who require lifestyle improvement for blood glucose control will be assigned to 1) FGM alone (FGM alone group) or 2) FGM plus lifestyle monitoring (FGM plus lifestyle monitoring group).
The degree of improvement in blood glucose control (Time In Range = percentage of target blood glucose of 70 mg/dl-180 mg/dl measured by FGM) after 3 months will be compared.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
14日間のFGMによるグルコースモニタリングを、5週間ごとに合計3回行う。
　モニタリング後の受診の際に、指導及び、主治医の裁量によって必要に応じて薬剤変更を行う。

英語
Glucose monitoring by FGM for 14 days will be performed every 5 weeks for a total of 3 times.During the post-monitoring visits, guidance will be given and medications will be changed as needed at the discretion of the attending physician.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
14日間のFGMによるグルコースモニタリングおよび、14日間の身体活動計による身体活動量の測定、3日間の写真食事記録を、5週間ごとに合計3回行う
モニタリング後の受診の際に指導及び、薬剤変更を行う。

英語
Glucose monitoring by FGM for 14 days, physical activity measurement by physical activity meter for 14 days, and photographic dietary record for 3 days will be done every 5 weeks for a total of 3 times.
Instructions and medication changes will be made during post-monitoring visits.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 糖尿病患者
2. インスリン製剤を使用中の患者
3. スマートフォンアプリ『シンクヘルス』(H2株式会社)を使用出来る患者
4. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の患者
5. HbA1c 7.0 % 以上，10.0%未満の患者
6. BMIが15kg/m2以上または、30kg/m2未満の患者
7. 説明文書を用いて研究内容を説明し，研究参画に対し文書による同意が得られた患者

英語
1. Those with diabetes mellitus
2. Patients on insulin medication
3. Patients who can use the smartphone application "Think Health" (H2 Co., Ltd.)
4. Patients who are between 20 and 80 years old at the time of consent.
5. HbA1c 7.0% or higher, but less than 10.0%.
6.Patients with a BMI of more than 15 kg/m2 or less than 30 kg/m2.
7.Patients who have given written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 食事摂取回数(間食を除く)が1日3回以外の患者
2. 神経性食思不振症の患者
3. アルコール過量摂取のある患者
4. その他医師が不適切と判断した患者

英語
1. Patients with food intake (excluding snacks) other than three times a day
2. Patients with anorexia nervosa
3. Patients with alcohol overdose
4. Patients who are deemed inappropriate by the physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝
ミドルネーム
姓	北澤

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Kitazawa

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Faculty of Medicine
Department of Internal Medicine

所属部署/Division name

日本語
地域医療健康学講座

英語
Department of Community Medicine and Health

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757

英語
1-757 Asahimachi, Niigata, Niigata, Japan

電話/TEL

+81253689026

Email/Email

mkitazawa-nii@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝
ミドルネーム
姓	北澤

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Kitazawa

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Faculty of Medicine Department of Internal Medicine

部署名/Division name

日本語
地域医療健康学講座

英語
Department of Community Medicine and Health

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757

英語
1-757 Asahimachi, Niigata, Niigata, Japan

電話/TEL

+81253689026

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkitazawa-nii@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University Faculty of Medicine Department of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency (JST)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学倫理審査委員会

英語
Niigata University Ethics Review Board

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757

英語
1-757 Asahimachi, Niigata, Niigata, Japan

電話/Tel

+81253689026

Email/Email

echics@med.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

06

日

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