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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000043504
受付番号 R000049677
科学的試験名 がん治療中の親をもつ小学生の子どもたちへのグループサポートによる親子の変化~CLIMBプログラムの効果~
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/04
最終更新日 2021/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん治療中の親をもつ小学生の子どもたちへのグループサポートによる親子の変化~CLIMBプログラムの効果~
Effect of a group intervention for children and their parents who have cancer.
一般向け試験名略称/Acronym がん治療中の親をもつ小学生の子どもたちへのグループサポートによる親子の変化 Effect of a group intervention for children and their parents who have cancer.
科学的試験名/Scientific Title がん治療中の親をもつ小学生の子どもたちへのグループサポートによる親子の変化~CLIMBプログラムの効果~ Effect of a group intervention for children and their parents who have cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がん治療中の親をもつ小学生の子どもたちへのグループサポートによる親子の変化 Effect of a group intervention for children and their parents who have cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん cancer
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CLIMBプログラム参加によるがん治療中の親とその子どもたちへの効果を明らかにする。 This study aim is the effects of participation in the CLIMB program on parents who have cancer treatment and their children.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 【子ども】
・小学生版QOL
・小学生用ストレス反応尺度(SRS-C)
・自己肯定感尺度
 評価時期は介入前後とする

【親】
・QOL(FACIT-sp)
・心理的不安(STAI)
・困難と希望
 評価時期は介入前後とする
Children
Quality of Life
SRS-C: Stress Response Scale for Children
Scale of Self- Affirmation

Evaluation time is before and after intervention


Parents
FACIT-sp: Functional Assessment of Cancer Therapy- Spiritual
STAI: State- Trait Anxiety Inventory
Challenge and Hope

Evaluation time is before and after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ファシリテーターが、がんの親をもつ子どもに対してCLIMBプログラムを行い、親の病気に関連するストレスに対処していくための能力を高める。がんの親に対しては、医療者を交えた自由な話し合いをし、ストレスの軽減をする。
CLIMB's Facilitators will implement a program for children who have parental cancer to improve their ability to cope with the stress associated with their parents' illness.
Parents who have cancer talk freely with a medical professional to reduce the stress of the parents.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・がんの診断と告知を受けている親とその子ども
・推定余命が6か月以上、がん治療中
・日本語の読み書きが可能
・看護介入プログラムの全工程に参加する意志がある
・本研究に同意が得られている
Participants who meet criteria below
; have a received diagnosis and notice of cancer, and their children
; a patient's presumed life expectancy is six months or more
; can read and write Japanese
; are an intention which participants in the complete of a CLIMB program
; can give informed consent

除外基準/Key exclusion criteria ・著しい認知機能障害がある
・精神疾患を診断されている親子
Participants who meet exclusion criteria below
; have remarkable cognitive dysfunction
; are having the psychiatric disorder diagnosed
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐子
ミドルネーム
赤川
Yuko
ミドルネーム
Akagawa
所属組織/Organization 秋田大学 Akita University
所属部署/Division name 看護学講座 Depeartment of Nursing
郵便番号/Zip code 010-8543
住所/Address 秋田県秋田市本道1-1-1 1-1-1 Hondo, Akita city, Akita prefecture
電話/TEL 018-884-6551
Email/Email abe0204@hs.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐子
ミドルネーム
赤川
Yuko
ミドルネーム
Akagawa
組織名/Organization 秋田大学 Akita University
部署名/Division name 看護学講座 Depeartment of Nursing
郵便番号/Zip code 010-8543
住所/Address 秋田県秋田市本道1-1-1 1-1-1 Hondo, Akita city, Akita prefecture
電話/TEL 018-884-6551
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email abe0204@hs.akita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 秋田大学 Akita University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 秋田大学 Akita University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 秋田大学 Akita University
住所/Address 秋田市本道1-1-1 1-1-1 Hondo, Akita city, Akita prefecture
電話/Tel 018-884-6461
Email/Email soken@hos.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 08 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information COVID-19蔓延により、集団での介入を実施出来ない状況にあるため、一時中断している。 Intervention cannot be performed due to COVID-19.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 02
最終更新日/Last modified on
2021 09 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049677
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049677

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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