UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043504
受付番号 R000049677
科学的試験名 がん治療中の親をもつ小学生の子どもたちへのグループサポートによる親子の変化~CLIMBプログラムの効果~
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/04
最終更新日 2021/09/02 10:45:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん治療中の親をもつ小学生の子どもたちへのグループサポートによる親子の変化~CLIMBプログラムの効果~


英語
Effect of a group intervention for children and their parents who have cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん治療中の親をもつ小学生の子どもたちへのグループサポートによる親子の変化


英語
Effect of a group intervention for children and their parents who have cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん治療中の親をもつ小学生の子どもたちへのグループサポートによる親子の変化~CLIMBプログラムの効果~


英語
Effect of a group intervention for children and their parents who have cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん治療中の親をもつ小学生の子どもたちへのグループサポートによる親子の変化


英語
Effect of a group intervention for children and their parents who have cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん


英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CLIMBプログラム参加によるがん治療中の親とその子どもたちへの効果を明らかにする。


英語
This study aim is the effects of participation in the CLIMB program on parents who have cancer treatment and their children.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【子ども】
・小学生版QOL
・小学生用ストレス反応尺度(SRS-C)
・自己肯定感尺度
 評価時期は介入前後とする

【親】
・QOL(FACIT-sp)
・心理的不安(STAI)
・困難と希望
 評価時期は介入前後とする


英語
Children
Quality of Life
SRS-C: Stress Response Scale for Children
Scale of Self- Affirmation

Evaluation time is before and after intervention


Parents
FACIT-sp: Functional Assessment of Cancer Therapy- Spiritual
STAI: State- Trait Anxiety Inventory
Challenge and Hope

Evaluation time is before and after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ファシリテーターが、がんの親をもつ子どもに対してCLIMBプログラムを行い、親の病気に関連するストレスに対処していくための能力を高める。がんの親に対しては、医療者を交えた自由な話し合いをし、ストレスの軽減をする。


英語
CLIMB's Facilitators will implement a program for children who have parental cancer to improve their ability to cope with the stress associated with their parents' illness.
Parents who have cancer talk freely with a medical professional to reduce the stress of the parents.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・がんの診断と告知を受けている親とその子ども
・推定余命が6か月以上、がん治療中
・日本語の読み書きが可能
・看護介入プログラムの全工程に参加する意志がある
・本研究に同意が得られている


英語
Participants who meet criteria below
; have a received diagnosis and notice of cancer, and their children
; a patient's presumed life expectancy is six months or more
; can read and write Japanese
; are an intention which participants in the complete of a CLIMB program
; can give informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・著しい認知機能障害がある
・精神疾患を診断されている親子


英語
Participants who meet exclusion criteria below
; have remarkable cognitive dysfunction
; are having the psychiatric disorder diagnosed

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
祐子
ミドルネーム
赤川


英語
Yuko
ミドルネーム
Akagawa

所属組織/Organization

日本語
秋田大学


英語
Akita University

所属部署/Division name

日本語
看護学講座


英語
Depeartment of Nursing

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1


英語
1-1-1 Hondo, Akita city, Akita prefecture

電話/TEL

018-884-6551

Email/Email

abe0204@hs.akita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
祐子
ミドルネーム
赤川


英語
Yuko
ミドルネーム
Akagawa

組織名/Organization

日本語
秋田大学


英語
Akita University

部署名/Division name

日本語
看護学講座


英語
Depeartment of Nursing

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1


英語
1-1-1 Hondo, Akita city, Akita prefecture

電話/TEL

018-884-6551

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

abe0204@hs.akita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
秋田大学


英語
Akita University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
秋田大学


英語
Akita University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
秋田大学


英語
Akita University

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1


英語
1-1-1 Hondo, Akita city, Akita prefecture

電話/Tel

018-884-6461

Email/Email

soken@hos.akita-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 01 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 02 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 08 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
COVID-19蔓延により、集団での介入を実施出来ない状況にあるため、一時中断している。


英語
Intervention cannot be performed due to COVID-19.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 02

最終更新日/Last modified on

2021 09 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049677


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049677


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名