UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043493
受付番号 R000049668
科学的試験名 心不全を伴う徐脈性不整脈に対する生理的左脚領域ペーシングの有効性
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/04
最終更新日 2021/03/02 12:43:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全を伴う徐脈性不整脈に対する生理的左脚領域ペーシングの有効性


英語
Efficacy of physiological left bundle branch area pacing in patients with bradycardia and heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生理的左脚領域ペーシングの有効性


英語
Efficacy of physiological left bundle branch area pacing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全を伴う徐脈性不整脈に対する生理的左脚領域ペーシングの有効性


英語
Efficacy of physiological left bundle branch area pacing in patients with bradycardia and heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生理的左脚領域ペーシングの有効性


英語
Efficacy of physiological left bundle branch area pacing

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
生理的左脚領域ペーシングの成功率や合併症、心機能へ及ぼす影響を調査する


英語
To investigate the efficacy and complication of the physiological left bundle branch area pacing

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生理的左脚領域ペーシングの成功率や合併症、心機能へ及ぼす影響を調査する


英語
To investigate the efficacy and complication of the physiological left bundle branch area pacing

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
左脚領域ペーシングの植込み成功と植込み後半年の合併症


英語
Successful implantation of physiological left bundle branch area pacing lead and complications during more than six months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)左脚領域ペーシング及びヒス束ペーシング時の刺激伝導系や心室捕捉様式の比較、2)左脚領域ペーシングリード至適留置部位予測因子の同定、3)左脚領域ペーシング時の心機能評価


英語
1)Comparison of electrical propagation in the conduction system and ventricle between the His-bundle pacing and left bundle branch area pacing. 2) Identification of predictors for successful implantation of left bundle branch area pacing lead. 3) Cardiac function during left bundle branch area pacing.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 不整脈非薬物治療ガイドラインにおける徐脈性不整脈に対するペーシング治療Class I, IIa適応、
2) 薬物療法下、心不全症状(≧NYHA II)、左室駆出率36-50%、ペースメーカ適応があり心室ペーシング依存のため心臓再同期療法のClass IIa適応となる慢性心不全、
3) 心臓再同期療法のClass I, IIa適応かつ、左室ペーシング不全、留置不成功、治療抵抗性を示す慢性心不全


英語
1) Permanent pacing indication class I and IIa for bradycardia or conduction system disturbance.
2) Cardiac resynchronization therapy indication class IIa in patients with atrioventricular block, left ventricular ejection fraction of 36-50% and pacing dependency.
3) Cardiac resynchronization therapy indication class I- IIa in patients with left ventricular ejection fraction of <36% and failure of left ventricle pacing and non-responder for cardiac resynchronization therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20才未満


英語
age of less than 20 years-old

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊明
ミドルネーム
佐藤


英語
Toshiaki
ミドルネーム
Sato

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin University,Medical school

所属部署/Division name

日本語
不整脈先進治療学研究講座


英語
Division of Advanced Arrhythmia Management

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-City, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

toshiaki_sato@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊明
ミドルネーム
佐藤


英語
Toshiaki
ミドルネーム
Sato

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin University,Medical school

部署名/Division name

日本語
不整脈先進治療学研究講座


英語
Division of Advanced Arrhythmia Management

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toshiaki_sato@ks.kyorin-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
杏林大学


英語
Kyorin University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
杏林大学


英語
Kyorin University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会


英語
Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6-20-2


英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-City, Tokyo

電話/Tel

+81-422-47-5513

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
単一施設観察試験


英語
Single center observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 02

最終更新日/Last modified on

2021 03 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049668


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名