UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000043520 |
|---|---|
| 受付番号 | R000049663 |
| 科学的試験名 | 骨盤底筋群の随意収縮が子宮動脈の血行動態に与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/03/05 |
| 最終更新日 | 2023/03/07 11:56:08 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
骨盤底筋群の随意的な収縮が子宮動脈の血流に与える影響
英語
Effect of voluntary contraction of pelvic floor muscles on blood flow in uterine artery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
骨盤底筋群が子宮動脈に与える影響
英語
Effect of pelvic floor muscles on Uterine Arteries
科学的試験名/Scientific Title
日本語
骨盤底筋群の随意収縮が子宮動脈の血行動態に与える影響
英語
Effect of voluntary contraction of pelvic floor muscle on blood flow in uterine artery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
骨盤底筋群が子宮動脈に与える影響
英語
Effect of pelvic floor muscles on Uterine Arteries
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康成人女性
英語
Healthy adult female
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
子宮動脈の近隣を走行する内陰部動脈支配の骨盤底筋群に着目し、骨盤底筋群の随意収縮が子宮動脈の血流に与える影響を検証すること
英語
In this study, we focused on the pelvic floor muscle innervating the internal pudendal artery, which runs in the vicinity of the uterine artery, and aimed to verify the effect of voluntary contraction of the pelvic floor muscle on the blood flow of the uterine artery.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ相/Phase I
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
時間平均平均流速,時間平均最大流速
英語
Time Averaged Mean Velocity,Time Averaged Maximum Velocity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
拍動係数，抵抗係数，膀胱底下端部の挙上量
英語
Pulsatility Index,Resistance Index,The amount of elevation of the lower end of the bladder base
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
データ計測日の少なくとも1か月前より基礎体温の計測を開始し、月経期、増殖期、分泌期を予測する。並行して骨盤底筋群の随意収縮練習を実施する。骨盤底筋群の随意収縮の確認は、経腹超音波検査にて膀胱底下端部を描出し、その挙上をもって収縮の確認をするとともに最大随意収縮時の挙上量を計測する。各研究対象者の月経期～増殖期および分泌期の2期において、骨盤底筋群の随意収縮前・後での時間平均平均流速、時間平均最大流速、拍動係数、抵抗係数を経腟超音波検査にて計測する。
英語
Measurement of basal body temperature will begin at least one month prior to the data measurement date to predict the menstrual, proliferative, and secretory phases. In parallel, voluntary contraction exercises of the pelvic floor muscle will be performed. To confirm the voluntary contraction of the pelvic floor muscle , the lower end of the bladder base will be drawn by transabdominal ultrasonography, and the contraction will be confirmed by raising the bladder base, and the amount of raising at the time of maximum voluntary contraction will be measured. Time Averaged Mean Velocity,Time Averaged Maximum Velocity, Pulsatility Index, and Resistance Index of the pelvic floor muscle before and after voluntary contraction will be measured by transvaginal ultrasonography during the menstrual - proliferative phase and the secretory phase of each study subject.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 45 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・20歳～45歳の月経を有する健康成人女性
・本研究の説明を受け、研究参加への同意を得た者
英語
Healthy adult women between the ages of 20 and 45 who have menstrual periods.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・器質的婦人科疾患（子宮筋腫による症状、4cm以上のチョコレート嚢胞）がある者
・経口避妊薬や鎮痛剤などの月経に関する服薬がある者
・月経不順がある者
・婦人科疾患による手術歴がある者
・性交経験がない者
英語
Those who have organic gynecological diseases (symptoms caused by uterine fibroids, chocolate cysts larger than 4 cm)
Those who are taking medication related to menstruation, such as oral contraceptives or analgesic.
Menstrual irregularities
Those with a history of gynecological surgery.
Those who have never had sexual intercourse.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 明子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森 |
英語
| 名 | Akiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mori |
所属組織/Organization
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo Medical University
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション学部
英語
School of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
6508530
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区港島1丁目3番6
英語
1-3-6 Minatojima, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo
電話/TEL
078-304-3000
Email/Email
moakiko@hyo-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 沙弥香 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 漆川 |
英語
| 名 | Sayaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Urushikawa |
組織名/Organization
日本語
LUTIS
英語
LUTIS
部署名/Division name
日本語
代表
英語
Owner
郵便番号/Zip code
810-0074
住所/Address
日本語
福岡県福岡市中央区大手門1-4-15-1104
英語
1-4-15-1104 otemon,chuo-ku,Fukuoka City,Fukuoka
電話/TEL
090-4991-7152
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
whh.company2017@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
兵庫医療大学
英語
Hyogo University of Health Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
clinical research incentive fund(pending)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
臨床研究奨励基金
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
兵庫医科大学病院
英語
Hyogo College Of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
兵庫医療大学倫理審査委員会
英語
Hyogo Medical University Ethics Review Board
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区港島1丁目3番6
英語
1-3-6 Minatojima, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo
電話/Tel
078-304-3000
Email/Email
ya-sasahara@huhs.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
兵庫医療大学（兵庫県）Hyogo University of Medical Science (Hyogo, Japan)
兵庫医科大学病院（兵庫県）Hyogo Medical University Hospital (Hyogo, Japan)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
13
主な結果/Results
日本語
時間平均最大流速に主効果,交互作用はなかった.時間平均平均流速について,骨盤底筋群の収縮前後による主効果がみられ,収縮前に比べ収縮後に有意に増加した(p=0.023).
英語
There were no main effects or interactions for time-averaged maximum velocity. There was a main effect of contraction of the pelvic floor muscles before and after contraction on time-averaged mean velocity, which increased significantly after contraction compared to before (p=0.023).
主な結果入力日/Results date posted
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
基本属性は、年齢31.1歳、BMI20.1kg/㎡、初経年齢12.4歳であった。月経周期ならびに月経持続日数はすべての者が正常範囲内であった。
英語
The basic attributes were age 31.1 years, and age at menarche 12.4 years.The menstrual cycle and duration of menstruation were all within normal limits.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
組み入れ参加者数は13名で、除外となった5名を除く8名が解析対象となった。除外の内容は、不正出血による実験継続中止者1名、同意撤回者1名、無排卵周期者1名、データ欠損2名であった。
英語
Thirteen participants were included in the study, and 8 were eligible for analysis, excluding 5 who were excluded. The exclusions included 1 participant who discontinued the experiment due to irregular bleeding, 1 participant who withdrew consent, 1 participant who had anovulatory cycles, and 2 participants with missing data.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
①月経時期ならびに骨盤底筋群の収縮前後における時間平均最大流速、時間平均平均流速、拍動係数、抵抗係数の差の検定には二元配置分散分析を使用した。時間平均最大流速、拍動係数、抵抗係数に主効果はみられなかった。時間平均平均流速は骨盤底筋群の収縮前後による主効果がみられた。
②時間平均最大流速および時間平均平均流速における骨盤底筋群の収縮前後の変化量と骨盤底挙上率の相関にはピアソンの相関係数を使用した。時間平均最大流速、時間平均平均流速の変化量と骨盤底挙上率に関係は認めなかった。
英語
Two-way analysis of variance was used to test for differences in time-averaged maximum velocity, time-averaged mean velocity, Pulsatility Index, and Resistance Index during menstruation and before and after contraction of the pelvic floor muscle group.No main effects were found for time-averaged maximum flow velocity, Pulsatility Index, or Resistance Index. There was a main effect of contraction of the pelvic floor muscle group before and after the contraction of the pelvic floor muscles on the time-averaged mean velocity.
Pearson's correlation coefficient was used to correlate the change in time-averaged maximum velocity and time-averaged mean velocity before and after pelvic floor muscles contraction with the rate of pelvic floor elevation. No relationship was found between the change in time-averaged maximum velocity or time-averaged mean velocity and the rate of pelvic floor elevation.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
個別症例データ供給計画はなし
英語
There is no Plan to share IPD.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
個別症例データ供給計画はなし
英語
There is no Plan to share IPD.
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
