UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
イチョウ葉エキスおよびその吸収促進物質併用摂取による認知遂行機能への影響

英語
Association of the simultaneous administration of Gingko biloba extract and absorption promoting agent with cognitive function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イチョウ葉エキスの認知遂行機能への影響

英語
Association of Gingko biloba extract with cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イチョウ葉エキス、セサミエキス、ターメリックオイル同時投与による健康成人における認知遂行機能への影響、24週間の二重盲検プラセボ比較試験

英語
Efficacy of the mixture of Gingko biloba extract with Sesame extract and Turmeric oil on cognitive function in healthy adults: a 24 weeks, randomized double-blind, placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イチョウ葉エキス、セサミエキス、ターメリックオイル同時投与と認知遂行機能との関連

英語
Association of "Gingko biloba extract with Sesame extract and Turmeric oil" with cognitive function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では健常成人を対象に、摂取イチョウ葉エキス（GBE）の中枢神経系へのバイオアベイラビリティー向上効果による認知遂行機能への影響を検討する。

英語
This study aims to explore the influence of the mixture of Gingko biloba extract with improved bioavailability agents on the alteration of cognitive function in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
GBEの中枢神経系移行性を高めたセサミエキス・ターメリックオイル（MST）との配合剤による認知遂行機能への影響を明らかにする。

英語
The primary aim of this study is to discover the influence of the mixture of Gingko biloba extract, Sesame extract and Turmeric oil (GBE/MST) on the alteration of cognitive function assessed by neuropsychological examinations.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
　24週間のGBE/MST配合剤経口投与により認知遂行機能に何らかの変化が見られるか評価するため、投与開始前と24週後とでウェクスラー記憶検査結果を比較する。

英語
The primary endpoint of this study is to discover any alteration of cognitive function in healthy adults assessed by Wechsler Memory Scale revised (WMS-R) following 24 weeks administration of GBE/MST.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GBE/MST配合サプリメントを1日２カプセル内服、24週間継続

英語
Two capsules of GBE/MST supplement, once a day for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
GBEサプリメントを１日２カプセル内服、24週間

英語
Two capsules of GBE supplement, once a day for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボカプセルを１日２カプセル内服、24週間

英語
Two capsules of placebo, once a day for 24 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
認知機能正常の健常成人で、本人より研究参加への同意が得られている者。認知機能正常として、MoCA-Jで26点以上を確認。

英語
Healthy adults who is confirmed with a written informed consent. Normal cognitive function at baseline is confirmed by Montreal Cognitive Assessment battery Japanese version (more than 26).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重度の脳神経疾患の既往のある患者
(2) 臨床的に問題となる出血症状のある患者
(3) 抗血栓薬内服中の患者
(4) クレアチニンクリアランス 15 mL/min未満の患者
(5) インフォームドコンセントが得られない者
(6) 研究担当医師が研究対象として不適当と判断した者
(7) ペースメーカーや冠動脈ステント、人工関節などの体内金属留置患者
(8) 閉所恐怖症
(9) 糖尿病患者
(10) 抑うつ患者
(11) 重度の視覚障害、聴覚障害を有する患者
(12) 消化器疾患、代謝性疾患を有する患者
(13) 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される研究対象者
(14) 本サプリメントにアレルギーのある者
(15)　　　　　　何らかのサプリメントを常用している者

英語
1) With past history of severe neurological diseases.
2) With critical bleeding incidents.
3) Use of antithrombotic medicine.
4) Severe depression
5) Patients with diabetes mellitus.
6) With severe visual or auditory disability.
7) Individuals with any metal implantation, such as cardiac pacemaker, coronary stent and artificial joint.
8) Claustrophobia.
9) Use of any supplement.
10) Creatinine clearance less than 15ml/min.
11) Patients with gastrointestinal diseases or metabolic diseases.
12) Diagnosed psychiatric disorders.
13) Participants who cannot obtain the informed consent.
14) Allergy to the study materials.
15) Individuals who is not suitable for participating in this study decided by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

159

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖之
ミドルネーム
姓	瀧

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Taki

所属組織/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所

英語
IDAC, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
臨床加齢医学研究分野

英語
Department of Aging Research and Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜町４ー１

英語
4-1 Seiryo Cho, Aoba Ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8559

Email/Email

yasuyuki.taki.c7@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰然
ミドルネーム
姓	中瀬

英語

名	Taizen
ミドルネーム
姓	Nakase

組織名/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所

英語
IDAC, Tohoku University

部署名/Division name

日本語
臨床加齢医学研究分野

英語
Department of Aging Research and Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜町４ー１

英語
4-1 Seiryo Cho, Aoba Ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-8559

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taizen.nakase.a4@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Aging Research and Geriatric Medicine
IDAC, Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学加齢医学研究所

部署名/Department

日本語
臨床加齢医学研究分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ooki Pharmaceutical Company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大木製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee, Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜町２ー1

英語
2-1 Seiryo Cho, Aoba Ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学加齢医学研究所

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0280549

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

155

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049662

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