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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043498
受付番号 R000049661
科学的試験名 健常者における聴覚機能に関する調査
一般公開日（本登録希望日） 2021/03/03
最終更新日 2021/11/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者における聴覚機能に関する調査 Survey on auditory function in healthy subjects
一般向け試験名略称/Acronym 健常者における聴覚機能に関する調査 Survey on auditory function in healthy subjects
科学的試験名/Scientific Title 健常者における聴覚機能に関する調査 Survey on auditory function in healthy subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常者における聴覚機能に関する調査 Survey on auditory function in healthy subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 “聴き取り機能の低下を自覚している”健常者集団の実態、その年齢や評価方法について調査を行うことを目的とする。 The purpose of this study is to investigate the conditions such as age and eveluation methods for the healthy subject group who are "aware of deterioration of the auditory function".
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 探索的 Exploratory
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes きこえについての質問紙2002・日本語版Hearing disability and handicap scale・日本語版Hearing Handicap Inventory for Adults又はHearing Handicap Inventory for the Elderly・MMSE-J・日本語版BDI-Ⅱ・成人期ASD検査・成人期ADHD検査・WAIS-III成人知能検査・VASアンケート・聴覚検査各種（純音聴力測定・HINT-J・J-matrix test・67S閾値測定・語音弁別測定・時間情報処理測定など） Questionnaire for hearing 2002,Japanese version Hearing disability and handicap scale,Japanese version Hearing Handicap Inventory for Adults or Hearing Handicap Inventory for the Elderly,MMSE-J,Japanese version BDI-2,Adult Autism Spectrum Disorders Self-Rating Scale,Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Self-Rating Scale,Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition,Visual Analog Scale,Various hearing tests(Pure tone hearing measurement,Hearing in Noise Test-Japanese,J-matrix test,67S Threshold measurement,Speech discrimination measurement,Time information processing measurement, etc.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.書面による同意取得時の年齢が30歳以上70歳未満の健康な日本人男性及び女性
2.聴き取りの低下の自覚がある者
3.BMIが18.5以上～25.0未満の者
4.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者		 1.Healthy Japanese men and women aged between 30 and 70 at the time of obtaining written consent.
2.Subject who is aware of poor listening.
3.Subject with BMI>=18.5 and <25.
4.Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, have the ability to consent, voluntarily volunteered to participate in the examination after understanding it well, and agreed to participate in the examination in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 1.医師又は健康診断等により、難聴または聴覚機能の異常に関わる診断（聴覚情報処理障害）を受けたことがある者
2.補聴器を使用している者
3.過去に認知症と診断されたことがある、またはその傾向がある者
4.過去にうつ病と診断されたことがある、またはその傾向がある者
5.精神障害や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
6.過去に自閉症スペクトラム障害、注意欠如多動症/注意欠如多動性障害と診断されたことがある、またはその傾向がある者
7.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
8.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
9.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
10.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
11.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
12.極端な偏食をしている者
13.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
14.聴覚に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
15.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
16.SCR時の各種検査結果から、被験者として不適当と判断された者
17.その他、研究機関が被験者として不適当と判断した者		 1.Subject who has received a diagnosis (auditory processing disorder) related to deafness or abnormal hearing function by a doctor or a medical examination.
2.Subject who uses hearing aids.
3.Subject who has been or are prone to dementia in the past.
4.Subject who has been or are prone to depression in the past.
5.Subject who is attends the hospital due to mental or sleep disorders or have a history of mental illness in the past.
6.Subject who has or are prone to autism spectrum disorders, attention deficit hyperactivity disorder / attention deficit hyperactivity disorder in the past.
7.Subject who is currently undergoing medication or outpatient treatment due to some serious illness.
8.Subject who is currently exercising or dieting under the supervision of a doctor.
9.Subject with current or history of drug or alcohol dependence.
10.Subject with irregular life rhythms due to night shifts or shift work.
11.Subject who has extremely irregular eating or sleeping habits.
12.Subject who has an extremely unbalanced diet.
13. Subject who has serious diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, liver disease (hepatitis), renal disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, and other serious current or past diseases such as metabolic disease.
14.Subject who uses health foods, supplements, and medicines that affect hearing
15.Subject who has participated in other clinical trials (research) within 3 months from the date of consent acquisition or who plan to participate in other clinical trials (research) during the trial period.
16.Subject who is judgedas an inappropriate candidate from test results at the time of the SCR.
17.Others who are judged by the research institute to be inappropriate candidates.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 大輔
ミドルネーム
姓 落谷
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Ochitani
所属組織/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階 Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 03-3431-1260
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 大輔
ミドルネーム
姓 落谷
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Ochitani
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階 Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 non-disclosure
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 非公開
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人共創会AMC西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会 NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration Clinical Research Institutional Review Board
住所/Address 大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F West Umeda Building 3F 3-3-45 Umeda Kita-ku Osaka Japan,530-0001
電話/Tel 06-4797-5660
Email/Email jimukyoku@amc-clinc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 03 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 年 02 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 年 02 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 03 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 07 月 20 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 年 07 月 29 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2021 年 07 月 29 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 年 11 月 02 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information 探索的研究 Exploratory research

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 03 月 02 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 11 月 04 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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