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一般向け試験名/Public title

日本語
健常者における聴覚機能に関する調査

英語
Survey on auditory function in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者における聴覚機能に関する調査

英語
Survey on auditory function in healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者における聴覚機能に関する調査

英語
Survey on auditory function in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者における聴覚機能に関する調査

英語
Survey on auditory function in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
“聴き取り機能の低下を自覚している”健常者集団の実態、その年齢や評価方法について調査を行うことを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate the conditions such as age and eveluation methods for the healthy subject group who are "aware of deterioration of the auditory function".

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的

英語
Exploratory

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
きこえについての質問紙2002・日本語版Hearing disability and handicap scale・日本語版Hearing Handicap Inventory for Adults又はHearing Handicap Inventory for the Elderly・MMSE-J・日本語版BDI-Ⅱ・成人期ASD検査・成人期ADHD検査・WAIS-III成人知能検査・VASアンケート・聴覚検査各種（純音聴力測定・HINT-J・J-matrix test・67S閾値測定・語音弁別測定・時間情報処理測定など）

英語
Questionnaire for hearing 2002,Japanese version Hearing disability and handicap scale,Japanese version Hearing Handicap Inventory for Adults or Hearing Handicap Inventory for the Elderly,MMSE-J,Japanese version BDI-2,Adult Autism Spectrum Disorders Self-Rating Scale,Adult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Self-Rating Scale,Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition,Visual Analog Scale,Various hearing tests(Pure tone hearing measurement,Hearing in Noise Test-Japanese,J-matrix test,67S Threshold measurement,Speech discrimination measurement,Time information processing measurement, etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意取得時の年齢が30歳以上70歳未満の健康な日本人男性及び女性
2.聴き取りの低下の自覚がある者
3.BMIが18.5以上～25.0未満の者
4.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1.Healthy Japanese men and women aged between 30 and 70 at the time of obtaining written consent.
2.Subject who is aware of poor listening.
3.Subject with BMI>=18.5 and <25.
4.Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, have the ability to consent, voluntarily volunteered to participate in the examination after understanding it well, and agreed to participate in the examination in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.医師又は健康診断等により、難聴または聴覚機能の異常に関わる診断（聴覚情報処理障害）を受けたことがある者
2.補聴器を使用している者
3.過去に認知症と診断されたことがある、またはその傾向がある者
4.過去にうつ病と診断されたことがある、またはその傾向がある者
5.精神障害や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
6.過去に自閉症スペクトラム障害、注意欠如多動症/注意欠如多動性障害と診断されたことがある、またはその傾向がある者
7.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
8.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
9.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
10.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
11.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
12.極端な偏食をしている者
13.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
14.聴覚に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
15.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
16.SCR時の各種検査結果から、被験者として不適当と判断された者
17.その他、研究機関が被験者として不適当と判断した者

英語
1.Subject who has received a diagnosis (auditory processing disorder) related to deafness or abnormal hearing function by a doctor or a medical examination.
2.Subject who uses hearing aids.
3.Subject who has been or are prone to dementia in the past.
4.Subject who has been or are prone to depression in the past.
5.Subject who is attends the hospital due to mental or sleep disorders or have a history of mental illness in the past.
6.Subject who has or are prone to autism spectrum disorders, attention deficit hyperactivity disorder / attention deficit hyperactivity disorder in the past.
7.Subject who is currently undergoing medication or outpatient treatment due to some serious illness.
8.Subject who is currently exercising or dieting under the supervision of a doctor.
9.Subject with current or history of drug or alcohol dependence.
10.Subject with irregular life rhythms due to night shifts or shift work.
11.Subject who has extremely irregular eating or sleeping habits.
12.Subject who has an extremely unbalanced diet.
13. Subject who has serious diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, liver disease (hepatitis), renal disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, and other serious current or past diseases such as metabolic disease.
14.Subject who uses health foods, supplements, and medicines that affect hearing
15.Subject who has participated in other clinical trials (research) within 3 months from the date of consent acquisition or who plan to participate in other clinical trials (research) during the trial period.
16.Subject who is judgedas an inappropriate candidate from test results at the time of the SCR.
17.Others who are judged by the research institute to be inappropriate candidates.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	落谷

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ochitani

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	落谷

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ochitani

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non-disclosure

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
非公開

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人共創会AMC西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration Clinical Research Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F

英語
West Umeda Building 3F 3-3-45 Umeda Kita-ku Osaka Japan,530-0001

電話/Tel

06-4797-5660

Email/Email

jimukyoku@amc-clinc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

07

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

07

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

11

月

02

日

その他関連情報/Other related information

日本語
探索的研究

英語
Exploratory research

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

04

日

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日本語
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