UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全において心拍数減少と相互作用し臨床アウトカムを改善させる可能性のある効果予測因子の特定：システマティックレビューおよびメタ分析

英語
Identification of predictive factors interacting with heart rate reduction therapy for potential clinical benefit in chronic heart failure: a systematic literature review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全において心拍数の低下と相互作用する要因

英語
Factors that interact with heart rate reduction in chronic heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全において心拍数減少と相互作用し臨床アウトカムを改善させる可能性のある効果予測因子の特定：システマティックレビューおよびメタ分析

英語
Identification of predictive factors interacting with heart rate reduction therapy for potential clinical benefit in chronic heart failure: a systematic literature review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全において心拍数の低下と関連する要因

英語
Factors that interact with heart rate reduction in chronic heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベースラインの心拍数、基礎疾患、慢性 HFrEF の原因および合併症ならびにその他の患者背景に基づき、心拍数低下戦略を検討する。

英語
To investigate HR-reducing strategies, based on baseline HR, underlying diseases, causes and complications of chronic HFrEF, and various patient characteristics.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
駆出率が低下した慢性心不全（heart failure with reduced ejection fraction：HFrEF）患者で、予後因子と心拍数減少との相互作用に基づき、有益な臨床アウトカムに関するエビデンスを検討する。

英語
To investigate the evidence of beneficial clinical outcomes based on the interaction of predictive factors with reduction of HR in chronic heart failure patients with reduced ejection fraction (HFrEF).

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要目的：HFrEFにおける臨床アウトカムに対して効果予測因子が心拍数低下の効果に及ぼす相対的寄与を検討する。

英語
Primary: To measure the relative contributions of predictive factors on the effect of HR reduction on clinical outcomes in the context of HFrEF.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次目的：心拍数減少と効果予測因子の相互作用の強さ、ならびにこれらが臨床アウトカムに及ぼす影響を示す。
副次目的：心拍数減少が 10 bpm 以上と 10 bpm 未満のサブグループに分け、臨床アウトカムに対して効果予測因子が治療効果に及ぼす相対的寄与を検討する。

英語
Secondary: To show the strength of the interactions between HR reduction and predictive factors and their effect on clinical outcomes.
Secondary: To measure the relative contributions of predictive factors on the effect of treatment on clinical outcomes in subgroups that have had their HR reduced by >=10 bpm or <10 bpm.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験レベルの選択基準：プラセボ対照無作為化試験；英語で論文が公表された試験；フルテキストの論文が利用できる試験；心不全治療の心拍数変動やその他臨床アウトカムに対する効果を検討した試験；2020 年 12 月までに公表された試験。
患者レベルの選択基準：年齢 18 歳以上の成人患者；症候性慢性心不全の患者。

英語
Study-level inclusion criteria: studies that were randomized and placebo-controlled clinical trials; studies published in English; studies with full text available; studies investigating the effect of HR reducing therapies on change in HR and/or other clinical outcomes; and studies published between database inception and December 2020. Patient-level inclusion criteria: patient population of adults aged >=18 years; and patient population with symptomatic chronic HF.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ケースコントロール研究；観察研究；年齢 18 歳未満の成人患者；心拍数の低下する治療を検討していない試験；定量的データおよび評価可能なアウトカムがない試験；不完全なデータまたは定性的データのみの試験；学会要旨のレビューまたは集積

英語
Case-control studies; observational studies; studies involving adults <18 years; studies not investigating HR-reducing therapy; studies with no quantitative data or measurable outcomes; studies with incomplete or qualitative data alone; and reviews and collections of conference abstracts

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太
ミドルネーム
姓	木下

英語

名	Futoshi
ミドルネーム
姓	Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ統括部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

541-8564

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2

英語
8-2, Kyutaromachi 1-Chome, Chuo-ku, Osaka-Shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6263-2992

Email/Email

f.kinoshita@ono.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正憲
ミドルネーム
姓	錦織

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Nishikori

組織名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ統括部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

541-8564

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2

英語
8-2, Kyutaromachi 1-Chome, Chuo-ku, Osaka-Shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6263-2992

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishikohri@ono.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2

英語
8-2, Kyutaromachi 1-Chome, Chuo-ku, Osaka-Shi, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6263-2992

Email/Email

n.nishiwaki@ono.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352906722001907

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
2型糖尿病がHFrEF患者における全原因死亡率と心血管関連死亡率に対する心拍数減少治療効果の予測因子であることを明らかにした

英語
This meta-analysis revealed that T2DM is a predictor of HR-reducing treatment effect on all-cause mortality and CV-related mortality in HFrEF patients.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

12

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
N/A

英語
N/A

参加者の流れ/Participant flow

日本語
N/A

英語
N/A

有害事象/Adverse events

日本語
N/A

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
HFrEFにおける臨床アウトカムに対して効果予測因子が心拍数低下の効果に及ぼす相対的寄与

英語
To measure the relative contributionsof predictive factors on the effect of HR reduction on clinical outcomes in the context of HFrEF.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本システマティックレビューおよびメタ分析の具体的な目的は、ベースラインの心拍数、基礎疾患、慢性 HFrEF の原因および合併症ならびにその他の患者背景に基づき、以下の目的について心拍数低下戦略を検討することである
主要目的：HFrEF における臨床アウトカムに対して効果予測因子が心拍数低下の効果に及ぼす相対的寄与を検討する
副次目的：心拍数減少と効果予測因子の相互作用の強さ、ならびにこれらが臨床アウトカムに及ぼす影響を示す
副次目的：心拍数減少が 10 bpm 以上と 10 bpm 未満のサブグループに分け、臨床アウトカムに対して効果予測因子が治療効果に及ぼす相対的寄与を検討する

また、本研究は、システマティックレビューおよびメタ分析である。そのため、倫理委員会による承認を必要としない。

英語
The specific objectives of this systematic review and meta-analysis are in relation to investigating the impact of HR-reducing strategies based on baseline HR, underlying diseases, causes and complications of chronic HFrEF, and various patient-related characteristics
-Primary: To measure the relative contributions of predictive factors on the effect of HR-reducing treatment on all cause mortality and other clinical outcomes in chronic HFrEF
-Secondary: To show the strength of interactions between HR reduction and predictive factors and their effect on all-cause mortality and other clinical outcomes as feasible
-Secondary: To measure the relative contributions of predictive factors on the effect of treatment on all cause mortality in subgroups that have had their HR reduced by >=10 or <10 bpm

This study uses a systematic literature review and meta-analysis.Therefore, this study does not require approval by IRB.

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049651

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