UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
実臨床下での喘息治療におけるテリルジーエリプタの有用性の検討

英語
Trelegy Ellipta for Real Asthma Control Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
T-RECS試験

英語
T-RECS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実臨床下での喘息治療におけるテリルジーエリプタの有用性の検討

英語
Trelegy Ellipta for Real Asthma Control Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T-RECS 試験

英語
T-RECS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2剤（ICS-LABAまたはICS+LAMA）から3剤（テリルジー）への切り替えによる臨床的有用性の評価を目的とする。

英語
Clinical usefulness by the switching from ICS-LABA or ICS-LAMA to triple therapy drugs of Trelegy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FEV1

英語
FEV1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ICS-LABA-LAMA 100 3 Ms

英語
ICS-LABA-LAMA 100 3 Ms

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ICS-LABA-LAMA 200 3 Ms

英語
ICS-LABA-LAMA 200 3 Ms

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
喘息症状を有する患者
ICS-LABA　またはICS-LAMAを使用している患者

英語
Patients with asthma symptoms
Patients prescribed ICS-LABA or ICS-LAMA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喘息症状がない
肺癌合併、呼吸器感染症合併、喫煙が10 pack-yers 以上

英語
No asthma symptoms
Complications with lung cancer or infections
Smoking more than 10 pack-yeras

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰生
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi 321-0293, Japan

電話/TEL

0282872151

Email/Email

yasuo-s@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥友
ミドルネーム
姓	九嶋

英語

名	Yoshitomo
ミドルネーム
姓	Kushima

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

321-0293

住所/Address

日本語
下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi 321-0293, Japan

電話/TEL

0282872151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kushima@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究管理センター

英語
Support Division for Clinical Research

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi 321-0293, Japan

電話/Tel

0282-87-2275

Email/Email

r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

R-43-5J

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
R-43-5J

英語
R-43-5J

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049646

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