UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における医療情報データベースを用いた
後天性血友病A治療実態調査

英語
Obtain Real World Insights of Acquired Hemophilia A Patients in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ORIHIME study

英語
ORIHIME study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における医療情報データベースを用いた
後天性血友病A治療実態調査

英語
Obtain Real World Insights of Acquired Hemophilia A Patients in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ORIHIME study

英語
ORIHIME study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
後天性血友病A

英語
Acquired hemophilia A

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Diagnosis Procedure Combination（DPC）対象医療機関の医療情報データベースを用い、本邦の実臨床下における、後天性血友病A（acquired hemophilia A：AHA）の疫学実態・治療実態を明らかにすることを目的とする

英語
To clarify the real world epidemiological and therapeutic state of acquired hemophilia A (AHA) in actual clinical practice in Japan using a medical information database of medical institutions subject to the Diagnosis Procedure Combination (DPC)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学調査

英語
epidemiological research

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・初回止血剤の使用実態「止血剤の種類別、使用量、使用回数、使用日数］
・免疫抑制剤の使用実態［免疫抑制剤の種類別、使用量、使用回数、使用日数］
・血栓塞栓症発現
・死亡

英語
-Initial use status of hemostatic agents: amount used, number of times used, number of days used according to type
-Use status of immunosuppressants: amount used, number of times used, number of days used according to type
-Onset of thromboembolism
-Deaths

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・診療科内訳
入院
・入院回数
・入院期間
治療実態
・輸血実施実態［輸血種類別、実施割合、実施回数］
・血漿交換療法実施実態［血漿交換療法実施割合］
・リハビリテーション実施実態［リハビリテーション種類別、実施割合、Index Dataからリハビリテーション実施までの期間］
転帰
・出血
・感染症発現
・初回入院時と最終退院時の日常生活動作（Activities of Daily Living：ADL）
・死亡の併存疾患（悪性腫瘍/自己免疫疾患/皮膚疾患）と妊娠/分娩の内訳
・死亡のリスク因子
・感染症のリスク因子
・血栓塞栓症のリスク因子

英語
Epidemiology
-Breakdown of concurrent diseases: malignant tumors, autoimmune diseases. skin diseases, others and pregnancy, delivery at around the time of AHA diagnosis
-Age distribution, sex distribution at the time of diagnosis
-Breakdown of hospital departments at the time of diagnosis
Hospitalizations
-Number of hospitalizations
-Hospitalization period
Treatment implementation status
-Transfusion implementation status
-Implementation status of plasmapheresis
-Implementation status of rehabilitation
Outcome
-Hemorrhage
-Onset of infections
-Activities of daily living (ADL) at admission and at discharge
-Breakdown of concurrent diseases with deaths
-Death risk factor analysis
-Infection risk factor analysis
-Thromboembolism risk factor analysis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
後天性血友病Aの病名を有する患者

英語
Patients with acquired hemophilia A

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抗リン脂質抗体症候群、ループスアンチコアグラント、後天性第XIII因子欠乏症、自己免疫性後天性フォンウィルブランド病、後天性第V因子欠乏症の病名を有する患者

英語
Patients with antiphospholipid syndrome, lupus anticoagulant, acquired coagulation factor XIII deficiency, autoimmune acquired Von Willebrand's disease, acquired factor V deficiency

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	香
ミドルネーム
姓	大内

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Ouchi

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical affairs department

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
2-1-1 Muromachi, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3273-0866

Email/Email

cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	嘉記
ミドルネーム
姓	妹川

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Imokawa

組織名/Organization

日本語
エイツーヘルスケア株式会社

英語
A2 Healthcare Corporation

部署名/Division name

日本語
GPSP事業本部 （兼）データサイエンス本部

英語
GPSP Division and Data Science Division

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル

英語
Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3830-1088

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imokawa-y@a2healthcare.com

機関名/Institute

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語
メディカルアフェアーズ本部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1-15-14

英語
1-15-14, Dogenzaka, Shibuya, Tokyo, Japan

電話/Tel

0364161868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36331704/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36331704/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

338

主な結果/Results

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36331704/

英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36331704/

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36331704/

英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36331704/

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36331704/

英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36331704/

有害事象/Adverse events

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36331704/

英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36331704/

評価項目/Outcome measures

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36331704/

英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36331704/

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
医療情報データベースの二次利用による後ろ向き観察研究

英語
A retrospective observational study using secondary data from medical claims database

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

21

日

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