UMIN試験ID | UMIN000043458 |
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受付番号 | R000049626 |
科学的試験名 | 軽度認知障害における脳内monoamine oxidase-Bの変化や病態との関連についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/03/01 |
最終更新日 | 2023/04/10 10:00:08 |
日本語
軽度認知障害における脳内monoamine oxidase-Bの変化や病態との関連についての研究
英語
The investigation of changes in brain monoamine oxidase-B and their relation to pathologies in mild cognitive impairment
日本語
軽度認知障害における脳内monoamine oxidase-Bの変化や病態との関連についての研究
英語
The investigation of changes in brain monoamine oxidase-B and their relation to pathologies in mild cognitive impairment
日本語
軽度認知障害における脳内monoamine oxidase-Bの変化や病態との関連についての研究
英語
The investigation of changes in brain monoamine oxidase-B and their relation to pathologies in mild cognitive impairment
日本語
軽度認知障害における脳内monoamine oxidase-Bの変化や病態との関連についての研究
英語
The investigation of changes in brain monoamine oxidase-B and their relation to pathologies in mild cognitive impairment
日本/Japan |
日本語
軽度認知障害、健常人
英語
Mild cognitive impairment, Healthy volunteer
神経内科学/Neurology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
軽度認知障害を有する者における脳内monoamine oxidase-Bを定量的に測定し、血中アミノ酸などの血液データ、アルツハイマー病病理と関連するアミロイドβやタウタンパクの脳内蓄積、脳の形態・機能、神経伝達機能ならびに臨床症状等との関連性を探索する
英語
Quantitative measurement of monoamine oxidase-B in the brain of patients with mild cognitive impairment, and search for relationships between blood data such as amino acids, accumulation of amyloid-beta and tau protein associated with Alzheimer's disease pathology, brain morphology and function, neurotransmission function, and clinical symptoms.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
軽度認知障害を有する者、健常ボランティアにおける[11C]SL25.1188を用いたPET検査で評価した脳内monoamine oxidase-Bの群間差、および軽度認知障害を有する者、健常ボランティアにおける[11C]SL25.1188を用いたPET検査で評価した脳内monoamine oxidase-Bと、MRIで評価した脳構造、PET検査で評価した異常タンパク集積との関連
英語
Group differences in brain monoamine oxidase-beta assessed by PET scan using [11C]SL25.1188 in individuals with mild cognitive impairment and healthy volunteers. The relationship between brain monoamine oxidase-beta assessed by PET scan using [11C]SL25.1188 in individuals with mild cognitive impairment and healthy volunteers. [11C]SL25.1188 PET scans in healthy volunteers and those with mild cognitive impairment, and the relationship between brain monoamine oxidase-beta assessed by MRI and abnormal protein accumulation assessed by PET.
日本語
軽度認知障害を有する者、健常ボランティアにおける[11C]SL25.1188を用いたPET検査で評価した脳内monoamine oxidase-Bと、MRSで評価した脳内神経伝達物質や血中バイオマーカーとの関連
英語
Association between brain monoamine oxidase-beta assessed by PET scan using [11C]SL25.1188 and brain neurotransmitters and blood biomarkers assessed by MRS in individuals with mild cognitive impairment and healthy volunteers
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
その他/Other |
日本語
PET/MRI/神経心理/神経学的診察
英語
PET/MRI/psychological batteries/neurological
examinations
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
ケース群
①同意取得時に20歳以上の者。
②代諾者となり得る者が量研機構における研究参加当日に同伴可能な者。
③MCIを有する者:Petersenの診断基準(認知症ではないことが基準に含まれる)を満たす者。
④神経心理検査によるスクリーニング検査の基準を満たす者。
Mini-Mental State Examination (MMSE) 24点以上、global Clinical Dementia Rating Scale (CDR) 0.5点、Geriatric Depressive Scale (GDS) 5点以下。
健常ボランティア
①同意取得時に20歳以上の健常者。
②本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者
③神経心理検査によるスクリーニング検査の基準を満たす者。
MMSE 28点以上、global CDR 0点、GDS 5点以下。
英語
Case group
(1) A person who is at least 20 years old at the time of obtaining consent.
(2) A person whom a potential substitute can accompany on the day of participation in the study at NIRS.
(3) Patients with MCI: Patients who meet Petersen's diagnostic criteria (not having dementia is included in the criteria).
(4) Patients who meet the criteria for screening by neuropsychological examination.
Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 24 or higher, global Clinical Dementia Rating Scale (CDR) score of 0.5, Geriatric Depressive Scale (GDS) score of 5 or lower.
Healthy volunteers
(1) Healthy volunteers who are 20 years old or older at the time of obtaining consent.
(2) A healthy person who can give consent to participate in this study and who can read and understand the consent document.
(3) Those who meet the criteria for neuropsychological screening.
MMSE 28 points or higher, global CDR 0 points, GDS 5 points or lower.
日本語
①脳器質疾患(意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等)の既往歴がある者または合併している者。
②物質関連障害(薬物依存等)を合併している者。
③過去5年以内に、癌もしくは肝硬変と診断されたことがある者。
④人工透析患者。
⑤重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者
⑥ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある者。
⑦刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある者。
⑧閉所恐怖症が強い者。
⑨妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。
⑩核医学検査における被ばくの観点より、他の放射線被ばくを伴う検査に参加した時点から 6ヶ月以内の者。
⑪治験や臨床研究法が適用される研究、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針が適用される研究を含む、他の臨床試験に参加している者。
⑫献血を行った時点から3ヶ月以内の者。
⑬局所麻酔薬および血液凝固阻止剤に対するアレルギーを有する者。
⑭抗凝固系薬剤を内服中の者。
⑮抗認知症薬(治験薬含む)を内服中、あるいは服薬中止してから4週間以内の者。(ケース群のみ)
⑯向精神薬(治験薬含む)を定期内服中の者。(ケース群のみ)
⑰1日1回以上の頻度で下記の薬剤またはサプリメント、健康食品の投与・摂取がある者。
・アミノ酸製剤(リーバクト・アミノレバン・へパンED・アミノフリードなど)
・アミノ酸・プロテインサプリメント(アミノエール・アミノバイタル関連商品・アミノバリュー・VAAM(ヴァーム)、SAVAS(サバス)など)
・アミノ酸飲料
・認知機能に影響を及ぼす可能性があるサプリメント、健康食品(オメガエイド、イチョウ葉、ニュートリライト シベリアニンジン&イチョウ葉など)
⑱身体状態確認、血中アミノ酸解析、血中バイオマーカー解析のための血液検査の採血10時間前から採血直前までに食事、⑰で規定する薬剤、サプリメント、健康食品を摂取している者。
⑲学校における教育歴が6年以下の者。
⑳その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。
英語
(1) Patients with a history of or complications from organic brain disease.
(2) Patients with substance-related disorders.
(3) Those who have been diagnosed with cancer or liver cirrhosis within the past 5 years.
(4) Dialysis patients.
(5) Those who have complications from serious diseases, or those who have a history of such complications.
(6) Patients with pacemakers or internal metals.
(7) Those who have tattoos.
(8) Those who are claustrophobic.
(9) Those who are pregnant or may be pregnant, and those who are breast-feeding.
(10) Those who have participated in other examinations involving radiation exposure within the past 6 months.
(11) Those who are participating in other clinical trials, including clinical trials, research to which the Clinical Research Act applies, and research to which the Ethical Guidelines for Medical and Health Research Involving Human Subjects.
(12) Those who have donated blood within 3 months of the time of donation.
(13) Those who are allergic to local anesthetics and blood coagulation inhibitors.
(14) Those who are taking anticoagulant drugs.
(15) Those who are taking anti-dementia drugs (including investigational drugs) or have stopped taking them within 4 weeks. (Case group only)
(16) Those who are taking psychotropic drugs regularly. (Case group only)
(17) Those who are taking the following drugs, supplements, or health foods at least once a day.
(a) Amino acid preparations
(b) Amino acid/protein supplements
(c) Amino acid beverages
(d) Supplements and health foods that may affect cognitive function
(18) Those who have consumed food, medication, supplements, or health foods as specified in (17) from 10 hours before blood test collection for physical condition check, blood amino acid analysis, and blood biomarker analysis to just before blood collection.
(19) Those who have been educated in schools for 6 years or less.
(20) Those who are judged to be inappropriate as research participants by the researcher doctors.
30
日本語
名 | 究 |
ミドルネーム | |
姓 | 松岡 |
英語
名 | Kiwamu |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuoka |
日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
日本語
放射線医学総合研究所 脳機能イメージング研究部
英語
Department of Functional Brain Imaging Research, National Institute of Radiological Sciences
263-8555
日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
+81-43-206-3251
matsuoka.kiwamu@qst.go.jp
日本語
名 | 志津子 |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 |
英語
名 | Shizuko |
ミドルネーム | |
姓 | Kawakami |
日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
日本語
放射線医学総合研究所 臨床研究支援室
英語
Clinical Research Support Section, National Institute of Radiological Sciences
263-8555
日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
+81-43-206-3251
kawakami.shizuko@qst.go.jp
日本語
その他
英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
AJINOMOTO CO., INC.
Research Institute for Bioscience Products & Fine Chemicals
日本語
味の素株式会社 バイオ・ファイン研究所
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
味の素株式会社 バイオ・ファイン研究所
英語
AJINOMOTO CO., INC.
Research Institute for Bioscience Products & Fine Chemicals
日本語
味の素株式会社 バイオ・ファイン研究所
英語
AJINOMOTO CO., INC.
Research Institute for Bioscience Products & Fine Chemicals
日本語
臨床研究審査委員会事務局
英語
Certified Review Board
日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
+81-43-206-4709
helsinki@qst.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049626
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049626
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |