UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043609
受付番号 R000049622
科学的試験名 電動歯ブラシを用いた清掃効果と患者意識に関する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/01
最終更新日 2021/03/10 21:44:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
電動歯ブラシを用いた清掃効果と患者意識に関する介入研究


英語
An Interventional Study on Cleaning Effectiveness and Patients' Attitude Using an Electric Toothbrush

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電動歯ブラシを用いた清掃効果と患者意識に関する介入研究


英語
An Interventional Study on Cleaning Effectiveness and Patients' Attitude Using an Electric Toothbrush

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電動歯ブラシを用いた清掃効果と患者意識に関する介入研究


英語
An Interventional Study on Cleaning Effectiveness and Patients' Attitude Using an Electric Toothbrush

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電動歯ブラシを用いた清掃効果と患者意識に関する介入研究


英語
An Interventional Study on Cleaning Effectiveness and Patients' Attitude Using an Electric Toothbrush

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病


英語
Periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では歯周治療期間中に電動歯ブラシを併用することにより、患者の口腔衛生状態の改善効果を検証することを目的としている。


英語
The purpose of this study is to examine the effect of using an electric toothbrush during periodontal therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初診時および歯周治療治療(スケーリング)終了後の再評価時に歯周組織検査(PCR)および唾液検査(アンモニア)を主要評価項目として行う。


英語
Primary outcomes are set at Plaque Control Record and the result of saliva test(ammonia). These outcomes will obtain at before and after periodontal therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初診時および歯周治療治療(スケーリング)終了後の再評価時に歯周組織検査(4mm以上の歯周ポケットの割合・BOP・PISA)および唾液検査(細菌数、酸性度、緩衝能、白血球数、タンパク質)を副次評価項目として行う。


英語
Secondary outcomes are set at periodontal condition (the percentage of probing depth deeper than 4mm, BOP, PISA) and results of saliva test (bacterial count, acidity, buffering capacity, WBC, protein).These outcomes will obtain at before and after periodontal therapy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初診時から歯周基本治療終了後の再評価時までの期間に電動歯ブラシ群については電動歯ブラシ(Hyprosonic Pro)を使用してもらう。


英語
Participants assigned to use an electric tooth brush use an electric tooth blush (Hypersonic pro) during experimental period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
初診時から歯周基本治療終了後の再評価時までの期間にコントロール群については手用歯ブラシ(クラプロックスCS5460)を使用してもらう。


英語
Participants assigned to use a hand tooth brush use a hand tooth blush (CURAPROX CS5460) during experimental period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東北大学病院歯内療法科外来に来院し、歯周ポケット検査において4mm以上の歯周ポケットを1箇所以上有しており、歯周病を有する患者


英語
Patients who come to the Department of Endodontics at Tohoku University Hospital, have at least one periodontal pocket of 4 mm or deeper in the periodontal examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
電動歯ブラシの使用が困難であると判断される研究対象者および精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される研究対象者


英語
People who are judged to have difficulty in using an electric toothbrush and to have difficulty in participating in the study due to psychosis or psychiatric symptoms.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正寛
ミドルネーム
齋藤


英語
Masahiro
ミドルネーム
Saito

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
歯科保存学分野


英語
Conservative Dentistry

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1 Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai-city, Miyagi prefecture

電話/TEL

022-717-8343

Email/Email

mssaito@dent.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正寛
ミドルネーム
齋藤


英語
Masahiro
ミドルネーム
Saito

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
歯科保存学分野


英語
Conservative Dentistry

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1 Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai-city, Miyagi prefecture

電話/TEL

022-717-8343

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mssaito@dent.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院歯学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fibermedicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社Fibermedicine


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学歯学研究科研究倫理委員会


英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry, Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1 Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai-city, Miyagi prefecture

電話/Tel

022-717-8343

Email/Email

mssaito@dent.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 03 13

最終更新日/Last modified on

2021 03 10



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049622


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049622


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名