UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043716
受付番号 R000049621
科学的試験名 2型糖尿病合併脂質異常症患者におけるSGLT2阻害薬とSPPARMαが肝機能に与える影響に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/01
最終更新日 2021/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病合併脂質異常症患者におけるSGLT2阻害薬とSPPARMαが肝機能に与える影響に関する前向き観察研究
A prospective, multicenter, observational study of the effects of SGLT2 inhibitors/ SPPARMalpha combination therapy on liver function in patients with type 2 diabetes and dyslipidemia
一般向け試験名略称/Acronym PEMA2i PEMA2i
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病合併脂質異常症患者におけるSGLT2阻害薬とSPPARMαが肝機能に与える影響に関する前向き観察研究 A prospective, multicenter, observational study of the effects of SGLT2 inhibitors/ SPPARMalpha combination therapy on liver function in patients with type 2 diabetes and dyslipidemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PEMA2i PEMA2i
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病と脂質異常症 type 2 diabetes and dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SGLT2阻害薬とSPPARMαが2型糖尿病合併脂質異常症患者の肝機能に与える影響の評価 Evaluation of the effects of SGLT2 inhibitors/ SPPARMalpha combination therapy on liver function in patients with type 2 diabetes and dyslipidemia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインから52週間時点におけるALTの変化量 Changes in ALT from baseline at 52 weeks post-treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①2型糖尿病・脂質異常症を合併しておりSGLT2阻害薬とペマフィブラートの投与が必要な患者
②同意取得時の年齢が満20歳以上の男女
③同意取得時までの過去3ヶ月以内のALTが施設の正常範囲を越える患者
④同意が得られた患者
1. Patients with type 2 diabetes and dyslipidemia who need SGLT2 inhibitors and pemafibrate
2. Patients who are older than 20 years old at the time of obtaining consent
3. Patients whose ALT within the last 3 months before consent is beyond the normal range
4. Patients who have given written consent for this study
除外基準/Key exclusion criteria ①SGLT2阻害薬もしくはペマフィブラートの禁忌に該当する患者
②SGLT2阻害薬もしくはペマフィブラートを投与中の患者
③研究担当者が、研究の参加が不適当と判断した患者
1. Patients with contraindications to SGLT2 inhibitors and/or pemafibrate
2. Patients receiving SGLT2 inhibitors and/or pemafibrate
3. Patients who judged unsuitable for this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅光
ミドルネーム
中里
Masamitsu
ミドルネーム
Nakazato
所属組織/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
所属部署/Division name 医学部内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野 Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200, Kihara, Miyazaki, Miyazaki, Japan
電話/TEL 0985-85-2965
Email/Email nakazato@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩晶
ミドルネーム
上野
Hiroaki
ミドルネーム
Ueno
組織名/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
部署名/Division name 医学部内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野 Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Faculty of Me
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200, Kihara, Miyazaki, Miyazaki, Japan
電話/TEL 0985-85-2965
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email intron@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 宮崎大学 University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kowa Company.Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
興和株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮崎大学臨床研究審査委員会 Certified Reviw Board, University of Miyazaki
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200, Kihara, Miyazaki, Miyazaki, Japan
電話/Tel 0985-85-9403
Email/Email rinken@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宮崎大学医学部付属病院 糖尿病内科、肝臓内科
日南市立中部病院
宮崎医療センター病院
宮崎県立宮崎病院
宮永病院
池井病院
京町共立病院
たまきクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:
多施設共同前向き観察研究
登録期間:
倫理委員会承認後~2022年12月31日

方法:
SGLT2阻害薬とペマフィブラートの投与前と52週間後の各検査項目を調査する

検査項目:
血圧、血糖、HbA1c、CPR、TG、HDL-C、LDL-C、TC、AST、γGTP、ALP、Cr、CK、尿酸、Fatty Liver index、Fib-4 index
4型コラーゲン7S、ヒアルロン酸、M2BPGi、ケトン体分画、GDF15、FGF21、LEAP2、腹部超音波検査、フィブロスキャン
Study design:
A prospective, multicenter, observational study

Enrollment period:
After the approval of the Ethics Committee to December 31, 2022

Methods:
Comparison of evaluation value before versus 52 weeks after SGLT2 inhibitors/ SPPARMalpha combination therapy

Parameters:
blood pressure, blood glucose, HbA1c, CPR, TG, HDL-C, LDL-C, TC, AST, gammaGTP, ALP, Cr, CK, uric acid,Fatty Liver index, Fib-4 index, Type 4 collagen 7S, hyaluronic acid, M2BPGi, ketone body fraction, GDF15, FGF21, LEAP2, abdominal ultrasonography, fibroscan

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 23
最終更新日/Last modified on
2021 06 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049621
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049621

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。