UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043447
受付番号 R000049614
科学的試験名 レミマゾラムおよびプロポフォールによる麻酔導入が心拍変動および血行動態変動に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/01
最終更新日 2022/02/27 09:40:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レミマゾラムが心拍変動に及ぼす影響


英語
Effects of remimazolam on heart rate variability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムが心拍変動に及ぼす影響


英語
Effects of remimazolam on heart rate variability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミマゾラムおよびプロポフォールによる麻酔導入が心拍変動および血行動態変動に及ぼす影響


英語
Differential effects of propofol and remimazolam on heart rate variability during anesthetic induction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラムおよびプロポフォールによる麻酔導入が心拍変動および血行動態変動に及ぼす影響


英語
Differential effects of propofol and remimazolam on heart rate variability during anesthetic induction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔症例


英語
The patients who receive general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心拍変動解析を用いて, レミマゾラムが交感神経活動に及ぼす影響を明らかにする


英語
To elucidate the effects of remimazolam on autonomic nerve activity using a heart rate variability analysis.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔導入前後における心拍変動の各パラメーターの変動率


英語
Changes in heart rate variability before and after anesthetic induction with propofol or remimazolam

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
麻酔導入前後における血行動態の各パラメーターの変動率


英語
Changes in blood pressure and heart rate before and after anesthetic induction with propofol for remimazolam


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レミマゾラム群(R群)では,添付文書に従い, レミマゾラム 12 mg/kg/時で持続静注し,患者が意識消失した後,1 mg/kg/時の速度で持続注入し,適切な麻酔深度が維持できるように投与速度を適宜調節する(上限は2mg/kg/時とする).覚醒の徴候がある場合は最大0.2 mg/kgを静脈内投与してもよい.


英語
Surgical patients were randomized to remimazolam started at 12 mg/kg/h by continuous intravenous (IV) infusion until the loss of consciousness (LoC), followed by 1 mg/kg/h to be adjusted as appropriate until the end of surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロポフォール群では,添付文書に従い, 0.05 mL/kg/10秒で開始し,患者の就眠が得られた後は1.0 mL/kg/時で麻酔を維持する


英語
Surgical patients were randomized to propofol started at 0.05mL/kg/10s by continuous intravenous (IV) infusion until the loss of consciousness (LoC), followed by 1.0 mL/kg/h to be adjusted as appropriate until the end of surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の全身麻酔患者。体重100kg未満, ASA-PS1or2。


英語
Relevant inclusion criteria included over 18 years old, a bodyweight of 100 kg or less, scheduled for elective surgery requiring tracheal intubation and an American Society
of Anesthesiologists physical status of 1 or 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術, 術前から意識障害のある患者, 薬物依存の既往のある患者
, コントロール不良の高血圧患者, 急性閉塞隅角緑内障の患者, 妊婦, 授乳婦, 重症筋無力症の患者, 末期腎不全患者(GFR <15 mL/min/1.73m2)および透析患者, 大量出血患者およびショックの患者, アルコール中毒の患者.


英語
Key exclusion criteria included emergency surgeries or
patients with consciousness disturbance, drug dependence, alcohol dependence, uncontrolled hypertension, acute angle-closure glaucoma, myasthenia gravis, renal failure, massive hemorrhage, shock and pregnant and nursing women.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直之
ミドルネーム
平田


英語
Naoyuki
ミドルネーム
Hirata

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

naohirata@mac.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直之
ミドルネーム
平田


英語
Naoyuki
ミドルネーム
Hirata

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naohirata@mac.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University School of Medicne

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00540-022-03037-8

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 01 13

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 02 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 02 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 02 26

最終更新日/Last modified on

2022 02 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049614


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049614


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名