UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048168
受付番号 R000049588
科学的試験名 網膜色素変性症の眼血流
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/01
最終更新日 2022/06/26 15:55:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜色素変性症における視神経乳頭の血流と網膜構造


英語
blood flow of optic nerve head and retinal structure of retinitis pigmentosa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜色素変性症における視神経乳頭の血流と網膜構造


英語
blood flow of optic nerve head and retinal structure of retinitis pigmentosa

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜色素変性症の眼血流


英語
retinal blood flow of retinitis pigmentosa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜色素変性症の眼血流


英語
retinal blood flow of retinitis pigmentosa

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
網膜色素変性症 


英語
retinitis pigmentosa

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜色素変性症は、視細胞や網膜色素上皮の変性を原因とした、遺伝性疾患である。
有効な治療法はなく、細胞治療、人工網膜、遺伝子治療などの有効性が今後期待されている。
網膜色素変性における視神経乳頭の蒼白化は特徴的な所見の一つであり、視神経乳頭上のグリア増生などが報告されているが、その原因はっきりとは分かっていない。
視神経乳頭の蒼白化の原因を視細胞変性に伴う2次性の変化か血流の低下によるものと仮説をたて、網膜の構造に加えて血流を同時に測定することで、これまで解明されていない網膜色素変性の視神経乳頭の蒼白化の原因を検討できると考えている。


英語
Retinitis pigmentosa is an inherited disease caused by degeneration of photoreceptor cells and retinal pigment epithelium.
There is no effective treatment, and cell therapy, artificial retina, and gene therapy are expected to be effective in the future.
Pallor of the optic nerve head is one of the characteristic findings in retinitis pigmentosa, and glial hyperintensities on the optic nerve head have been reported, but the cause of this phenomenon is not clearly understood.
We hypothesize that the cause of the pallor of the optic nerve head may be secondary to photoreceptor degeneration or reduced blood flow. We believe that simultaneous measurement of blood flow in addition to retinal structure will allow us to investigate the cause of the previously unexplained pallor of the optic nerve head in retinitis pigmentosa.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視神経乳頭血流 


英語
blood flow of optic nerve head

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院を受診した網膜色素変性症患者


英語
Patients with retinitis pigmentosa who visited our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
黄斑上膜
黄斑浮腫


英語
Macular epiretinal membrane
Macular edema

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
誠二 
ミドルネーム
高木


英語
seiji
ミドルネーム
takagi

所属組織/Organization

日本語
東邦大学


英語
toho university

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
大田区大森西6-11-1


英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

0337624151

Email/Email

naoko.hama@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
奈緒子
ミドルネーム
濱 


英語
naoko
ミドルネーム
hama

組織名/Organization

日本語
東邦大学


英語
toho university

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

1438541

住所/Address

日本語
大田区大森西6‐11‐1


英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

0337624151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naoko.hama@med.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東邦大学


英語
toho university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
toho university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学


英語
toho university

住所/Address

日本語
大田区大森西6‐11‐1


英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/Tel

0337624151

Email/Email

naoko.hama@med.toho-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 09 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
no


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 06 26

最終更新日/Last modified on

2022 06 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名