UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043417
受付番号 R000049573
科学的試験名 術前3DCT検査における静脈血管の造影タイミングを最適化するための前向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/02/22
最終更新日 2026/04/04 10:48:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術前3DCT検査における静脈血管の造影タイミングを最適化するための前向き研究

英語
Study to optimize the timing for acquisition of venous phase in preoperative 3D-CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前3DCT検査における静脈血管の造影タイミングを最適化するための前向き研究

英語
Study to optimize the timing for acquisition of venous phase in preoperative 3D-CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前3DCT検査における静脈血管の造影タイミングを最適化するための前向き研究

英語
Study to optimize the timing for acquisition of venous phase in preoperative 3D-CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前3DCT検査における静脈血管の造影タイミングを最適化するための前向き研究

英語
Study to optimize the timing for acquisition of venous phase in preoperative 3D-CT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
右側結腸癌

英語
right-side colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
右側結腸癌の術前造影３DCT検査において、上腸間膜静脈の描出能を向上させるために血流状態を低線量モニタリングスキャンし、静脈の造影ピークのタイミングで撮影することで造影効果の向上が可能かを調査する。

英語
To investigate whether the peak of venous phase enhancement can be appropriately scanned by low dose monitoring for right-side colon cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
現法と新法による被験者毎の静脈のCT値

英語
CT value in venous phase

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
被験者毎の静脈の造影タイミングの時間
実質臓器（肝臓、膵臓、脾臓、腎臓）のCT値
年齢、身長、体重、BMI、BSA

英語
Timing of venous scan
CT value of parenchymal organs
Patient characteristics


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者毎の血流速度に合わせた撮影

英語
CT scanned with patient-specific timing

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
右側結腸癌の造影3DCT検査を施行する患者

英語
Patients who are performed 3D-CT for right-side colon cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去に消化器疾患において手術歴のある症例
2) 担当医師が本研究に登録を不適切と判断する場合
3) 研究参加に同意できないもの
4) 造影剤の重度副作用歴があるもの

英語
Previous surgical history for gastroenterological diseases
Inappropriate for enrollment
Informed consent is not obtained
Iodine allergy

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 伊知朗
ミドルネーム
姓 竹政

英語
名 Ichiro
ミドルネーム
姓 Takemasa

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科学

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1 W16, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

itakemasa@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 敦史
ミドルネーム
姓 浜部

英語
名 Atsushi
ミドルネーム
姓 Hamabe

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科学

英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1 W16, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ahamabe@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会

英語
Sapporo medical university hospital institutional review board

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南１条西16丁目291番

英語
291, South1 West16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 02 月 22 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0320630

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
DBT群のCT値は固定遅延群と比較して有意に高かった（門脈：266.7 HU vs 210.0 HU、p < 0.001；胃結腸静脈幹：251.6 HU vs 191.0 HU、p < 0.001；中結腸静脈：257.2 HU vs 190.1 HU、p < 0.001）。また、胃結腸静脈幹の視覚的評価もDBT群の方が固定遅延群より有意に高かった（DBT：3.6、3.4；固定遅延：2.6、2.8；p = 0.003、p = 0.044）。

英語
CT values in the DBT group were significantly higher than those in the fixed-delay group. (portal vein: 266.7 HU vs. 210.0 HU; p < 0.001, gastrocolic trunk: 251.6 HU vs. 191.0 HU; p < 0.001, middle colic vein: 257.2 HU vs. 190.1 HU; p < 0.001). Visual assessment of the gastrocolic trunk was significantly higher in the DBT group than that in the fixed-delay group (DBT, 3.6, 3.4; fixed-delay, 2.6, 2.8; p = 0.003, p = 0.044).

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 04 月 04 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
右側結腸癌に対してDBT法を用いてCTC-Aを施行した連続30例のデータを前向きに収集し、2018年8月から2022年7月の間に従来の固定遅延法を用いて施行された連続30例のデータと比較した。

英語
Data from 30 consecutive patients who underwent CTC-A for right-sided colon cancer using the DBT method were prospectively collected and compared with that from 30 consecutive patients who underwent the conventional fixed-delay method between August 2018 and July 2022.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2020年1月から2022年7月の間に当院で右側結腸癌に対してDBT法を用いてCTC-Aを施行した連続30例のデータを前向きに収集し、2018年8月から2019年11月の間に従来の固定遅延法を用いてCTC-Aを施行した連続30例の後ろ向きに収集されたデータと比較した。除外基準は以下の通りとした：消化管疾患に対する既往手術がある場合、担当医が本研究への登録が不適切と判断した場合、造影剤による重篤な副作用の既往がある場合、または研究参加への同意が得られない場合。

英語
We prospectively collected data from 30 consecutive patients who underwent CTC-A with the DBT method for right-sided colon cancer at our institution between January 2020 and July 2022 and compared the data with the retrospectively collected data of 30 consecutive patients who underwent CTC-A using the conventional fixed-delay method from August 2018 to November 2019. Exclusion criteria were as follows: previous surgery for gastrointestinal disease, if the treating physician considered enrolment in this study inappropriate, history of severe side effects of contrast media, or if the patient could not consent to participate in the study.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
門脈、胃結腸静脈幹、および中結腸静脈のCT値を測定した。さらに、2名の消化器外科医が胃結腸静脈幹の三次元ボリュームレンダリング画像について5段階の視覚評価を行った。

英語
CT values of the portal vein, gastrocolic trunk, and middle colic veins were measured. Additionally, two gastrointestinal surgeons performed a five-point visual evaluation of the three-dimensional volume rendering image of the gastrocolic trunk.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 09 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 01 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 01 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 02 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 04 日



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