UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
複雑大動脈腸骨動脈病変へのカバードステント（VIABAHN VBX）を用いた血管内治療に関する多施設前向き研究

英語
The optimal strategy with VIABAHN VBX covered stent for complex aort-iliac artery disease by endovascular procedure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AVOCADO-II 研究

英語
AVOCADO-II study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複雑大動脈腸骨動脈病変へのカバードステント（VIABAHN VBX）を用いた血管内治療に関する多施設前向き研究

英語
The optimal strategy with VIABAHN VBX covered stent for complex aort-iliac artery disease by endovascular procedure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AVOCADO-II 研究

英語
AVOCADO-II study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性動脈硬化症

英語
Peripheral artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
VIABAHN VBX stentの有効性、安全性を検討すること

英語
To assess the efficacy and safety of VIABAHN VBX stent

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EVTの治療後12か月一次開存率

英語
One year primary patency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・１２か月標的血管再血行再建術の有無
・手技に伴う合併症率
・血管内超音波データ

英語
One year CD-TLR
Procedual complication
IVUS data

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①下肢閉塞性動脈硬化症（ラザフォード分類２-６）の患者
②大動脈・腸骨動脈領域の動脈硬化閉塞性病変に対し、VIABAHN VBXを用い血管内治療を行った患者（VIABAHN VBXは一部でも可）

英語
1) Peripheral artery disease (Rutherford category 2 to 6)
2) Endovascular procedure using VIABAHN VBX stents for aorto-iliac artery disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血管造影検査を施行しなかった患者

英語
no angiography case

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐輔
ミドルネーム
姓	艫居

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Tomoi

所属組織/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

802-0001

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野3-2-1

英語
3-2-1 Asano, Kokurakita-ku Kitakyushu, Fukuoka

電話/TEL

0935112000

Email/Email

mbxtg263@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐輔
ミドルネーム
姓	艫居

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Tomoi

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

802-0001

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野3-2-1

英語
3-2-1 Asano, Kokurakita-ku Kitakyushu

電話/TEL

0935112000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mbxtg263@ybb.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kokura Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小倉記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kokura Memorial Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小倉記念病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野３－２－１

英語
3-2-1 Asano, Kokurakita-ku Kitakyushu

電話/Tel

0935112000

Email/Email

mbxtg263@ybb.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

149

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049570

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