UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043365
受付番号 R000049516
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2021/12/20
最終更新日 2021/02/18 14:22:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
The Effect of Vitamin C Supplementation on Plasma Vitamin C levels after Scaling and Rootplaning in Periodontitis-Smokers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
Vitamin C Supplementation on Plasma Vitamin C levels after SRP in Periodontitis-Smokers

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
The Effect of Vitamin C Supplementation on Plasma Vitamin C Levels after Scaling and Rootplaning in Periodontitis-Smokers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
The Effect of Vitamin C Supplementation on Plasma Vitamin C Levels after Scaling and Rootplaning in Periodontitis-Smokers : Vitamin C Supplementation on Plasma Vitamin C levels after SRP in Periodontitis-Smokers

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
Healthy-adult smokers, with chronic periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
To analyse the effect of vitamin C supplementation and the impact of one visit full-mouth debridement (scaling and rootplaning)on plasma vitamin C levels in smokers with chronic periodontitis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
Plasma Vitamin C Levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
Periodontal Probing depth


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
The test group received scaling and rootplaning and 320 mg vitamin C (Ester C) once a day, 30 days before and after scaling and rootplaning (in total 60 days of supplementation)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
The control group received scaling and rootplaning and placebo once a day, 30 days before and after scaling and rootplaning (in total 60 days of supplementation)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
1. Systemically healthy adults;
2. > 30 years old and < 65 years old;
3. Being a smoker (10 cigarettes/day for more than 5 years);
4. Having chronic periodontitis (having pocket depth more than 5 mm at least at 2 teeth in maxilla and/or mandible)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
1. had a systemic disease;
2. had a course of non steroidal anti inflammatory drugs or antimicrobial drugs within a 3-month period before the study began;
3. were pregnant or lactating;
4. used mouth-washes or vitamin supplements within the previous 3 months;
5. underwent periodontal treatment within a 3-month period before study began;
6. were using any orthodontic or prosthodontic appliances.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語
Amaliya
ミドルネーム
Amaliya

所属組織/Organization

日本語


英語
Dental Faculty - Universitas Padjadjaran Indonesia

所属部署/Division name

日本語


英語
Periodontology

郵便番号/Zip code

40132

住所/Address

日本語


英語
Jalan Sekeloa Selatan no. 1 Bandung - West Java

電話/TEL

0062222504985

Email/Email

amaliya@fkg.unpad.ac.id


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語
Amaliya
ミドルネーム
Amaliya

組織名/Organization

日本語


英語
Dental Faculty - Universitas Padjadjaran - Indonesia

部署名/Division name

日本語


英語
Periodontology

郵便番号/Zip code

40132

住所/Address

日本語


英語
Jalan Sekeloa Selatan no. 1 Bandung 40132 - West Java

電話/TEL

0062222504985

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

amaliya@fkg.unpad.ac.id


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dental Faculty - Universitas Padjadjaran Indonesia
Periodontology Departement

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
Indonesia


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語
Research Ethics Commitee of Universitas Padjadjaran

住所/Address

日本語


英語
Jalan Prof. Eijkman No. 38, 4th floor, West Wing, Bandung

電話/Tel

0062222038697

Email/Email

etik.unpad@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Dental and Oral Hospital Universitas Padjadjaran Indonesia


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 12 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語
In the test group, plasma vitamin C levels significantly increased after supplementation and scaling and root planing did not have impact in decreasing these levels, whereas in the control group, plasma vitamin C levels did not elevate and after scaling and rootplaning it declined significantly.

主な結果入力日/Results date posted

2021 02 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語
None were reported

評価項目/Outcome measures

日本語


英語
Plasma vitamin C levels
Probing pocket depth

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 04 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 04 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 02 18

最終更新日/Last modified on

2021 02 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049516


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名