UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045076
受付番号 R000049512
科学的試験名 胃MALTリンパ腫に対するエンドサイトスコピーを用いた生体内細胞診断と治療効果判定の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/10
最終更新日 2022/05/05 16:22:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃MALTリンパ腫に対する超拡大内視鏡を用いた診断と治療効果判定の有用性に関する検討


英語
Evaluation of the usefulness of endocytoscopy for diagnosis of gastric MALT lymphoma before and after treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MALTEC試験


英語
MALTEC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃MALTリンパ腫に対するエンドサイトスコピーを用いた生体内細胞診断と治療効果判定の有用性に関する検討


英語
Study of usefulness of diagnosis of MALT lymphoma using endocytoscopy before and after treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MALTEC試験


英語
MALTEC study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃MALTリンパ腫


英語
Gastric MALT lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃MALTリンパ腫の組織グレードに対するエンドサイトスコピーの生体内細胞診断能を評価すること


英語
To evaluate diagnostic ability of endocytoscopic images in vivo to the histological grade of gastric MALT lymphoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エンドサイトスコピー下生検に対する非術者3名の医師によるエンドサイトスコピー画像のリンパ腫の正診率(すべての画像と生検)


英語
Diagnostic accuracy of endocytoscopic images by 3 doctors who don't perform endocytoscopy (all images and biopsy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①エンドサイトスコピー下生検組織診断に対する、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
②エンドサイトスコピー下生検組織診断に対する術者によるエンドサイトスコピーの即時診断の正診率(すべての画像と生検)、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
③拡大内視鏡所見の正診率
④非術者3名の医師によるエンドサイトスコピー、拡大内視鏡画像の読影一致率
⑤エンドサイトスコピー像と拡大内視鏡画像の相関(1画像あたりの細胞密度、腺管数)
⑥エンドサイトスコピー像と病理組織像の相関(1画像あたりの細胞密度、腺管数)

※評価において、治療前はECM3および Wotherspoon grade4以上をリンパ腫ありとする
治療後はECM1およびGELA pMRDまでをリンパ腫の寛解とする


英語
1:Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value of biopsy with endocytoscopy.
2:Accuracy, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value of biopsy with endocytoscopy by whom perform endocytoscopy.
3:Accuracy of diagnosis of magnified encoscopy.
4:Concordance rate of diagnosis using images of endocytoscopy and magnified endoscopy by three doctors who don't perform endocytoscopy
5:Correlation of numbers of cells and glands in images by using endocytoscopy and magnified endoscopy
6:Cor0relation of numbers of cells and glands in images between endocytoscopy and histopathology.

*We define ECM3 and Wotherspoon grade 4-5 as existing MALT lymphoma.
*We difine ECM1 and GELA pMRD and ChR as remission of MALT lymphoma.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・MALTリンパ腫の治療前かつ精密検査、生検を予定している者。もしくは、治療後初回の効果判定者
・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者


英語
Patients before treatment of MALT lymphoma and who is scheduled detailed examination and biopsy or patients after initial treatment of MALT lymphoma and who is scheduled detailed examination and biopsy.
Patients who are explained adequately about this research and can understand enough and assume and agree by patient's free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・エンドサイトスコピーおよび染色液の使用がその後の検査や治療に影響する者
・メチレンブルーおよびクリスタルバイオレットにアレルギー歴を有する者
・生検が禁忌である者
・その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
Patients that performing endocytoscopy affect after examination and treatment.
Patients who have allergy of methylene blue or crystal violet.
Patients who are forbidden biopsy.
Patients whom researcher estimates inadequate for this research.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
尚子
ミドルネーム
小野


英語
Shoko
ミドルネーム
Ono

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-716-1161

Email/Email

onosho@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
茉理奈
ミドルネーム
久保


英語
Marina
ミドルネーム
Kubo

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

0608648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

marina.2kb.83@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Endoscopy, Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語
光学医療診療部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会


英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

+81-11-716-1161

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 01 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
nothing particular


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 05

最終更新日/Last modified on

2022 05 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名