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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043511
受付番号 R000049504
科学的試験名 頭頸部発生初発基底細胞癌縮小マージン切除に関する単群検証的試験(JCOG2005, J-BASE-MARGIN)
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/03
最終更新日 2021/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部発生初発基底細胞癌縮小マージン切除に関する単群検証的試験(JCOG2005,J-BASE-MARGIN) Confirmatory trial of narrower side margins for basal cell carcinoma in Japanese
population (JCOG2005,J-BASE-MARGIN)
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部発生初発基底細胞癌縮小マージン切除に関する単群検証的試験(JCOG2005, J-BASE-MARGIN) Confirmatory trial of narrower side margins for basal cell carcinoma in Japanese
population (JCOG2005, J-BASE-MARGIN)
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部発生初発基底細胞癌縮小マージン切除に関する単群検証的試験(JCOG2005, J-BASE-MARGIN)

Confirmatory trial of narrower side margins for basal cell carcinoma in Japanese
population (JCOG2005, J-BASE-MARGIN)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部発生初発基底細胞癌縮小マージン切除に関する単群検証的試験(JCOG2005, J-BASE-MARGIN)

Confirmatory trial of narrower side margins for basal cell carcinoma in Japanese
population (JCOG2005, J-BASE-MARGIN)

試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部基底細胞癌 Head and neck basal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人(アジア系人種、いわゆる黄色人種)の頭頸部発生初発基底細胞癌に対する縮小マージン切除の有効性・安全性を検討する。
To evaluate the efficacy and safety of excision with a narrower margin in patients with Japanese (Asian) primary basal cell carcinoma of the head and neck.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 局所再発発生割合(5年間)


5-year local recurrence rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 切除断端陽性割合(側方切除断端陽性割合、深部切除断端陽性割合、全断端陽性割合)、有害事象発生割合


Margin positivity rate (positive side-margin rate, positive deep-margin rate and both), adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群:腫瘍境界明瞭例への2 mm側方マージン切除(+再建術)
B群:腫瘍境界不明瞭への3 mm側方マージン切除(+再建術)
A:2-mm side margin for well-defined clinical border (+ reconstruction)
B: 3-mm side margin for poorly defined clinical border (+ reconstruction)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 頭頸部に限局する単発性初発病変を有する。
2) 部分生検またはダーモスコピーで基底細胞癌と診断されている。
3) 対象病変の最大径が3 mm 以上20 mm 以下である。
4) 触診にて領域リンパ節腫大がない(cN0、AJCC-TNM 第8 版)。
5) 患者の祖父母4 人のうち3 人以上が黄色人種である。
6) 登録時の年齢が男性は20 歳以上85 歳以下、女性は20 歳以上90 歳以下である。
7) Performance status(PS)はECOG の規準で0-3 である。
8) 対象病変となる基底細胞癌に対する前治療歴(凍結療法、電気凝固、掻爬、放射線治療、イミキモド外用)がない。
9) 登録前 28 日以内の最新の検査値(登録日の4 週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数>=2,000/mm3
② ヘモグロビン>=7.5 g/dL(登録に用いた検査の採血日前14 日以内に輸血を行っていないこと)
③ 血小板数>=90,000/mm3
④ 総ビリルビン<=4.0 mg/dL
⑤ AST<=100 U/L
⑥ ALT<=100 U/L
⑦ 血清クレアチニン<=1.8 mg/dL
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Solitary head and neck basal cell carcinoma without treatment.
2) Diagnosed as basal cell carcinoma by incisional biopsy or dermoscopy image.
3) Basal cell carcinoma with a largest diameter between 3 mm to 20 mm.
4) No palpable, swollen regional lymph nodes (cN0, AJCC-TNM 8th edition).
5) Three or four grandparents of the patients are so-called yellow race.
6) Age >= 20 and =< 85 (male) and age >= 20 and =< 90 (female).
7) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3.
8) No history of previous treatments including cryotherapy, electrocoagulation, curettage, or radiotherapy or imiquimod for basal cell carcinoma.
9) Adequate organ and marrow function as defined below within 28 days prior to registration:
a) White blood cell >= 2,000 /mm3
b) Hemoglobin >= 7.5 g/dL
c) Platelets >= 90,000 /mm3
d) Total bilirubin =< 4.0 mg/dL
e) AST=< 100 IU/L
f) ALT=< 100 IU/L
g) Creatinine =< 1.8 mg/dL
10)Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん/多発がんを有する。)
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に 38.0℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) コントロール不良の糖尿病を合併している。
7) コントロール不良の高血圧症を合併している。
8) 不安定狭心症(最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or intramucosal tumors curatively treated with local therapy.
2) Active infection requiring systemic therapy.
3) Body temperature >= 38 degrees Celsius.
4) Women during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. Men with favoring gestation of their partners.
5) Severe psychiatric disease.
6) Poorly controlled diabetes.
7) Poorly controlled hypertension.
8) History of unstable angina pectoris within 3 weeks or myocardial infarction within 6 months before registration.
目標参加者数/Target sample size 410

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰大
ミドルネーム
中村
Yasuhiro
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name 皮膚腫瘍科・皮膚科 Skin Oncology/Dermatology
郵便番号/Zip code 350-1298
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, Japan
電話/TEL 042-984-4111
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰大
ミドルネーム
中村
Yasuhiro
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization JCOG2005研究事務局 JCOG2005 Coordinating Office
部署名/Division name 埼玉医科大学国際医療センター皮膚腫瘍科・皮膚科 Department of Skin Oncology/Dermatology, Saitama Medical University International Medical Center
郵便番号/Zip code 350-1298
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama, Japan
電話/TEL 042-984-4111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター 
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 〒104-0045東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)
旭川医科大学(北海道)
札幌医科大学(北海道)
筑波大学医学医療系(茨城県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
埼玉医科大学病院(埼玉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
東京大学医学部(東京都)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
富山県立中央病院(富山県)
信州大学医学部(長野県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
名古屋大学医学部(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
福岡大学医学部(福岡県)
九州大学病院(福岡県)
熊本大学病院(熊本県)
国立病院機構鹿児島医療センター(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2037 03 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 年齢(上限)
男性:85歳以下
女性:90歳以下




Age-upper limit
male:85 years old <=
female:90 years old >=

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 03 03
最終更新日/Last modified on
2021 03 03


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049504
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049504

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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