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一般向け試験名/Public title

日本語
表在性非乳頭部十二指腸腫瘍（SNADET）に対する
超拡大内視鏡観察の診断の有用性の検討

英語
Evaluation of the accuracy of diagnosis by Endocytosopy in SNADET

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SNADETに対するECの有用性

英語
Evaluation of the accuracy by Endocytosopy in SNADET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
表在性非乳頭部十二指腸腫瘍（SNADET）に対する超拡大内視鏡観察の診断の有用性の検討

英語
Evaluation of the accuracy of diagnosis by Endocytosopy in SNADET

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SNADETに対するECの有用性

英語
Evaluation of the accuracy by Endocytosopy in SNADET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
表在性非乳頭部十二指腸腫瘍

英語
SNADET

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SNADETに対するEndocytosopyの診断の有用性を検討

英語
Evaluation of the diagnosis for SNADET by Endocytoscopy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オフラインでの腺腫、癌診断の感度・特異度・陽性的中率、陰性的中率、正診率

英語
Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and positive predictive value of offline adenoma and cancer diagnosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院においてSNADETに対して内視鏡治療、外科手術が予定されている症例

英語
Patients scheduled for endoscopic treatment or surgery for SNADET at our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
内視鏡治療後の遺残再発例
メチレンブルーのアレルギーを有する者
Endocyto施行困難例（内視鏡挿入困難、観察困難など）その他、担当医が登録困難と考えられる患者

英語
Cases of residual recurrence after endoscopic treatment
Patients who are allergic to methylene blue
Patients who are difficult to perform Endocyto (difficult to insert endoscope, difficult to observe, etc.) and other patients who are considered difficult to register by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清一郎
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Seiichiro
ミドルネーム
姓	Abe

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuoku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

seabe@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茉衣
ミドルネーム
姓	江郷

英語

名	Mai
ミドルネーム
姓	Ego

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuoku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mego@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Endoscopy Division, National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語
内視鏡科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Endoscopy Division, National Cancer Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

組織名/Division

日本語
内視鏡科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
Endoscopy Division, National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuoku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

03-3542-2511

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
表在性非乳頭部十二指腸腫瘍（SNADET）に対する
超拡大内視鏡観察の有用性に関する検討

英語
Evaluation of the accuracy of diagnosis by Endocytosopy in SNADET

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049501

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