UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043342
受付番号 R000049488
科学的試験名 直腸癌検体CRM評価のための新しい切り出し方法 (準MERCURY法、部分環状切開法)導入に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/17
最終更新日 2022/04/05 11:08:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
直腸癌検体CRM評価のための新しい切り出し方法
(準MERCURY法、部分環状切開法)導入に関する多施設共同研究


英語
Lymph node evaluation of new dissection techniques to assessment circumferential resection margin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CRM評価のための新しい切り出し方法導入に関する多施設共同研究


英語
LEARN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直腸癌検体CRM評価のための新しい切り出し方法
(準MERCURY法、部分環状切開法)導入に関する多施設共同研究


英語
Lymph node evaluation of new dissection techniques to assessment circumferential resection margin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CRM評価のための新しい切り出し方法導入に関する多施設共同研究


英語
LEARN

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌


英語
rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CRM評価のための新しい切り出し方法において十分なリンパ節検索個数(12個以上)が行われるか観察する。


英語
To observe whether sufficient lymph node search (12 or more) is performed by the new dissection techniques to assess circumferential resection margin

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リンパ節検索個数


英語
Number of lymph node searches

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・直腸原発巣からの術前内視鏡生検で組織学的に大腸癌取り扱い規約第9版における腺癌と診断されている
・腫瘍の主占居部位が下部直腸、あるいは腫瘍下縁が下部直腸に存在する
・直腸癌に対し、下記のいずれかの術式*が予定されている
*低位前方切除術(LAR)、超低位前方切除術(SLAR)、腹会陰式直腸切断術(APR)、括約筋間直腸切除術(ISR)、腹膜翻転部以下で切離するHartmann手術、大腸全摘術、骨盤内臓器全摘術(TPE)
・TNM分類(UICC 8th edition)においてcStageⅡ-Ⅲ
・原疾患および骨盤内腫瘍(直腸癌・婦人科癌・泌尿器科癌など)に対する手術歴、化学療法歴、放射線治療歴がない
・本研究登録時年齢20歳以上
・参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書同意している


英語
Histologically diagnosed as adenocarcinoma in the 9th edition of the Colorectal Cancer Handling Regulations by preoperative endoscopic biopsy from the primary rectal lesion.
The main occupying site of the tumor is in the lower rectum, or the lower edge of the tumor is in the lower rectum.
One of the following surgical procedures is planned for rectal cancer.
Lower anterior resection (LAR), ultra-low anterior resection (SLAR), abdominal perineal rectal resection (APR), intersphincteric resection (ISR), Hartmann surgery to dissect below the peritoneal inversion, Total colectomy, total pelvic organ resection (TPE)
cStage II-III in TNM classification (UICC 8th edition)
No history of surgery, chemotherapy, or radiation therapy for primary diseases and pelvic tumors (rectal cancer, gynecological cancer, urological cancer, etc.)
Age 20 years or older at the time of enrollment in this study
Participants have received sufficient explanation about the research content and have agreed to the document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・肛門管癌、痔瘻癌
・UICC 8th edition における壁深達度がT4b(他の臓器または組織に直接浸潤する腫瘍)
・担当医が研究対象として不適当と判断した患者


英語
Anal canal cancer, anal fistula cancer
T4b (a tumor that directly invades other organs or tissues) with wall depth in UICC 8th edition
Patients judged by the attending physician to be inappropriate for research

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
塩澤


英語
Manabu
ミドルネーム
Shiozawa

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

2418515

住所/Address

日本語
横浜市中尾2-3-2


英語
2-3-2 Nakao, Asahi-Ku, Yokohama 241-8515, Japan.

電話/TEL

0455202222

Email/Email

shiozawam@kcch.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
額田


英語
Suguru
ミドルネーム
Nukada

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

2418515

住所/Address

日本語
横浜市中尾2-3-2


英語
2-3-2 Nakao, Asahi-Ku, Yokohama 241-8515, Japan.

電話/TEL

0455202222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s.nukada@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(臨床研究所)


英語
Kanagawa Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(臨床研究所)


英語
Kanagawa Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center

住所/Address

日本語
横浜市中尾2-3-2


英語
2-3-2 Nakao, Asahi-Ku, Yokohama 241-8515, Japan.

電話/Tel

0455202222

Email/Email

chiken-jimu4@kcch.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 02 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 01 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 02 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 02 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
CRM評価のための新しい切り出し方法において十分なリンパ節検索個数(12個以上)が行われるか観察する。


英語
To observe whether sufficient lymph node search (12 or more) is performed by the new dissection techniques to assess circumferential margin


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 02 16

最終更新日/Last modified on

2022 04 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049488


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049488


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名