UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
バベンチオ点滴静注200 mg 特定使用成績調査（根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法）

英語
Bavencio Intravenous 200 mg Special Drug Use results Survey
(Maintenance following chemotherapy treatment in curatively unresectable urothelial carcinoma)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バベンチオ特定使用成績調査（尿路上皮癌）

英語
Bavencio Special Drug Use-results Survey (urothelial carcinoma)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バベンチオ点滴静注200 mg 特定使用成績調査（根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法）

英語
Bavencio Intravenous 200 mg Special Drug Use results Survey
(Maintenance following chemotherapy treatment in curatively unresectable urothelial carcinoma)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バベンチオ特定使用成績調査（尿路上皮癌）

英語
Bavencio Special Drug Use-results Survey (urothelial carcinoma)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法

英語
Maintenance following chemotherapy treatment in curatively unresectable urothelial carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
バベンチオ点滴静注200 mg を使用実態下で投与したときの安全性及び有効性を検討する。

英語
Survey safety and effectiveness of Bavencio Intravenous 200 mg in clinical practice

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性検討事項に設定された事象、尿路感染症及び血尿に関連した有害事象の発現割合を本調査で推定することにより、バベンチオ点滴静注200 mg の使用実態下における安全性プロファイルをより明らかにする。

英語
The safety profile of Bavencio Intravenous 200 mg in clinical practice is to be further characterized, by estimating the incidence of events listed as safety specifications, Urinary tract infection and Hematuria in this surveillance study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法患者を対象に、バベンチオ点滴静注200 mg を投与したときの治療成功期間・最初の後治療開始までの期間及び全生存期間における有効性を検討する。

英語
To investigate the effectiveness of Bavencio Intravenous 200 mg in patients with Maintenance following chemotherapy treatment in curatively unresectable urothelial carcinoma in terms of time to treatment failure(TTF), time to first subsequent therapy (TFST) and overall survival (OS) in clinical practice.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録期間中に少なくとも本剤を1 回以上投与されたすべての患者

英語
All patients who received at least one dose of this drug during the enrollment period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀彦
ミドルネーム
姓	百々

英語

名	Hidehiko
ミドルネーム
姓	Momo

所属組織/Organization

日本語
メルクバイオファーマ株式会社

英語
Merck Biopharma Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカル本部　PMS企画推進部

英語
PMS Planning & Strategy, Medical Department

郵便番号/Zip code

106-0041

住所/Address

日本語
東京都港区麻布台1-3-1　麻布台ヒルズ森JPタワー26F

英語
Azabudai Hills Mori JP 26F, 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6756-0791

Email/Email

hidehiko.momo@merckgroup.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰斗
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Taito
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
メルクバイオファーマ株式会社

英語
Merck Biopharma Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカル本部　PMS企画推進部

英語
PMS Planning & Strategy, Medical Department

郵便番号/Zip code

106-0041

住所/Address

日本語
東京都港区麻布台1-3-1　麻布台ヒルズ森JPタワー26F

英語
Azabudai Hills Mori JP 26F, 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6756-0805

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taito.ito@merckgroup.com

機関名/Institute

日本語
メルクバイオファーマ株式会社

英語
Merck Biopharma Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
メルクバイオファーマ株式会社

部署名/Department

日本語
メディカル本部　PMS企画推進部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
メルクバイオファーマ株式会社

英語
Merck Biopharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メルクバイオファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メルクバイオファーマ株式会社

英語
Merck Biopharma Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区麻布台1-3-1　麻布台ヒルズ森JPタワー26F

英語
Azabudai Hills Mori JP 26F, 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6756-0805

Email/Email

taito.ito@merckgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

not applicable

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

not applicable

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

467

主な結果/Results

日本語
安全性解析対象症例465例
性別：男性73.2%（338例）、女性26.8%（124例）,年齢：中央値73.0歳
安全性検討事項、「尿路感染症」及び「血尿」の副作用発現割合：31.82%(147例)

英語
Safety analysis set n=465
Sex:Male 73.2%(338 patients), Female 26.8%(124 patients), Age:Median 73.0 years
The incidence of adverse reactions of safety specifications, "urinary tract infections" and "hematuria":31.82%(147 patients)

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

03

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者背景（安全性解析対象症例465例）
性別：男性73.2%（338例）、女性26.8%（124例）,年齢：中央値73.0歳

英語
Patient characteristics (Safety analysis set n=465)
Sex:Male 73.2%(242 patients), Female 26.8%(92 patients), Age:Median 73.0 years

参加者の流れ/Participant flow

日本語
調査票回収対象は、467例であった。登録された調査票回収対象症例すべての調査票が固定され、転院による重複症例（2例）の調査票結合後、調査票固定症例数は465例であった。
安全性解析対象症例は、調査票固定症例の465例から「適応外又は使用理由不明」3例を除く462例とした。
有効性解析対象症例は、安全性解析対象症例からの除外症例はなく、462例とした。

英語
467 patients for whom the CRF was to be collected. CRFs were finalized for all enrolled patients for whom the CRF was to be collected. The number of patients for whom CRFs were finalized was 465 patients after combining the CRFs of patients who were counted in duplicate due to hospital transfers (2 patients).
Of the 465 patients for whom CRFs were finalized, 462 patients were included in the safety analysis set, excluding 3 patients who were prescribed this drug off-label or for an unknown reason.
Of the 462 patients in the safety analysis set, 462 patients were included in the effectiveness analysis set, as no patient were excluded.

有害事象/Adverse events

日本語
安全性解析対象症例462例に認められた各安全性検討事項の副作用の発現割合は、「間質性肺疾患」3.46%（16/462例）、「膵炎」0.22%（1/462例）、「肝機能障害」3.03%（14/462例）、「大腸炎・重度の下痢」1.52%（7/462例）、「内分泌障害（甲状腺機能障害）」7.14%（33/462例）、「内分泌障害（副腎機能障害）」1.52%（7/462例）、「内分泌障害（下垂体機能障害）」0.43%（2/462例）、「1型糖尿病」0.43%（2/462例）、「神経障害（ギラン・バレー症候群を含む）」2.38%（11/462例）、「腎障害」1.30%（6/462例）、「筋炎・横紋筋融解症」1.73%（8/462例）、「infusion reaction」12.12%（56/462例）及び「脳炎・髄膜炎」0.43%（2/462例）であった。「心筋炎」及び「重症筋無力症」の副作用の発現は認められなかった
「尿路感染症」及び「血尿」の副作用の発現割合は、それぞれ0.43%（2/462例）及び1.08%（5/462例）であった。

英語
The incidence of adverse reactions of safety specifications in the 462 patients in the safety analysis set was 3.46% (16/462 patients) for "interstitial lung disease", 0.22% (1/462 patients) for "pancreatitis", 3.03% (14/462 patients) for "hepatic function disorders", 1.52% (7/462 patients) for "colitis, severe diarrhea", 7.14% (33/462 patients) for "endocrine disorder (thyroid dysfunction)", 1.52% (7/462 patients) for "endocrine disorder (adrenal insufficiency)", 0.43% (2/462 patients) for "endocrine disorder (pituitary disorders)", 0.43% (2/462 patients) for "type 1 diabetes mellitus", 2.38% (11/462 patients) for "nerve disorders (including Guillain-Barre syndrome)", 1.30% (6/462 patients) for "renal disorders", 1.73% (8/462 patients) for "myositis, rhabdomyolysis", 12.12% (56/462 patients) for "infusion reaction", and 0.43% (2/462 patients) for "encephalitis, meningitis". There were no adverse reactions of "myocarditis" and "myasthenia gravis".
The incidence of adverse reactions of "urinary tract infections" and "hematuria" was 0.43% (2/462 patients) and 1.08% (5/462 patients), respectively.

評価項目/Outcome measures

日本語
安全性
安全性解析対象症例462例に認められた各安全性検討事項の副作用の発現割合は、「間質性肺疾患」3.46%（16/462例）、「膵炎」0.22%（1/462例）、「肝機能障害」3.03%（14/462例）、「大腸炎・重度の下痢」1.52%（7/462例）、「内分泌障害（甲状腺機能障害）」7.14%（33/462例）、「内分泌障害（副腎機能障害）」1.52%（7/462例）、「内分泌障害（下垂体機能障害）」0.43%（2/462例）、「1型糖尿病」0.43%（2/462例）、「神経障害（ギラン・バレー症候群を含む）」2.38%（11/462例）、「腎障害」1.30%（6/462例）、「筋炎・横紋筋融解症」1.73%（8/462例）、「infusion reaction」12.12%（56/462例）及び「脳炎・髄膜炎」0.43%（2/462例）であった。「心筋炎」及び「重症筋無力症」の副作用の発現は認められなかった
「尿路感染症」及び「血尿」の副作用の発現割合は、それぞれ0.43%（2/462例）及び1.08%（5/462例）であった。
有効性
有効性解析対象症例462例の治療成功期間の中央値は4.6ヵ月［95%CI：3.8, 5.3］であった。
後治療を開始した又は死亡した患者の割合は52.6%（243/462例）で、最初の後治療開始又は死亡までの期間の中央値は9.9ヵ月［95%CI：8.3, - ］であった。
全生存期間は中央値に達しなかった（範囲：0.0～12.0ヵ月）。本剤投与開始6ヵ月後の全生存率は89.0%［95%CI：85.7, 91.5］、12ヵ月後の全生存率は77.9%［95%CI：73.8, 81.4］であった。

英語
Safety
The incidence of adverse reactions of safety specifications in the 462 patients in the safety analysis set was 3.46% (16/462 patients) for "interstitial lung disease", 0.22% (1/462 patients) for "pancreatitis", 3.03% (14/462 patients) for "hepatic function disorders", 1.52% (7/462 patients) for "colitis, severe diarrhea", 7.14% (33/462 patients) for "endocrine disorder (thyroid dysfunction)", 1.52% (7/462 patients) for "endocrine disorder (adrenal insufficiency)", 0.43% (2/462 patients) for "endocrine disorder (pituitary disorders)", 0.43% (2/462 patients) for "type 1 diabetes mellitus", 2.38% (11/462 patients) for "nerve disorders (including Guillain-Barre syndrome)", 1.30% (6/462 patients) for "renal disorders", 1.73% (8/462 patients) for "myositis, rhabdomyolysis", 12.12% (56/462 patients) for "infusion reaction", and 0.43% (2/462 patients) for "encephalitis, meningitis". There were no adverse reactions of "myocarditis" and "myasthenia gravis".
The incidence of adverse reactions of "urinary tract infections" and "hematuria" was 0.43% (2/462 patients) and 1.08% (5/462 patients), respectively.
Effectiveness
The median time to treatment failure in the 462 patients in the effectiveness analysis set was 4.6 months (95% CI: 3.8, 5.3).
The percentage of patients who started the subsequent therapy or died was 52.6% (243/462 patients) and the median time to first subsequent therapy or death was 9.9 months (95% CI: 8.3, -).
The overall survival did not reach the median (range: 0.0 to 12.0 months). The overall survival rates were 89.0% (95% CI: 85.7, 91.5) at 6 months and 77.9% (95% CI: 73.8, 81.4) at 12 months.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
GPSP症例に基づく特定使用成績調査

英語
Special Drug Use-Results Survey according to the GPSP ordinance

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

03

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049482

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049482