UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎に対する抗線維化薬ニンテダニブ・ピルフェニドン投与が肺血行動態に与える影響評価

英語
The clinical impact of Nintedanib and Pirfenidone on pulmonary circulation of interstitial pneumonia: A Hyogo-IP multicenter prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺炎に対する抗線維化薬ニンテダニブ・ピルフェニドン投与が肺血行動態に与える影響評価

英語
The clinical impact of Nintedanib and Pirfenidone on pulmonary circulation of interstitial pneumonia: A Hyogo-IP multicenter prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎に対する抗線維化薬ニンテダニブ・ピルフェニドン投与が肺血行動態に与える影響評価

英語
The clinical impact of Nintedanib and Pirfenidone on pulmonary circulation of interstitial pneumonia: A Hyogo-IP multicenter prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺炎に対する抗線維化薬ニンテダニブ・ピルフェニドン投与が肺血行動態に与える影響評価

英語
The clinical impact of Nintedanib and Pirfenidone on pulmonary circulation of interstitial pneumonia: A Hyogo-IP multicenter prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎

英語
Interstitial pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺炎に対する抗線維化薬が肺高血圧を惹起するのかどうかをあきらかにする。

英語
To investigate the clinical impact of antifibrotics on the pulmonary circulation of interstitial pneumonia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肺高血圧を惹起する場合には、その増悪リスク因子をあきらかにする。

英語
To investigate the risk factors for pulmonary hypertension in patients with interstitial pneumonia with or without antifibrotics.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗線維化薬非内服群と比較した、内服群の12ヶ月時点における三尖弁逆流圧較差値

英語
Tricuspid regurgitation pressure gradient (TRPG) in patients treated with or without antifibrotics on the 12th month.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・抗線維化薬非内服群と比較した、内服群の12ヶ月時点における肺血管抵抗値。
・肺高血圧増悪因子の同定。

英語
Pulmonary vascular resistance (PVR) in patients treated with or without antifibrotics on the 12th month.
To identify the risk factors for pulmonary hypertension.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究期間内に当院で間質性肺炎と診断され、
(1) 新規にピルフェニドン、ニンテダニブの内服開始された(あるいはされる予定のある)患者
(2) 抗線維化薬を内服していない患者。

英語
Patients who are diagnosed with interstitial pneumonia during this study period and
(1) newly start Pirfenidone or Nintedanib.
or
(2) are not treated with antifibrotics.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本研究に対して不参加の申し出があった患者・あるいは同意を拒否された患者
(2) その他の理由により研究者が研究の中止が適当と判断した患者

英語
(1) Patients who refuse to participate in this study.
(2) Patient whose clinician considered inappropriate for this study for any other reasons.

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Nakayama

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人神鋼記念会 神鋼記念病院

英語
Shinko Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code

6510072

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区脇浜町1丁目4-47

英語
Wakinohama-cho 1-4-47,Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

+81-78-261-6711

Email/Email

nakayama.kazuhiko@shinkohp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Nakayama

組織名/Organization

日本語
社会医療法人神鋼記念会 神鋼記念病院

英語
Shinko Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code

6510072

住所/Address

日本語
神戸市中央区脇浜町1丁目4-47

英語
Wakinohama-cho 1-4-47,Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

+81-78-261-6711

試験のホームページURL/Homepage URL

https://shinkohp.jp/about/ethics

Email/Email

nakayama.kazuhiko@shinkohp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinko Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人神鋼記念会 神鋼記念病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
随時記載

英語
Update when added.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人神鋼記念会 神鋼記念病院

英語
Shinko Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区脇浜町1丁目4-47

英語
Wakinohama-cho 1-4-47,Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/Tel

+81-78-261-6711

Email/Email

yamagami.hiroko@shinkohp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神鋼記念病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要有効性評価：
非内服群と比較した内服群の12カ月時点におけるTRPG値
副次的有効性評価：
①上記をPVR値でも検討する。
②肺高血圧増悪因子の同定

英語
Primary endpoint: TRPG
Secondary endpoint: PVR, related clinical parameters

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049470

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