UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取による食後血糖値上昇抑制効果検証試験

英語
A clinical study for evaluating the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose level

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による食後血糖値上昇抑制効果検証試験

英語
A clinical study for evaluating the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取による食後血糖値上昇抑制効果検証試験：無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

英語
A clinical study for evaluating the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose level: Randomized double-blind placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による食後血糖値上昇抑制効果検証試験

英語
A clinical study for evaluating the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose level

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による食後血糖値上昇抑制作用を検証する

英語
To evaluate the efficacy of test food intake on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose after meal.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・血糖値
※摂取前、摂取15、30、45、60、90、120分後に実施する。
・食後血糖値上昇曲線下面積

英語
- Blood glucose
*Measure at before ingestion and 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes after ingestion.
- Area Under the Curve

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)被験食品含有食品+白米200 gを単回摂取
2)1週間ウォッシュアウト
3)対照食品+白米200 gを単回摂取

英語
1)Test food + rice 200 g, single ingestion
2)Wash out for 1 week
3)Placebo food + rice 200 g, single ingestion

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1)対照食品+白米200 gを単回摂取
2)1週間ウォッシュアウト
3)被験食品含有食品+白米200 gを単回摂取

英語
1)Placebo food + rice 200 g, single ingestion
2)Wash out for 1 week
3)Test food + rice 200 g, single ingestion

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 書面による同意取得時の年齢が、20歳以上65歳未満の日本人男性及び女性
2) SCR検査において、空腹時血糖値126mg/dL未満、かつ75gOGTT2時間後血糖値が200 mg/dL未満の者
3) 研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1) Japanese male and female aged 20-64 years old at the time of the informed consent
2) Subjects whose fasting blood glucose level is less than 126 mg/dL or two-hour blood glucose level after 75 g glucose loading is less than 200 mg/dL at the screening test.
3) Subject who has understood the purpose of the study, and agreed to participate it by signing the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)医師により、糖尿病と診断されている者
2)現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
3)現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4)試験食品及び負荷食品により、アレルギー発症の恐れがある者
5)薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
6)精神障害（鬱病等）や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
7)夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
8)食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
9)極端な偏食をしている者
10)脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患（肝炎）、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患などの重篤な現病又は既往を有する者
11)血糖値に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
12)同意取得日から遡って3か月以内に他の臨床試験（研究）に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験（研究）に参加する計画がある者
13)同意取得日から遡って1か月以内に200mLあるいは3か月以内に400mLを超える採血、成分献血を行った者
14)現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
15)各種調査票への記録遵守が困難な者
16)SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
17)その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1)Subject who is considered as a diabetes by a doctor.
2)Subject who is taking medication or under medical treatment.
3)Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
4)Subject who has an allergy for test food.
5)Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome.
6)Subject who has or had a history of mental illness(depression) or sleep disturbance.
7)Subject who is on a night-shift or is a shift worker.
8)Subject whose lifestyle is extremely irregular.
9)Subject who has an unbalanced diet.
10)Subject who is current disease or history of brain disorder, cancer, immunity disorder, diabetes, liver disease(hepatitis), kidney disease, serious disease such as heart disease, thyroid disease, adrenal disease, other metabolic diseases.
11)Subject who is use health foods, supplements, and medicines that may affect diabetes.
12)Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
13)Subject who has blood drawn 200 mL within the past 1 months or 400 mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
14)Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
15)Subject who can't keep the daily records.
16)Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
17)Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦史
ミドルネーム
姓	山津

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Yamatsu

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファーマフーズ

英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
第一開発部

英語
Research and Development

郵便番号/Zip code

615-8245

住所/Address

日本語
京都府京都市西京区御陵大原1-49

英語
1-49, Goryo-ohara, nishikyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-748-9829

Email/Email

a-yamatsu@pharmafoods.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	落谷

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ochitani

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファーマフーズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsubishi Corporation Life Sciences Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三菱商事ライフサイエンス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
the ethics committees of Yoga Allergy Clinic

住所/Address

日本語
東京都世田谷区用賀4-32-16

英語
4-32-16, Yoga, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5491-4478

Email/Email

jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

FH19-001

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

とうきょうスカイツリー駅前内科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ解析の遅れ

英語
delay of data analysis

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

30

日

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