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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000043309 |
受付番号 | R000049445 |
科学的試験名 | 小児思春期・若年成人リンパ腫に対する前方視的観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/02/15 |
最終更新日 | 2022/02/13 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 小児思春期・若年成人リンパ腫に対する前方視的観察研究 | Prospective observational study of lymphoma in children, adolescents and young adults | |
一般向け試験名略称/Acronym | 小児思春期・若年成人リンパ腫に対する前方視的観察研究 | Prospective observational study of lymphoma in children, adolescents and young adults | |
科学的試験名/Scientific Title | 小児思春期・若年成人リンパ腫に対する前方視的観察研究 | Prospective observational study of lymphoma in children, adolescents and young adults | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | PL-19 | PL-19 | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | リンパ腫 | Lymphoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 小児およびAYAの全てのリンパ腫の病型および予後を把握する | To evaluate the type and prognosis of all patients with lymphoma in children, adolescent and young adult in Japan |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 小児思春期・若年成人の本邦における全リンパ腫の治療成績を検討する | To evaluate the type and prognosis of all patients with lymphoma in children, adolescent and young adult according treatment method in Japan |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 病型別全生存期間 | Overall survival period of each lymphoma |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 病型別無イベント生存期間
病型別再発・増悪期間 病型別二次がん発症率 病型別治療種別全生存期間 病型別治療種別無イベント生存期間 病型別治療種別再発期間 病型別治療種別二次がん発症率 病型別寛解までの期間 病型別寛解持続期間 |
Event free survival period of each lymphoma
relapse and progression time of each lymphoma occurrence rate of second malignancy in each lymphoma Overall survival period according each treatment method Event free survival period according each treatment method Relapse time according each treatment method |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | WHO 分類(最新版:現在は改訂第 4 版 2017年)におけるリンパ系腫瘍のうち白血病を除いた全ての病型。
初発診断時年齢30歳未満である。 JPLSG-CHM-14 (ver.3以上)研究への症例登録がなされている。 本研究の参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている。 |
lymphoma using WHO calcification (exclude leukemia)
Under 30 year-old at initial diagnosis Patients who agree with registration of JPLSG CHM-14 Patients who agree with registration of JPLSG PL-19 (this study) |
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除外基準/Key exclusion criteria | Lymphoblastic leukemia | Lymphoblastic leukemia | |||
目標参加者数/Target sample size | 1300 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 社会医療法人北楡会札幌北楡病院 | Sapporo Hokuyu hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 小児思春期科 | Department of Hematology/Oncology for Children and Adolescents | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 003-0006 | |||||||||||||
住所/Address | 札幌市白石区東札幌6条6丁目 | 6-6 HigashiSapporo Shiroishiku Sapporo Hokaido | ||||||||||||
電話/TEL | 0118650111 | |||||||||||||
Email/Email | r-koba@jacls.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 札幌北楡病院 | Sapporo Hokuyu hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 小児思春期科 | Department of Hematology/Oncology for Children and Adolescents | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 003-0006 | |||||||||||||
住所/Address | 札幌市白石区東札幌6条6丁目 | 6-6 HigashiSapporo Shiroishiku Sapporo Hokaido | ||||||||||||
電話/TEL | 011-865-0111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | pippen33_dh@yahoo.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Japan Children's Cancer Group |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
日本小児がん研究グループ | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medial Research and Development |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 札幌北楡病院 | Sapporo Hokuyu hospital |
住所/Address | 札幌市白石区東札幌6条6丁目 | 6-6 Higashisapporo Shiroishiku Sapporo Hokkaido |
電話/Tel | 0118650111 | |
Email/Email | r-koba@jacls.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 特になし | this is observation study of all patients with lymphoma in children, adolescent and young adult. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049445 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049445 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |