UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043309
受付番号 R000049445
科学的試験名 小児思春期・若年成人リンパ腫に対する前方視的観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/02/15
最終更新日 2022/02/13 21:13:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児思春期・若年成人リンパ腫に対する前方視的観察研究

英語
Prospective observational study of lymphoma in children, adolescents and young adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児思春期・若年成人リンパ腫に対する前方視的観察研究

英語
Prospective observational study of lymphoma in children, adolescents and young adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児思春期・若年成人リンパ腫に対する前方視的観察研究

英語
Prospective observational study of lymphoma in children, adolescents and young adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PL-19

英語
PL-19

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
リンパ腫

英語
Lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児およびAYAの全てのリンパ腫の病型および予後を把握する

英語
To evaluate the type and prognosis of all patients with lymphoma in children, adolescent and young adult in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
小児思春期・若年成人の本邦における全リンパ腫の治療成績を検討する

英語
To evaluate the type and prognosis of all patients with lymphoma in children, adolescent and young adult according treatment method in Japan

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病型別全生存期間

英語
Overall survival period of each lymphoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病型別無イベント生存期間
病型別再発・増悪期間
病型別二次がん発症率
病型別治療種別全生存期間
病型別治療種別無イベント生存期間
病型別治療種別再発期間
病型別治療種別二次がん発症率
病型別寛解までの期間
病型別寛解持続期間

英語
Event free survival period of each lymphoma
relapse and progression time of each lymphoma
occurrence rate of second malignancy in each lymphoma
Overall survival period according each treatment method
Event free survival period according each treatment method
Relapse time according each treatment method


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
WHO 分類（最新版：現在は改訂第 4 版 2017年）におけるリンパ系腫瘍のうち白血病を除いた全ての病型。
初発診断時年齢30歳未満である。
JPLSG-CHM-14 (ver.3以上）研究への症例登録がなされている。
本研究の参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている。

英語
lymphoma using WHO calcification (exclude leukemia)
Under 30 year-old at initial diagnosis
Patients who agree with registration of JPLSG CHM-14
Patients who agree with registration of JPLSG PL-19 (this study)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Lymphoblastic leukemia

英語
Lymphoblastic leukemia

目標参加者数/Target sample size

1300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 良二
ミドルネーム
姓 小林

英語
名 Ryoji
ミドルネーム
姓 Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人北楡会札幌北楡病院

英語
Sapporo Hokuyu hospital

所属部署/Division name

日本語
小児思春期科

英語
Department of Hematology/Oncology for Children and Adolescents

郵便番号/Zip code

003-0006

住所/Address

日本語
札幌市白石区東札幌6条6丁目

英語
6-6 HigashiSapporo Shiroishiku Sapporo Hokaido

電話/TEL

0118650111

Email/Email

r-koba@jacls.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 大紀
ミドルネーム
姓 堀

英語
名 Daiki
ミドルネーム
姓 Hori

組織名/Organization

日本語
札幌北楡病院

英語
Sapporo Hokuyu hospital

部署名/Division name

日本語
小児思春期科

英語
Department of Hematology/Oncology for Children and Adolescents

郵便番号/Zip code

003-0006

住所/Address

日本語
札幌市白石区東札幌6条6丁目

英語
6-6 HigashiSapporo Shiroishiku Sapporo Hokaido

電話/TEL

011-865-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

pippen33_dh@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Children's Cancer Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児がん研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medial Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌北楡病院

英語
Sapporo Hokuyu hospital

住所/Address

日本語
札幌市白石区東札幌6条6丁目

英語
6-6 Higashisapporo Shiroishiku Sapporo Hokkaido

電話/Tel

0118650111

Email/Email

r-koba@jacls.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 02 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 02 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 03 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 03 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2037 年 03 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
this is observation study of all patients with lymphoma in children, adolescent and young adult.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 02 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 02 月 13 日



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