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UMIN ID：

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043309
受付番号 R000049445
科学的試験名 小児思春期・若年成人リンパ腫に対する前方視的観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/02/15
最終更新日 2022/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児思春期・若年成人リンパ腫に対する前方視的観察研究 Prospective observational study of lymphoma in children, adolescents and young adults
一般向け試験名略称/Acronym 小児思春期・若年成人リンパ腫に対する前方視的観察研究 Prospective observational study of lymphoma in children, adolescents and young adults
科学的試験名/Scientific Title 小児思春期・若年成人リンパ腫に対する前方視的観察研究 Prospective observational study of lymphoma in children, adolescents and young adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PL-19 PL-19
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition リンパ腫 Lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児およびAYAの全てのリンパ腫の病型および予後を把握する To evaluate the type and prognosis of all patients with lymphoma in children, adolescent and young adult in Japan
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 小児思春期・若年成人の本邦における全リンパ腫の治療成績を検討する To evaluate the type and prognosis of all patients with lymphoma in children, adolescent and young adult according treatment method in Japan
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病型別全生存期間 Overall survival period of each lymphoma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病型別無イベント生存期間
病型別再発・増悪期間
病型別二次がん発症率
病型別治療種別全生存期間
病型別治療種別無イベント生存期間
病型別治療種別再発期間
病型別治療種別二次がん発症率
病型別寛解までの期間
病型別寛解持続期間		 Event free survival period of each lymphoma
relapse and progression time of each lymphoma
occurrence rate of second malignancy in each lymphoma
Overall survival period according each treatment method
Event free survival period according each treatment method
Relapse time according each treatment method

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria WHO 分類（最新版：現在は改訂第 4 版 2017年）におけるリンパ系腫瘍のうち白血病を除いた全ての病型。
初発診断時年齢30歳未満である。
JPLSG-CHM-14 (ver.3以上）研究への症例登録がなされている。
本研究の参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている。		 lymphoma using WHO calcification (exclude leukemia)
Under 30 year-old at initial diagnosis
Patients who agree with registration of JPLSG CHM-14
Patients who agree with registration of JPLSG PL-19 (this study)
除外基準/Key exclusion criteria Lymphoblastic leukemia Lymphoblastic leukemia
目標参加者数/Target sample size 1300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 良二
ミドルネーム
姓 小林
名 Ryoji
ミドルネーム
姓 Kobayashi
所属組織/Organization 社会医療法人北楡会札幌北楡病院 Sapporo Hokuyu hospital
所属部署/Division name 小児思春期科 Department of Hematology/Oncology for Children and Adolescents
郵便番号/Zip code 003-0006
住所/Address 札幌市白石区東札幌6条6丁目 6-6 HigashiSapporo Shiroishiku Sapporo Hokaido
電話/TEL 0118650111
Email/Email r-koba@jacls.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 大紀
ミドルネーム
姓 堀
名 Daiki
ミドルネーム
姓 Hori
組織名/Organization 札幌北楡病院 Sapporo Hokuyu hospital
部署名/Division name 小児思春期科 Department of Hematology/Oncology for Children and Adolescents
郵便番号/Zip code 003-0006
住所/Address 札幌市白石区東札幌6条6丁目 6-6 HigashiSapporo Shiroishiku Sapporo Hokaido
電話/TEL 011-865-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pippen33_dh@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Children's Cancer Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 日本小児がん研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medial Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌北楡病院 Sapporo Hokuyu hospital
住所/Address 札幌市白石区東札幌6条6丁目 6-6 Higashisapporo Shiroishiku Sapporo Hokkaido
電話/Tel 0118650111
Email/Email r-koba@jacls.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 02 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 年 02 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 年 03 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 03 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2037 年 03 月 15 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし this is observation study of all patients with lymphoma in children, adolescent and young adult.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 02 月 12 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 02 月 13 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049445
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049445

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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