UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000043326 |
| 受付番号 | R000049435 |
| 科学的試験名 | 試験飲料の単回摂取による脂質代謝改善作用評価試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/16 |
| 最終更新日 | 2022/02/10 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 試験飲料の単回摂取による脂質代謝改善作用評価試験 | Evaluation of lipid metabolism-improving effects by taking a single dose of test beverage | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 試験飲料の単回摂取による脂質代謝改善作用評価試験 | Evaluation of lipid metabolism-improving effects by taking a single dose of test beverage | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 試験飲料の単回摂取による脂質代謝改善作用評価試験 | Evaluation of lipid metabolism-improving effects by taking a single dose of test beverage | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 試験飲料の単回摂取による脂質代謝改善作用評価試験 | Evaluation of lipid metabolism-improving effects by taking a single dose of test beverage | |
| 試験実施地域/Region |
|
||
| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常者成人男性 | Healthy male adults | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 試験飲料の単回摂取による脂質代謝への改善作用について評価する | Evaluating some kind of improvement effect in lipid metabolism by ingesting a specified single dose of the test beverage to the subjects |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 呼吸商 | Respiratory quotient |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. 脂肪酸化量
2. エネルギー消費量 |
1. Fat oxidation amount
2. Energy expenditure level |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
|
||
| 介入1/Interventions/Control_1 | 呼気代謝測定開始前に被験飲料 (500 mL) を摂取。 | Consumption of the test beverage (500 mL) to the subject before starting the measurement of respiratory metabolism. | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 呼気代謝測定開始前に対照飲料 (500 mL) を摂取。 | Consumption of the placebo beverage (500 mL) to the subject before starting the measurement of respiratory metabolism. | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
|
||||
| 年齢（上限）/Age-upper limit |
|
||||
| 性別/Gender | 男/Male | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1) 20歳以上40歳未満の健康な男性
(2) 運動習慣のない者 (3) BMIが18.5kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者 (4) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者 |
(1) Healthy male subjects ranging in age from 20 to 39.
(2) Subjects who do not have a habit of exercises. (3) Subjects ranging in BMI from 18.5 to less than 25.0 kg/m2. (4) Subjects who can give informed consent to take part in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail. |
|||
| 除外基準/Key exclusion criteria | (1) 循環器、呼吸器、消化器、泌尿器、内分泌機能に重篤な疾患の既往歴または現病歴のある者
(2) 試験結果に影響する可能性があると思われる医薬品（血圧、疲労、脂質、アレルギー性鼻炎に関する）を日常的に服用している、また試験期間中に服用の制限が出来ない者 (3) 試験結果に影響する可能性があると思われる特定保健用食品・機能性表示食品・健康食品（血圧、血流、運動疲労、代謝改善、冷え改善、脂肪燃焼、脂肪分解に関する）、サプリメント、ビタミン剤および栄養剤を日常的に摂取している、また試験期間中に摂取の制限が出来ない者 (4) アルコール多飲者 (5) アレルギー性鼻炎により、試験の運用に支障をきたすおそれのある者 (6) 他の臨床試験に参加している者または試験終了後4週間以内の者 (7) 喫煙習慣のある者 (8) 高度の貧血のある者 (9) 医薬品および食物にアレルギーがある者 (10) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者 (11) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った者 (12) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える者 (13) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者 |
(1) Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in circulatory/respiratory/digestive/urinary organs.
(2) Throughout this trial, subjects who have any difficulty in refraining from taking steadily in the medicines (related to blood pressure, fatigue, lipid, and/or allergic rhinitis), which might affect the test results. (3) Subjects taking steadily in the following foods that might affect their test result; health-specific, functional, health foods (related to blood pressure, blood stream, exercise fatigue, metabolism-improving, poor blood flow-improving, fat combustion and/or lipolysis), supplementary one, vitamin tablet and nutrient, with any difficulty in refraining from having those during this trial. (4) Subjects who take excessive alcohol. (5) Subjects with any possibility of hindrance to this trial, owing to their allergic rhinitis. (6) Subjects who are now under the other clinical tests with some kind of medicine/food, or participated in those tests within four weeks before this trial. (7) Subjects falling into the habit of smoking. (8) Subjects suffering from severe anemia. (9) Subjects having drug and/or food allergy. (10) Subjects who donated over 200 mL of their whole blood and/or blood components within a month before this trial. (11) Subjects who donated over 400 mL of their whole blood within the last three months before this trial. (12) Subjects who will be collected over 1200 mL of their blood within the last twelve months before this trial. (13) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions. |
|||
| 目標参加者数/Target sample size | 40 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
| 所属組織/Organization | CPCC株式会社 | CPCC Company Limited | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 臨床支援事業部 | Clinical Support Department | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 101-0047 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F | 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5297-3112 | |||||||||||||
| Email/Email | cpcc-contact@cpcc.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
| 組織名/Organization | CPCC株式会社 | CPCC Company Limited | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 臨床企画第一事業部 | Clinical Planning Department | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 101-0047 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F | 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5297-3112 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | cpcc-contact@cpcc.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | CPCC Company Limited |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
CPCC株式会社 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | ASAHI SOFT DRINKS CO., LTD. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
アサヒ飲料株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic |
| 住所/Address | 〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F | 2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan |
| 電話/Tel | 03-5297-5548 | |
| Email/Email | IRB@cpcc.co.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
|
|||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
|
|||||||
| 最終更新日/Last modified on |
|
|||||||
| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049435 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049435 |
