UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000043326 |
|---|---|
| 受付番号 | R000049435 |
| 科学的試験名 | 試験飲料の単回摂取による脂質代謝改善作用評価試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/16 |
| 最終更新日 | 2022/02/10 10:49:09 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験飲料の単回摂取による脂質代謝改善作用評価試験
英語
Evaluation of lipid metabolism-improving effects by taking a single dose of test beverage
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験飲料の単回摂取による脂質代謝改善作用評価試験
英語
Evaluation of lipid metabolism-improving effects by taking a single dose of test beverage
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験飲料の単回摂取による脂質代謝改善作用評価試験
英語
Evaluation of lipid metabolism-improving effects by taking a single dose of test beverage
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験飲料の単回摂取による脂質代謝改善作用評価試験
英語
Evaluation of lipid metabolism-improving effects by taking a single dose of test beverage
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者成人男性
英語
Healthy male adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
試験飲料の単回摂取による脂質代謝への改善作用について評価する
英語
Evaluating some kind of improvement effect in lipid metabolism by ingesting a specified single dose of the test beverage to the subjects
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
呼吸商
英語
Respiratory quotient
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 脂肪酸化量
2. エネルギー消費量
英語
1. Fat oxidation amount
2. Energy expenditure level
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
呼気代謝測定開始前に被験飲料 (500 mL) を摂取。
英語
Consumption of the test beverage (500 mL) to the subject before starting the measurement of respiratory metabolism.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
呼気代謝測定開始前に対照飲料 (500 mL) を摂取。
英語
Consumption of the placebo beverage (500 mL) to the subject before starting the measurement of respiratory metabolism.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 40 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 20歳以上40歳未満の健康な男性
(2) 運動習慣のない者
(3) BMIが18.5kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者
(4) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) Healthy male subjects ranging in age from 20 to 39.
(2) Subjects who do not have a habit of exercises.
(3) Subjects ranging in BMI from 18.5 to less than 25.0 kg/m2.
(4) Subjects who can give informed consent to take part in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 循環器、呼吸器、消化器、泌尿器、内分泌機能に重篤な疾患の既往歴または現病歴のある者
(2) 試験結果に影響する可能性があると思われる医薬品（血圧、疲労、脂質、アレルギー性鼻炎に関する）を日常的に服用している、また試験期間中に服用の制限が出来ない者
(3) 試験結果に影響する可能性があると思われる特定保健用食品・機能性表示食品・健康食品（血圧、血流、運動疲労、代謝改善、冷え改善、脂肪燃焼、脂肪分解に関する）、サプリメント、ビタミン剤および栄養剤を日常的に摂取している、また試験期間中に摂取の制限が出来ない者
(4) アルコール多飲者
(5) アレルギー性鼻炎により、試験の運用に支障をきたすおそれのある者
(6) 他の臨床試験に参加している者または試験終了後4週間以内の者
(7) 喫煙習慣のある者
(8) 高度の貧血のある者
(9) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(10) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(11) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った者
(12) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える者
(13) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in circulatory/respiratory/digestive/urinary organs.
(2) Throughout this trial, subjects who have any difficulty in refraining from taking steadily in the medicines (related to blood pressure, fatigue, lipid, and/or allergic rhinitis), which might affect the test results.
(3) Subjects taking steadily in the following foods that might affect their test result; health-specific, functional, health foods (related to blood pressure, blood stream, exercise fatigue, metabolism-improving, poor blood flow-improving, fat combustion and/or lipolysis), supplementary one, vitamin tablet and nutrient, with any difficulty in refraining from having those during this trial.
(4) Subjects who take excessive alcohol.
(5) Subjects with any possibility of hindrance to this trial, owing to their allergic rhinitis.
(6) Subjects who are now under the other clinical tests with some kind of medicine/food, or participated in those tests within four weeks before this trial.
(7) Subjects falling into the habit of smoking.
(8) Subjects suffering from severe anemia.
(9) Subjects having drug and/or food allergy.
(10) Subjects who donated over 200 mL of their whole blood and/or blood components within a month before this trial.
(11) Subjects who donated over 400 mL of their whole blood within the last three months before this trial.
(12) Subjects who will be collected over 1200 mL of their blood within the last twelve months before this trial.
(13) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 史子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中村 |
英語
| 名 | Fumiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakamura |
所属組織/Organization
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
所属部署/Division name
日本語
臨床支援事業部
英語
Clinical Support Department
郵便番号/Zip code
101-0047
住所/Address
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F
英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL
03-5297-3112
Email/Email
cpcc-contact@cpcc.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 誠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 一戸 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ichinohe |
組織名/Organization
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
部署名/Division name
日本語
臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code
101-0047
住所/Address
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F
英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL
03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
cpcc-contact@cpcc.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
CPCC株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
ASAHI SOFT DRINKS CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
アサヒ飲料株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address
日本語
〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F
英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel
03-5297-5548
Email/Email
IRB@cpcc.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
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日本語
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