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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000046121
受付番号 R000049433
科学的試験名 光干渉断層装置Angiographyを用いた網膜疾患における血管病変に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/19
最終更新日 2021/11/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 光干渉断層装置Angiographyを用いた網膜疾患における血管病変に関する研究 Study on vascular lesions in retinal diseases using optical coherence tomography Angiography
一般向け試験名略称/Acronym 光干渉断層装置Angiographyを用いた網膜疾患における血管病変に関する研究 Study on vascular lesions in retinal diseases using optical coherence tomography Angiography
科学的試験名/Scientific Title 光干渉断層装置Angiographyを用いた網膜疾患における血管病変に関する研究 Study on vascular lesions in retinal diseases using optical coherence tomography Angiography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 光干渉断層装置Angiographyを用いた網膜疾患における血管病変に関する研究 Study on vascular lesions in retinal diseases using optical coherence tomography Angiography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症、加齢黄斑変性症、その他網膜症 Diabetic retinopathy,Retinal vein occlusion,Age-related macular degeneration,Other retinopathy
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 光干渉断層装置Angiography(OCTA)を用いて眼底撮影を行うことで、網膜血管網構造を非侵襲的に描出可能である。今回の目的は、健常人及び網膜疾患患者の眼底撮影を行い、OCTAと、従来のOCT画像や蛍光眼底造影検査画像等と比較検討し、OCTAの優位性を評価するとともに、その臨床的有用性を総合的に評価することである。 By performing fundus photography using the optical coherence tomography (OCTA), the retinal vascular network structure can be visualized non-invasively.The purpose of this study is to photograph the fundus of healthy subjects and patients with retinal diseases, compare OCTA with conventional OCT images, fluorescent fundus angiography images, etc., evaluate the superiority of OCTA, and evaluate its clinical usefulness.Is to evaluate comprehensively.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 従来の蛍光眼底造影検査やOCTとの比較による網膜構造や網膜血管の形状、および網膜血管灌流の評価。具体的には網膜厚、血管密度、中心窩無血管野および無灌流域の面積、網膜毛細血管瘤や網膜・脈絡膜新生血管の視認性などを検討する。
Evaluation of retinal structure, retinal blood vessel shape, and retinal blood vessel perfusion by comparison with conventional fluorescence fundus angiography and OCT.
Specifically, the network thickness, vascular density, area of foveal avascular field and non-perfused area, visibility of retinal capillary aneurysm and retinal / choroidal neovascularization will be examined.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Primary endpointと下記の臨床所見との相関関係。
臨床所見:年齢、性別、検査歴及び病歴に関する情報(最高矯正視力、眼圧、細隙灯顕微鏡検査、倒像検眼鏡検査、眼底写真、静的量的視野検査、従来OCT解析データ、網膜電図、血圧、血液検査)
Correlation between Primary endpoint and the following clinical findings.Clinical findings: Information on age, gender, examination history and medical history (maximum corrected visual acuity, intraocular pressure, slit lamp microscopy, inversion ophthalmoscope examination, fundus photography, static quantitative visual field examination, conventional OCT analysis data, retinal electrocardiographyFigure, blood pressure, blood test)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 120名240眼
個々の被験者に対する介入内容:機器を使用する前にミドリンPとネオシネジン点眼します
投与量:0.2ml
回数:1回
120 people 240 eyes
Intervention content for individual subjects:Instill Midorin P and Neocinedin before using Angiography
Dose:0.2ml
frequency:Once
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な方
(2)同意取得時における年齢が満20歳以上の方。
(3)糖尿病網膜症、網膜静脈分枝閉塞症、加齢黄斑変性症またはその他網膜症を有する方
(1) Those who fully understand this research plan and can give their consent
(2) Those who are 20 years old or older at the time of obtaining consent.
(3) Those with diabetic retinopathy, branch retinal vein occlusion, age-related macular degeneration or other retinopathy
除外基準/Key exclusion criteria (1)散瞳剤に対して過敏症の既往歴のある方、閉塞隅角緑内障や狭隅角などの眼圧上昇の素因のある方、散瞳剤により血圧上昇や動悸などの既往歴のある方
(2)細隙灯顕微鏡検査で浅前房を認めた方
(3)細隙灯顕微鏡検査で白内障によって撮影が困難と判断した方

(1) Those who have a history of hypersensitivity to mydriatic agents, those who have a predisposition to increased intraocular pressure such as angle-closure glaucoma and narrow-angle angle, and those who have a history of increased blood pressure or palpitation due to mydriatic agents.Someone
(2) Those who have a shallow anterior chamber by slit lamp microscopy
(3) Those who are judged to be difficult to take due to cataract by slit lamp microscopy
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
新太郎
ミドルネーム
中尾
Shintaro
ミドルネーム
Nakao
所属組織/Organization 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター National Hospital Organization Kyushu Medical Center
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 8108563
住所/Address 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号 1-8-1, Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-852-0700
Email/Email snakao@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
新太郎
ミドルネーム
中尾
shintaro
ミドルネーム
nakao
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター  National Hospital Organization Kyushu Medical Center
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 810-8563
住所/Address 福岡市中央区地行浜8番1号 1-8-1, Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-852-0700
試験のホームページURL/Homepage URL http://kyumed.jp/chiken/index.html
Email/Email snakao@med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kyushu Medical Center
Ophthalmology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 独立行政法人日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州医療センター 臨床研究センター 臨床試験支援センター Kyushu Medical Center Clinical Research Center Clinical Trial Support Center
住所/Address 福岡市中央区地行浜8番1号 1-8-1, Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka
電話/Tel 092-852-0700
Email/Email 602-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 25
主な結果/Results Volumetric Three-Dimensional Optical Coherence Tomography Angiography of Retinal Neovascularization in Proliferative Diabetic Retinopathy.
Nakao S, Kaizu Y, Horie J, Wada I, Arima M, Fukuda Y, Ishikawa K, Sonoda KH.
Retin Cases Brief Rep. 2021 Jul 22. doi: 10.1097/ICB.0000000000001183. Online ahead of print.
PMID: 34310414

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 19
最終更新日/Last modified on
2021 11 19


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049433
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049433

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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