UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	サフィナミドの使用経験に基づく適正使用に関する調査研究	Questionnaire survey on proper use methods based on experience of using safinamide
一般向け試験名略称/Acronym	サフィナミドの適正使用に関する調査研究	Questionnaire survey on proper use methods of safinamide
科学的試験名/Scientific Title	サフィナミドの使用経験に基づく適正使用に関する調査研究	Questionnaire survey on proper use methods based on experience of using safinamide
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	サフィナミドの適正使用に関する調査研究	Questionnaire survey on proper use methods of safinamide
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	パーキンソン病	Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	Wearing off現象を有するパーキンソン病患者に対してサフィナミドを使用する際の至適患者像および最適な使用方法について、医師の日本での使用経験に基づく認識を定量的に把握する。	To summarize the doctor's perspectives for the optimal patient type and optimal usage method when using safinamide for patient with Parkinson's disease and wearing off.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	非介入、横断研究、アンケート調査	Non-intervention, cross-sectional studies, questionnaire surveys
試験の性質1/Trial characteristics_1	その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	下記の項目について、研究対象医師の意思を、１（同意できない）、２（あまり同意できない）、３（やや同意できる）、4（同意できる）の4段階で評価する。一部の設問に関しては、研究対象医師の意思を択一式および自由記述で評価する。 1) パーキンソン病に伴う運動症状、運動合併症、非運動症状、治療歴等の観点からサフィナミドが適した患者像に関する認識 2) サフィナミドの使用を控えるべき、減量すべきおよび中止すべき患者像に関する認識 3) サフィナミドの使用中にジスキネジアが出現した場合の対処法、高齢者に対するサフィナミドの使用方法、高用量への増量が推奨されるケース等に関する認識 4) 研究対象医師背景	The following items are evaluated on a four-point scale: 1 (disagree), 2 (somewhat disagree), 3 (somewhat agree), and 4 (agree). For some questions, the perspective of the subjects will be evaluated by alternative answer or free description. 1) Patietn types in which safinamide should be used from the viewpoints of motor symptoms, motor complications, non-motor symptoms, treatment history, etc. associated with Parkinson's disease 2) Patient types in which safinamide should be withheld, reduced dose or discontinued 3) Use method when dyskinesia appears while using safinamide, optimal safinamide use method for the elderly, and patient types where it is recommended to increase the safinamide dose to a high dose. 4) Demographic profiles of subjects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	登録時点において、以下の基準をすべて満たしている医師を本研究の対象とする。 ただし、第2回 医師アンケート調査に関しては、第1回医師アンケート調査への回答を完了した医師に限る。 【第1回 医師アンケート調査における選択基準】 1) 研究内容を十分理解し、本研究への参加について、本人の自由意思による同意がwebサイト上で得られた医師 2) 30歳以上の医師 3) PDの診療経験が5年以上の医師 4) 継続的に診療しているPDの患者数が10例以上の医師 5) サフィナミドを処方したことがある患者数が1例以上の医師 【第2回 医師アンケート調査における選択基準】 1) 研究内容を十分理解し、本研究への参加について、本人の自由意思による同意がwebサイト上で得られた医師 2) 30歳以上の医師 3) PDの診療経験が5年以上の医師 4) 継続的に診療しているPDの患者数が10例以上の医師 5) サフィナミドを処方したことがある患者数が5例以上かつその使用期間が3ヵ月以上の医師	Subjects must satisfy all of the follwing criteria. [Selection criteria in the 1st Questionnaire Survey] 1)Doctors who fully understands the research and have consent to participate in this survey on the website. 2) Doctors over 30 years old 3) Doctors with more than 5 years of experience in treating Parkinson's disease 4) Doctors with 10 or more patients with Parkinson's disease who are continuously treated 5) Doctors with one or more patients who have prescribed safinamide [Selection criteria in the 2nd Questionnaire Survey] 1) Doctors who fully understands the research and have consent to participate in this survey on the website. 2) Doctors over 30 years old 3) Doctors with more than 5 years of experience in treating Parkinson's disease 4) Doctors with 10 or more patients with Parkinson's disease who are continuously treated 5) Doctors who have prescribed safinamide for 5 or more patients and have been using it for 3 months or more
除外基準/Key exclusion criteria	以下の除外基準のいずれにも抵触しない医師を本研究の対象とする。 【第1回 医師アンケート調査における除外基準】 1) 自身で質問票の入力・回答ができない医師 2) すべての質問票に対する回答が完了しなかった医師 【第2回 医師アンケート調査における除外基準】 1) 自身で質問票の入力・回答ができない医師 2) すべての質問票に対する回答が完了しなかった医師 3) その他、研究代表者または研究分担者により本研究への参加を不適当と判断された医師	[Exclusion criteria in the 1st Questionnaire Survey] 1) Doctors who cannot fill out and answer questionnaires by themselves 2) Doctors who did not complete the answers to all the questionnaires [Exclusion criteria in the 2nd Questionnaire Survey] 1) Doctors who cannot fill out and answer questionnaires by themselves 2) Doctors who did not complete the answers to all the questionnaires 3) Doctors who are judged by the principal investigator / coordinator to be inappropriate for the results of this study
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 篤 ミドルネーム 姓 武田	名 Atsushi ミドルネーム 姓 Takeda
所属組織/Organization	独立行政法人国立病院機構　仙台西多賀病院	National hospital organization sendai nishitaga national hospital
所属部署/Division name	脳神経内科	Department of Neurology
郵便番号/Zip code	982-8555
住所/Address	宮城県仙台市太白区鈎取本町2丁目11番11号	2-11-11 Kagitorihoncho, Taihaku-ku, Sendai, 982-8555
電話/TEL	022-245-2111
Email/Email	takeda.atsushi.nc@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 貴之 ミドルネーム 姓 石田	名 Takayuki ミドルネーム 姓 Ishida
組織名/Organization	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
部署名/Division name	メディカル本部	Medical HQs
郵便番号/Zip code	162-0812
住所/Address	東京都新宿区西五軒町13-1　住友不動産飯田橋ビル3号館	Sumitomo Fudosan Iidabashi building No.3, Nishigoken-cho 13-1, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5228-7112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	t8-ishida@hhc.eisai.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National hospital organization sendai nishitaga national hospital, Eisai Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	独立行政法人国立病院機構　仙台西多賀病院、 エーザイ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Eisai Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	エーザイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	たかはしクリニック倫理審査委員会	Takahashi Clinic Ethics Committee
住所/Address	兵庫県神戸市灘区岩屋北町5丁目1-31	5-1-31 , Iwayakita-machi ,Nada-ku, Kobe City, Hyogo,
電話/Tel	078-882-6432
Email/Email	kishimoto.satoshi@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	株式会社QLife

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 02 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://doi.org/10.1155/2022/3203212
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://doi.org/10.1155/2022/3203212
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	150
主な結果/Results	論文掲載の通り。	As published in the paper.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 07 月 19 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	論文掲載の通り。	As published in the paper.
参加者の流れ/Participant flow	論文掲載の通り。	As published in the paper.
有害事象/Adverse events	論文掲載の通り。	As published in the paper.
評価項目/Outcome measures	論文掲載の通り。	As published in the paper.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 02 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 02 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 02 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 06 月 10 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 08 月 10 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 08 月 10 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 08 月 10 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本研究は、エムスリー株式会社の医師パネルに対してwebを介したアンケート調査として実施され、調査票の回答は匿名化データとして扱われ、個人が特定されることはない。	This study was conducted as a questionnaire survey on the doctor panel of M3 Co., Ltd. via the web. The collected answers to the questionnaire will be anonymized and individuals will not be identified.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 02 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049414
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049414