UMIN試験ID | UMIN000043336 |
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受付番号 | R000049412 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下婦人科手術におけるmodified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach(M-TAPA)の臨床的効果と安全性についての検討-肋骨弓下斜角腹横筋膜面ブロックとのパイロット無作為化比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/03/01 |
最終更新日 | 2024/01/29 11:43:20 |
日本語
腹腔鏡下婦人科手術におけるmodified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach(M-TAPA)の臨床的効果と安全性についての検討-肋骨弓下斜角腹横筋膜面ブロックとのパイロット無作為化比較試験-
英語
Investigation of the efficacy by modified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach (M-TAPA) in laparoscopic gynecological surgery - Comparison with the oblique subcostal transversus abdominis plane block : a pilot randomized controlled trial
日本語
腹腔鏡下婦人科手術におけるmodified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach(M-TAPA)の臨床的効果と安全性についての検討-肋骨弓下斜角腹横筋膜面ブロックとのパイロット無作為化比較試験-
英語
Investigation of the efficacy by modified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach (M-TAPA) in laparoscopic gynecological surgery - Comparison with the oblique subcostal transversus abdominis plane block : a pilot randomized controlled trial
日本語
腹腔鏡下婦人科手術におけるmodified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach(M-TAPA)の臨床的効果と安全性についての検討-肋骨弓下斜角腹横筋膜面ブロックとのパイロット無作為化比較試験-
英語
Investigation of the efficacy by modified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach (M-TAPA) in laparoscopic gynecological surgery - Comparison with the oblique subcostal transversus abdominis plane block : a pilot randomized controlled trial
日本語
腹腔鏡下婦人科手術におけるmodified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach(M-TAPA)の臨床的効果と安全性についての検討-肋骨弓下斜角腹横筋膜面ブロックとのパイロット無作為化比較試験-
英語
Investigation of the efficacy by modified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach (M-TAPA) in laparoscopic gynecological surgery - Comparison with the oblique subcostal transversus abdominis plane block : a pilot randomized controlled trial
日本/Japan |
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子宮悪性腫瘍、子宮筋腫、子宮腺筋症など婦人科疾患
英語
Gynecologic diseases such as uterine malignancies, uterine fibroids, and adenomyosis
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach(M-TAPA)は2019年に発表された概念で、腹部前面の幅広い効果範囲が期待できるブロックである。
腹腔鏡下婦人科手術におけるM-TAPAの鎮痛効果と局所麻酔薬の血中濃度の推移を、従来の鎮痛方法のひとつであるoblique subcostal transverse abdominis plane block(肋骨弓下斜角腹横筋膜面ブロック:OSTAPB)と比較検討する。
英語
The blockage of thoracoabdominal nerves through perichondrial approach (TAPA) is a recently described novel regional anesthesia method which potentially provides effective and extensive sensorial block of the thoracoabdominal region. The analgesic effect of M-TAPA in laparoscopic gynecological surgery and the transition of blood concentration of local anesthetics are compared with the oblique subcostal transversus abdominis plane block.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
術前日、術後48時間後のQuality Recovery 15 (QoR-15) score
英語
Quality Recovery 15 (QoR-15) score at the day before surgery and 48 hours after surgery
日本語
術後2・24・48時間後のNRS
ブロック施行から15・30・45・60・120分後のレボブピバカインの血中濃度の測定
術後追加の鎮痛薬を初めて要求する時間
非オピオイド性鎮痛薬の使用状況・回数
術後の悪心嘔吐(postoperative nausea and vomit)の状況
WHODAS2.0 12項目
英語
Numerical rating scale (NRS) at 2/12/24/48 hours after surgery
Measurement of blood concentration of levobupivacaine at 15/30/45/60/120 minutes after block enforcement
Time to request the first bolus on the patient controlled analgesia after surgery
Frequency of non-opioid analgesic use
Occurrence of postoperative nausea and vomiting
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
M-TAPAブロック
英語
modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach
日本語
肋骨弓下斜角TAP(腹横筋膜面)ブロック
英語
oblique subcostal transverse abdominis plane block
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
奈良県立医科大学附属病院婦人科の腹腔鏡下手術を予定されている患者
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上75歳以下の患者
英語
Patients scheduled laparoscopic hysterectomy at Nara Medical University Hospital
日本語
1. 参加拒否、もしくは術後の状況により診察に協力できない患者
2. 慢性的にオピオイドを使用している患者(日常的、もしくは術前1ヶ月以内にモルヒネ換算量60mg/日以上を使用)
3. 局所麻酔薬にアレルギーがある患者
4. 穿刺部位もしくは腹部に皮膚疾患がある患者
5. スクリーニング検査で以下の以上が認められる患者
PT-INR > 1.25
APTT > 35 sec
血小板 < 10.0 x 104/μL
6. 抗血栓療法を受けており、「抗血栓療法中の区域麻酔・神経ブロックガイドライン」に準拠した十分な休薬期間に抵触する患者
7. 体重42kg未満、もしくはBMI>35の方
8. 新型コロナウイルス感染予防のため、病室への訪室が制限される場合
9. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
英語
Rejection
Communication difficulty
Chronic opioid use (Daily use or usage morphine equivalent more than 60mg per day within 1 month before surgery)
Skin disease at puncture site
Allergy to local anesthetics
Coagulation disorder
Patients who have received antithrombotic therapy and conflict with a sufficient period of drug withdrawal according to the guideline published by JSA/JSRA/JSPC
Body weight < 42 kg
BMI > 35
Visit restrictions due to prevention for COVID-19
Judged inappropriate by the investigator
40
日本語
名 | 隆教 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴鹿 |
英語
名 | Takanori |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuka |
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奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
634-8522
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijyo-cho, Kashihara, Nara
0744-22-3051
szk.tknr.0825@naramed-u.ac.jp
日本語
名 | 隆教 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴鹿 |
英語
名 | Takanori |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuka |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
634-8522
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijyo-cho, Kashihara, Nara
0744-22-3051
szk.tknr.0825@naramed-u.ac.jp
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奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
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英語
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自己調達
英語
Self funding
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自己調達
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijyo-cho, Kashihara, Nara
0744-22-3051
ino_rinri@naramed-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
https://doi.org/10.3390/jcm13030712
最終結果が公表されている/Published
https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi
46
日本語
主要評価項目は、術後1日目(POD)および2日目のQoR-15スコアの術前ベースラインからの変化とした。POD1および2におけるQoR-15スコアのベースラインからの平均変化における群間差(M-TAPA-OSTAPB)は、それぞれ-11.3(95%信頼区間(CI)、-24.9~2.4、p=0.104;標準偏差(SD)、22.8)および-7.0(95%CI、-20.5~6.6、p=0.307;SD、18.7)であった。
英語
The primary outcome was changes in QoR-15 scores on postoperative days (POD) 1 and 2 from the preoperative baseline. Group differences (M-TAPA- OSTAPB) in mean changes from baseline in QoR-15 scores on POD 1 and 2 were -11.3 (95% confidence interval (CI), -24.9 to 2.4, standard deviation (SD), 22.8) and -7.0 (95% CI, -20.5 to 6.6, SD, 18.7), respectively.
2024 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
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英語
日本語
米国麻酔科学会分類1、2の20~75歳の女性患者で、4つの腹部ポートを用いたTLHが予定されている患者をこの研究に登録した。
英語
Female patients aged 20-75 years with an American Society of Anesthesiologists physical status of 1-2 who were scheduled for TLH with four abdominal ports were enrolled in this study.
日本語
手術の3ヵ月後に、電子カルテを用いて患者の状態確認をし、有害事象等をチェックした。
英語
Three months after the surgery, the electronic medical record was used to check the patient's condition and to check for adverse events.
日本語
なし
英語
Nothing
日本語
主要アウトカムは、術前ベースラインからのPOD 1と2におけるQoR-15スコアの変化とし、M-TAPAとOSTAPBの群間差と標準偏差を算出した。
副次的アウトカムは、術後2時間、POD1、POD2における安静時およびnumerical rating scale(NRS、0~10)、最初の術中レボブピバカインボーラス注射から15分、30分、45分、60分、120分後のPClevo、レボブピバカインの血漿中ピーク濃度(Cmax)と血漿中ピーク濃度までの時間(Tmax)の比較、手技時間(皮膚準備から神経ブロック完了まで)、術後のフェンタニル消費量であった。レボブピバカインのCmaxおよびTmax値は、測定値に基づいて各患者について直接記録した。
英語
The primary outcome was the changes in the QoR-15 scores on POD 1 and 2 from the preoperative baseline, calculating the group differences and SDs between M-TAPA and OSTAPB. The QoR-15 questionnaire is recommended for assessing postoperative patient comfort and pain in perioperative clinical trials. It consists of five domains related to quality of care: pain, physical comfort, physical independence, psychological support, and emotional state. The questionnaire used an 11-point NRS, with scores ranging from 0 (extremely poor recovery) to 150 (excellent recovery).
The secondary outcomes were resting and dynamic pain scores (NRS, 0-10) at 2 h after surgery, POD 1, and POD 2; the PClevo 15, 30, 45, 60, and 120 min after the initial intraoperative levobupivacaine bolus injection; comparison of the peak plasma concentration (Cmax) and time to peak plasma concentration (Tmax) for levobupivacaine; procedure duration (from skin preparation to nerve block completion); and postoperative fentanyl consumption. The Cmax and Tmax values of levobupivacaine were directly recorded for each patient based on the measured values.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049412
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049412
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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