UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔中の軽度高炭酸ガス血症維持による
術後運動および認知機能改善に関する前向き介入試験

英語
Prospective study for postoperative motor and cognitive improvement by maintaining mild hypercapnia during general anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度二酸化炭素血症による術後運動および認知機能への影響

英語
Effects of mild hypercapnia on postoperative motor and cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔中の軽度高炭酸ガス血症維持による
術後運動および認知機能改善に関する前向き介入試験

英語
Randomized controlled trial for postoperative motor and cognitive improvement by maintaining mild hypercapnia during general anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度二酸化炭素血症による術後運動および認知機能への影響

英語
Effects of mild hypercapnia on postoperative motor and cognitive function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下で開腹手術を受ける患者

英語
Patients undergoing open abdominal surgery under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術中の軽度高二酸化炭素血症によって術後の認知・運動機能が改善することを調査する

英語
We investigate that intraoperative mild hypercapnia improves postoperative cognitive and motor function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後7日目の握力変動率(術後7日目握力/術前の握力)

英語
Grip strength fluctuation rate on the 7th day after surgery (grip strength on the 7th day after surgery / preoperative grip strength)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術翌日の握力、せん妄発生率、術後7日目の認知機能スコア

英語
Grip strength the day after surgery, incidence of delirium, cognitive function score 7 days after surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
軽度高二酸化炭素血症群

英語
mild hypercapnia

介入2/Interventions/Control_2

日本語
正常二酸化炭素血症群

英語
normocapnia

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
開腹手術患者

英語
open abdominal surgery patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①腹腔鏡下手術患者
②肺高血圧患者
③閉塞性肺障害
④先天性心疾患患者
⑤脳圧の高い患者
⑥その他の高二酸化炭素血症によって悪化する病態を有する患者
⑦術前日か術中にベンゾジアゼピンを使用した患者
⑧術前に認知機能障害を診断されている患者
⑨硬膜外挿入が困難な患者
⑩握力測定が身体的理由によって困難な患者
⑪緊急手術
⑫データ欠損のある状態
⑬研究責任医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Laparoscopic surgery patients
2. Patients with pulmonary hypertension
3. Obstructive lung disease
4. Patients with congenital heart disease
5. Patients with high intracranial pressure
6.Patients with other pathological conditions exacerbated by hypercapnia
7.Patients who used benzodiazepines the day before or during surgery
8.Patients diagnosed with cognitive dysfunction before surgery
9.Patients with difficult epidural insertion
10.Patients whose grip strength measurement is difficult due to physical reasons
11.Emergency surgery
12.State with data loss
13.Patients judged by the principal investigator to be inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶淑
ミドルネーム
姓	孫

英語

名	Kyongsuk
ミドルネーム
姓	Son

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba university hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1inohana, chuuou-ku, chiba-shi

電話/TEL

0432227171

Email/Email

kyong0203suk@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶淑
ミドルネーム
姓	孫

英語

名	Kyongsuk
ミドルネーム
姓	Son

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba university hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1inohana, chuuou-ku, choba-shi

電話/TEL

0432227171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

adya5599@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社　ミネベアミツミ

英語
MinebeaMitsumi Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1inohana, chuuou-ku, chiba-shi

電話/Tel

0432227171

Email/Email

igaku-rinri@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

01

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049404

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