UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	がん関連疲労（倦怠感）に対するエゾウコギ含有食品の実行可能性評価試験	Feasibility study of food containing Acanthopanax senticosus for cancer related fatigue
一般向け試験名略称/Acronym	がん関連疲労（倦怠感）に対するエゾウコギ含有食品の実行可能性評価試験	Feasibility study of food containing Acanthopanax senticosus for cancer related fatigue
科学的試験名/Scientific Title	がん関連疲労（倦怠感）に対するエゾウコギ含有食品の実行可能性評価試験	Feasibility study of food containing Acanthopanax senticosus for cancer related fatigue
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	がん関連疲労（倦怠感）に対するエゾウコギ含有食品の実行可能性評価試験	Feasibility study of food containing Acanthopanax senticosus for cancer related fatigue
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	がん関連疲労（倦怠感）	Cancer related fatigue (malaise)
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	エゾウコギ含有食品の摂取が、がん関連疲労（倦怠感）と有するがん患者に対して安全かつ有効かどうかを検討する。	To explore the safety and efficacy of food containing Acanthopanax senticosus in patients with cancer related fatigue.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	登録した症例の中で，「Visit 2」でBFIが評価できた症例の割合	The proportion of the patient whose BFI can be evaluated at "visit 2".
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	# 疲労評価の改善割合 # 臨床検査の推移 # 安全性（全有害事象発現率）	# The rate of improvement in cancer-related fatigue # The changes in laboratory data # Safety (The frequency of total adverse event)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	エゾウコギエキスを1日あたり60 mLを28日間摂取する	Oral intake of 60 mL of Acanthopanax senticosus extract for 28 days.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	#1 予後１ヶ月以上と想定された，経口摂取が可能ながん患者 #2 Brief Fatigue Inventory調査にて3点以上の倦怠感を有する患者 #3 同意取得時において年齢が20歳以上である患者 #4 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上， 患者本人による文書同意が得られた患者	#1 Advanced cancer patient who can take food orally and whose expected survival time is more than one month #2 The score of Brief Fatigue Inventory is more than 3 or more #3 Age 20 years and older #4 Ability to provide and written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	#1 過去3ヶ月以内にエゾウコギ含有食品やクロレラ含有食品を摂取した患者 #2 エゾウコギ含有食品、クロレラ含有食品や蜂蜜に対するアレルギーを有する患者 #3 エストロゲン受容体陽性の乳癌患者及び子宮癌患者，卵巣癌患者 #4 ドキシフルリジン（商品名；フルツロン）による化学療法を受けている患者 #5 降圧剤でコントロール不能の高血圧患者（180/90mmHg以上） #6 ジゴキシン製剤を投与中の患者 #7 重篤な合併症を有する患者 #8 妊娠中，妊娠の可能性がある，あるいは授乳中の女性 #9 子宮内膜症，子宮筋腫のある患者 #10 精神障害があり同意能力が不十分な患者 #11 エゾウコギ含有食品やクロレラ含有食品が使用薬剤の禁忌に該当する患者	#1 The patients who have taken Acanthopanax Senticosus and are not off it for more than 3 months. #2 Allergy to Acanthopanax Senticosus and/or chlorella and/or honey. #3 Breast, uterus and ovary cancer patient who are histologically confirmed with estrogen receptor positive. #4 The patient who received Doxifluridine (FURTULON) chemotherapy. #5 Uncontrolled hypertension (Blood pressure more than 180/90 mmHg) #6 Currently taking digoxin formulation. #7 Co-existence of severe complication. #8 Pregnant or expected to be pregnant, and breast feeding mother. #9 Co-existence of endometriosis and myoma uteri. #10 Unable to provide and written informed consent due to mental disorder. #11 Concomitant use of drugs which is contraindicated towards either Acanthopanax Senticosus or chlorella.
目標参加者数/Target sample size	15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 豊 ミドルネーム 姓 河野	名 YUTAKA ミドルネーム 姓 KAWANO
所属組織/Organization	北海道医療大学	Health Sciences University of Hokkaido
所属部署/Division name	予防医療科学センター	Institute of Preventive Medical Sciences
郵便番号/Zip code	0028072
住所/Address	北海道札幌市北区あいの里2条5丁目1	Ainosato 2-5-1, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL	011-778-7575(ext.4253)
Email/Email	ykawano@hoku-iryo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 奈々恵 ミドルネーム 姓 渡邉	名 NANAE ミドルネーム 姓 WATANABE
組織名/Organization	医療法人　東札幌病院	Higashi Sapporo Hospital
部署名/Division name	内科	Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code	0038585
住所/Address	北海道札幌白石区東札幌3条3丁目7-35	3-3-7-35,Higashi Sapporo,Shiroishi-ku,Sapporo, Hokkaido
電話/TEL	011-812-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	wtnb-n@hsh.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	北海道医療大学	Health Sciences University of Hokkaido
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Sun Chlorella Corporaton
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社　サン・クロレラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	f-CRO事務所	f-CRO Office
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	北海道医療大学予防医療科学センター	Center for preventive medicine, Health Sciences University of Hokkaido
住所/Address	北海道札幌市北区あいの里2条5丁目1	Ainosato 2-5-1, Kita-ku, Sapporo,Hokkaido
電話/Tel	011-778-7575
Email/Email	mish@hoku-iryo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 04 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 04 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 04 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 04 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 04 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049392
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049392