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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045249
受付番号 R000049386
科学的試験名 肝胆膵癌におけるマイクロサテライト不安定性(MSI)に関する調査研究 (KHBO1903-1-2)
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/25
最終更新日 2021/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝胆膵癌におけるマイクロサテライト不安定性(MSI)に関する調査研究 (KHBO1903-1-2)
Research study for microsatellite instability in malignancy in hepato-biliary-pancreatic field (KHBO 1903-1-2)
一般向け試験名略称/Acronym MHBPKHBO1903-1-2 MHBPKHBO1903-1-2
科学的試験名/Scientific Title 肝胆膵癌におけるマイクロサテライト不安定性(MSI)に関する調査研究
(KHBO1903-1-2)
Research study for microsatellite instability in malignancy in hepato-biliary-pancreatic field (KHBO 1903-1-2)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MHBPKHBO1903-1-2 MHBPKHBO1903-1-2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝胆膵領域悪性腫瘍 Malignancy in hepato-biliary-pancreatic field
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では肝胆膵癌におけるMSI検査の陽性率と陽性例における臨床的特徴について調査し、それによって治療法選択に寄与することを目的とする。 This study is aimed to investigate the proportion of high microsatellite instability in malignancy in hepato-biliary-pancreatic field and characteristic of patients with malignancy with high microsatellite instability for the appropriate treatment selection.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし None
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MSI検査の陽性率(検査施行時) The proportion of high microsatellite instability in malignancy in hepato-biliary-pancreatic field
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 陽性例における臨床病理学的所見 characteristic of patients with malignancy with high microsatellite instability

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 各研究参加施設(医療機関)において、2019年1月1日から2022年3月31日の期間に、肝胆膵癌に対する通常の診療の中で、キイトルーダの適応検討のためにMSI検査が行われた患者 Patients who underwent test for microsatellite instability between 2019 and 2022
除外基準/Key exclusion criteria 本研究への参加に同意されない患者 Patients who do not agree for this study
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正二
ミドルネーム
久保
Shoji
ミドルネーム
Kubo
所属組織/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
所属部署/Division name 肝胆膵外科学 Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 545-8585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3841
Email/Email m7696493@msic.med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正二
ミドルネーム
久保
Shoji
ミドルネーム
Kubo
組織名/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
部署名/Division name 肝胆膵外科学 Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 545-8585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3841
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.osaka-cu.ac.jp/ocum-surgery/abdomen/stuff.html
Email/Email m7696493@msic.med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪市立大学 Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Osaka City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 肝胆膵外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪市立大学 Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery, Osaka City University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
肝胆膵外科学
組織名/Division 肝胆膵外科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 関西館胆道オンコロジーグループ Kansai Hepato-Biliary Oncology Group
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 1-2-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/Tel 06-6645-3456
Email/Email ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪国際がんセンター、京都大学、大阪大学、山口大学、兵庫医科大学、関西医科大学、国立病院機構大阪医療センター、大阪労災病院、関西電力病院、市立東大阪医療センター、ベルランド総合病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察試験 Cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 24
最終更新日/Last modified on
2021 08 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049386
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049386

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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