UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000043265
受付番号	R000049382
科学的試験名	脳動脈瘤治療周術期抗血小板療法に関する多施設共同観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/04/01
最終更新日	2023/11/06 21:27:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳動脈瘤治療周術期抗血小板療法に関する多施設共同観察研究

英語
Antiplatelet therapy in neck-remodeling device-assisted endovascular treatment for intracranial aneurysms, a multi center cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳動脈瘤治療周術期抗血小板療法に関する多施設共同観察研究

英語
Antiplatelet therapy in neck-remodeling device-assisted endovascular treatment for intracranial aneurysms, a multi center cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳動脈瘤治療周術期抗血小板療法に関する多施設共同観察研究

英語
Antiplatelet therapy in neck-remodeling device-assisted endovascular treatment for intracranial aneurysms, a multi center cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳動脈瘤治療周術期抗血小板療法に関する多施設共同観察研究

英語
Antiplatelet therapy in neck-remodeling device-assisted endovascular treatment for intracranial aneurysms, a multi center cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
未破裂脳動脈瘤

英語
unruptured intracranial aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳動脈瘤治療における、術後の抗血小板療法の至適投与期間、至適薬剤およびその判断基準を明らかとする

英語
Clarify the optimal regimen of antiplatelet therapy in neuroendovascular treatment for cerebral aneurysms

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療血管に関連する血栓塞栓性イベント、または死亡までの期間

英語
Time from endovascular treatment to onset of thromboembolic events related to target vessels, or death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ISTH分類大出血相当の出血性合併症
2)ISTH分類による大出血に該当しないが、医療者による介入を要した出血合併症
3)任意の時期に施行されたMRI拡散強調画像上の無症候性虚血巣
4)脳血管以外の虚血性疾患

英語
1) hemorrhagic events equivalent to ISTH major bleeding
2) hemorrhagic events which required intervention by a medical professional
3) asymptomatic ischemic lesion on MRI-DWI
4) Ischemic event other than cerebrovascular disease

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
未破裂脳動脈瘤に対する脳血管内治療において、脳動脈瘤用頭蓋内動脈ステントを使用し、周術期抗血小板療法を行なった患者のうり、下記のすべての選択基準に合致したもの。
① 20歳以上の未破裂脳動脈瘤患者
② 2010年1月1日～2020年12月31日までに未破裂脳動脈瘤患者と診断され、脳動脈瘤用頭蓋内動脈ステント(VRDステント*、フローダイバーター**)を併用した脳血管内治療をうけた患者
③ 周術期に一定期間抗血小板薬２剤併用療法を行なった患者

英語
1)Patients with unruptured cerebral aneurysm over 20 years old
2) Patients who received stent-assisted neuroendovascular treatment for unruptured cerebral aneurysm from January 1, 2010 to December 31, 2020.
3) Patients who received periprocedural dual antiplatelet therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 破裂脳動脈瘤、症候性脳動脈瘤などに対する緊急治療のため、十分な術前抗血小板薬投与時期が担保できなかった患者
② その他、研究責任医師、分担医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
(1) Patients who could not receive sufficient preoperative antiplatelet therapy due to emergency treatment for ruptured cerebral aneurysm, symptomatic cerebral aneurysm, etc.
(2) In addition, patients who are judged to be inappropriate as targets by the judgment of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名由貴子

ミドルネーム

姓榎本

英語

名 Yukiko

ミドルネーム

姓 Enomoto

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学　医学部

英語
Gifu Univeristy Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

5011194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu city, GIFU

電話/TEL

0582306271

Email/Email

enomoto@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名博文

ミドルネーム

姓松原

英語

名 hirofumi

ミドルネーム

姓 Matsubara

組織名/Organization

日本語
岐阜大学　医学部

英語
Gifu Univeristy Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

5011194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1

英語
1-1 Yanagido, Gifu city, GIFU

電話/TEL

0582306271

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hrfm.matsubara@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学

部署名/Department

日本語
脳神経外科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学系研究科倫理員会

英語
Gifu Univeristy IRB

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸１番１

英語
1-1 Yanagido, Gifu city, GIFU

電話/Tel

05802306059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 02 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 03 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察期間内に発生したイベントを含めたデータはEDCシステムにて管理

英語
Data will be stored in EDC system.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 02 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049382

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049382

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）