UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044821
受付番号 R000049353
科学的試験名 高齢透析患者に対する1年間の運動療法の効果
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/31
最終更新日 2022/05/06 11:30:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢透析患者に対する1年間の運動療法の効果

英語
Effect of 1 year of exercise therapy for elderly dialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢透析患者に対する1年間の運動療法の効果

英語
Effect of 1 year of exercise therapy for elderly dialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢透析患者に対する1年間の運動療法の効果

英語
Effect of 1 year of exercise therapy for elderly dialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢透析患者に対する1年間の運動療法の効果

英語
Effect of 1 year of exercise therapy for elderly dialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析患者

英語
Hemodialysis patients

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢の血液透析患者に対する1年間の透析中の運動療法の効果を検討する

英語
The purpose of this study is to evaluate the effect of exercise therapy for one year during hemodialysis on elderly hemodialysis patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
握力、膝伸展筋力、10m歩行速度、SPPB

英語
muscle strength, walking speed, SPPB

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Albumin, GNRI, GDS, Frail, ADL

英語
Albumin, GNRI, GDS, Frail, ADL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
透析中の運動療法

英語
intradialytic exercise

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照

英語
Control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

70 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
70歳以上、6カ月以上の透析歴、週3回4時間透析

英語
age of over 70 years, a history of hemodialysis for the previous over 6 months, and undergoing hemodialysis for 4 h, three times per week.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
身体障害または重度の整形外科的問題の存在、過去6ヶ月以内の脳卒中の既往歴、過去3ヶ月以内の最近の入院歴、非歩行状態、運動および評価ができない認知症、およびアウトカム指標の評価または運動の実施を妨げるような急性または慢性の病状の存在。

英語
the presence of a physical disability or severe orthopedic problems, a history of stroke within the past 6 months, recent hospitalization within the past 3 months, non-ambulatory status, dementia with an inability to perform exercise and assessment, and acute or chronic medical conditions that would preclude assessment of the outcome measures or performance of an exercise.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 広樹
ミドルネーム
姓 矢部

英語
名 Hiroki
ミドルネーム
姓 Yabe

所属組織/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Department of Physical therapy

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara, kita-ku, Hamamatsu

電話/TEL

0534391400

Email/Email

yabe0909@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 広樹
ミドルネーム
姓 矢部

英語
名 Hiroki
ミドルネーム
姓 Yabe

組織名/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Department of Physical therapy

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara, kita-ku, Hamamatsu

電話/TEL

0534391400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yabe0909@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seirei Christopher University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖隷クリストファー大学

部署名/Department

日本語
リハビリテーション学部理学療法学科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
さなるサンクリニック

英語
Sanaru sun clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

住所/Address

日本語
3453 Mikatahara

英語
3453 Mikatahara, kita-ku, Hamamatsu

電話/Tel

0534391400

Email/Email

yabe0909@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

さなるサンクリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://gyosekidb.seirei.ac.jp:8083/scuhp/KgApp?kyoinId=ymbkgmgmggy

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://gyosekidb.seirei.ac.jp:8083/scuhp/KgApp?kyoinId=ymbkgmgmggy

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

83

主な結果/Results

日本語
運動群はAlbとGNRIの低下を防止した

英語
the exercise group prevented worsening nutritional status and physical function from the control.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 07 月 09 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢74.9±5歳の血液透析患者

英語
Hemodialysis patients with a mean age of 74.9 years

参加者の流れ/Participant flow

日本語
83名（対照群46名、運動群37名）のうち、46名（対照群27名、運動群19名）を解析した

英語
Of 83 participants (46 in the control group and 37 in the exercise group), 46 participants (27 in the control group and 19 in the exercise group) were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
There is no adverse event.

評価項目/Outcome measures

日本語
握力、膝伸展筋力、10m歩行速度、SPPB、Albmmin
、GNRI、GDS、フレイル

英語
Grip strength, knee extensor strength, 10 m walking speed, SPPB, Albumin
GNRI, GDS, frailty

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 10 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 06 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 07 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 05 月 06 日



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