UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043241
受付番号 R000049351
科学的試験名 高齢腹膜透析患者の認知機能と有害事象の関連
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/31
最終更新日 2023/05/13 11:10:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢腹膜透析患者の認知機能と有害事象の関連

英語
Effect of cognitive impairment and assisted PD on adverse event in older patients undergoing peritoneal dialysis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢腹膜透析患者の認知機能と有害事象の関連

英語
Effect of cognitive impairment and assisted PD on adverse event in older patients undergoing peritoneal dialysis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢腹膜透析患者の認知機能と有害事象の関連

英語
Effect of cognitive impairment and assisted PD on adverse event in older patients undergoing peritoneal dialysis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢腹膜透析患者の認知機能と有害事象の関連

英語
Effect of cognitive impairment and assisted PD on adverse event in older patients undergoing peritoneal dialysis.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全

英語
End stage renal disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢腹膜透析患者の認知機能と有害事象の関連を観察する

英語
The purpose of this study was to determine the risk of adverse event in older patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全死亡、

英語
over all mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PD離脱、腹膜炎、出口部感染、入院

英語
technical failure, peritonitis, exit-cite infection, hospitalization


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上
PD導入後3カ月以上
医学的状態の安定

英語
(1) over 65 years old; (2) had been on PD for at least three months; (3) clinically stable

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)腹膜炎または抗生物質の静脈内投与を必要とするその他の重篤な感染症、外傷、登録前30日以内の手術、(2)脳卒中または切断の既往歴、(3)6ヶ月以内にPDを中止する見込み、(4)過去3ヶ月以内の入院、(5)評価が困難な認知機能障害。

英語
(1) peritonitis or other severe infection needing intravenous antibiotic use, trauma, operation during 30 days preceding enrolment; (2) history of stroke or amputation; (3) expected to cease PD within 6-month; (4) hospitalized within the previous three months; (5) cognitive impairment that difficult to understand evaluation.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 広樹
ミドルネーム
姓 矢部

英語
名 Hiroki
ミドルネーム
姓 Yabe

所属組織/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Department of Physical therapy

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara, kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

0534391400

Email/Email

yabe0909@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 広樹
ミドルネーム
姓 矢部

英語
名 Hiroki
ミドルネーム
姓 Yabe

組織名/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部理学療法学科

英語
Department of Physical therapy

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara, kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

0534391400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yabe0909@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Seirei christopher university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Seirei Christopher University

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋共立病院

英語
Nagoya Kyoritsu Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

住所/Address

日本語
浜松市北区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara3453, Kita-ku Hamamatsu

電話/Tel

09035886425

Email/Email

yabe0909@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋共立病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s10157-022-02199-9

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10157-022-02199-9

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
追跡期間中に腹膜炎と出口部感染を経験した患者は、それぞれ6人と16人であった。Kaplan-Meier解析およびlog-rank検定により、「CIなし・介助なし群」は出口部感染と有意に関連していた（log-rank < 0.05）。

英語
Six and 16 patients experienced peritonitis and exit-site infection during follow-up, respectively. Kaplan-Meier analysis and log-rank tests revealed that the without CI and without assistance group was significantly associated with exit-site infection.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 05 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
MoCA-Jスコアの中央値は21点であり，25名（75.8％）の患者が家族の援助を受けながら出口部ケアの手順を行った。グループ分けの結果、「CIなし・介助なし群」「CIなし・介助あり群」「CIあり・介助あり群」にそれぞれ8名、8名、17名が割り振られた。

英語
The median MoCA-J score was 21 points, and 25 patients performed the exit-site care procedure with assistance from their family members. As a result of grouping, 8, 8, and 17 patients were assigned to the without CI and without assistance, without CI and with assistance, and with CI and with assistance groups, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
スクリーニングされた40人の患者のうち、6人は研究への参加に同意せず、1人は認知症のために評価を理解できなかった。したがって、最終的に33名の患者さんが分析に含まれました。

英語
Among the 40 patients screened, six did not consent to participate in the study and one patient could not understand the evaluation due to dementia. Hence, 33 patients were finally included in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
腹膜炎の発生率は、全体では0.01、「CIなし・介助なし群」では0、「CIなし・介助あり群」では0.02、「CIあり・介助あり群」では0.01であった。exit site infectionの発生率は、全体では50%、「CIなし・補助なし群」では50%、「CIなし・補助あり群」では50%、「CIあり・補助あり群」では40%であった。出口部感染症に伴うトンネル感染症が2例で疑われた。

英語
The incidence rates of peritonitis were 0.01 in the overall population, 0 in the without CI and without assistance group, 0.02 in the without CI and with assistance group, and 0.01 in the with CI and with assistance group. The incidence rate of exit-site infections was 0.46 in the overall population, 1.63 in the without CI and without assistance group, 0.49 in the without CI and with assistance group, and 0.21 in the with CI and with assistance group. Tunnel infections associated with exit-site infections were suspected in two patients.

評価項目/Outcome measures

日本語
Japanese version of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)
出口部感染症
腹膜炎

英語
Japanese version of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)
exit-site infection
Peritonitis

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 02 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
コホート研究
2017年4月1日～2018年12月31日取り込み

英語
cohort study
enrolled between 1 April 2017 and 31 December 2018


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 02 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 05 月 13 日



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